NovoCuraLa terapia Tumor Treating Fields (TTFields) di ha raggiunto il suo endpoint primario nello studio di Fase III METIS rallentando la progressione delle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
La terapia TTFields viene somministrata utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T che genera lievi campi elettrici che pulsano attraverso la pelle del cuoio capelluto e interrompono la capacità delle cellule tumorali di dividersi. Questo “campo di interruzione” può rallentare la crescita del tumore e la sua capacità di diffondersi. Il dispositivo è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Lo studio di Fase III METIS in aperto (NCT02831959) ha arruolato 298 pazienti con NSCLC insieme a metastasi cerebrali. I pazienti hanno ricevuto la terapia TTField insieme a cure di supporto oppure solo cure di supporto. I pazienti nella coorte TTFields hanno avuto un tempo mediano alla progressione intracranica per metastasi cerebrali di 21.9 mesi, rispetto a 11.3 mesi nei pazienti nella coorte di sola terapia di supporto.
La durata mediana del trattamento con la terapia TTFields è stata di 16 settimane e l’utilizzo mediano è stato del 67%. L’azienda ha aggiunto che le analisi preliminari dei principali endpoint secondari, vale a dire il tempo al fallimento neurocognitivo, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta radiologica, non hanno dimostrato significatività statistica ma sono state sbilanciate a favore della terapia con TTField. Aggiungendo che è in corso un’analisi completa degli endpoint secondari.
Novocure prevede di presentare i dati dello studio agli organismi di regolamentazione. All'inizio di quest'anno, l'azienda ha presentato alla FDA una richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA) chiedendo l'approvazione per la terapia TTFields in combinazione con terapie sistemiche standard per il trattamento del NSCLC. Una decisione sulla PMA è prevista nella seconda metà del 2.
La domanda di PMA si basava sui dati dello studio di fase III LUNAR (NCT02973789). I pazienti nel gruppo TTField e nella coorte di terapia standard hanno dimostrato una sopravvivenza globale (OS) mediana di 13.2 mesi, rispetto a 9.9 mesi nei pazienti trattati con le sole terapie standard. Quando la terapia con TTFields è stata somministrata in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario, la sopravvivenza mediana dell’OS è migliorata a 18.5 mesi rispetto a un’OS mediana di 10.8 mesi nei pazienti trattati solo con un inibitore del checkpoint immunitario.
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Novocure ha testato la terapia TTField anche su altri tumori, come il cancro alle ovaie. Tuttavia, la terapia non è riuscito a raggiungere l'endpoint primario nello studio di Fase III in aperto (NCT03940196).
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/novocures-ttfields-device-slows-metastasis-in-nsclc/
