Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tes molekuler dari Roche Diagnostics yang menyaring donor darah untuk malaria.
Persetujuan badan tersebut adalah untuk penggunaan uji cobas Malaria Roche pada sistem cobas 6800/8800 berbasis reaksi berantai polimerase (PCR).
Persetujuan FDA berarti ini adalah tes pertama yang memungkinkan profesional kesehatan untuk menyaring penyakit pada donor darah, organ, dan jaringan.
FDA memiliki pedoman ketat untuk mencegah malaria yang ditularkan melalui transfusi. Orang yang baru saja bepergian ke negara yang terkena penyakit malaria atau mereka yang baru saja didiagnosis mengidap penyakit tersebut tidak dapat mendonorkan darahnya untuk jangka waktu tertentu.
Roche menyatakan bahwa tes mikroskopis dan serologis yang digunakan untuk mewajibkan peraturan ini tidak cukup sensitif untuk mengurangi risiko transfusi malaria. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengatakan pemeriksaan mikroskopis adalah “standar emas” tetapi kurangnya tes yang dilakukan setiap tahun oleh para ilmuwan berarti kemampuan pemeriksaan tersebut kurang optimal.
Tes Malaria cobas Roche adalah tes skrining asam nukleat in vitro untuk lima spesies utama parasit Plasmodium yang diketahui menyebabkan penyakit pada manusia.
Akses Profil Perusahaan terlengkap
di pasar, didukung oleh GlobalData. Menghemat waktu berjam-jam untuk penelitian. Dapatkan keunggulan kompetitif.
Profil Perusahaan – gratis
mencicipi
Email unduhan Anda akan segera tiba
Kami yakin tentang
unik
kualitas Profil Perusahaan kami. Namun, kami ingin Anda memanfaatkannya semaksimal mungkin
bermanfaat
keputusan untuk bisnis Anda, jadi kami menawarkan sampel gratis yang dapat Anda unduh
mengirimkan formulir di bawah ini
Oleh Data Global
<!–
->
Kunjungi kami Kebijakan Privasi untuk informasi lebih lanjut tentang layanan kami, bagaimana kami dapat menggunakan, memproses, dan membagikan data pribadi Anda, termasuk informasi tentang hak-hak Anda sehubungan dengan data pribadi Anda dan bagaimana Anda dapat berhenti berlangganan komunikasi pemasaran di masa mendatang. Layanan kami ditujukan untuk pelanggan korporat dan Anda menjamin bahwa alamat email yang dikirimkan adalah alamat email korporat Anda.
Ada perkiraan 249 juta kasus malaria secara global pada tahun 2022. Afrika mempunyai beban penyakit global yang sangat besar. Di AS, menurut CDC, terdapat sekitar 2,000 kasus per tahun – hampir semuanya terkait dengan perjalanan ke negara endemis malaria.
CEO Roche Diagnostics Matt Sause mengatakan: “Sebagai tes skrining darah malaria pertama yang disetujui FDA, ini merupakan langkah maju yang penting dalam menjaga pasokan global darah yang disumbangkan.”
Perusahaan berencana meluncurkan pengujian ini di AS pada akhir kuartal kedua tahun 2. Persetujuan tanda CE di Eropa saat ini sedang ditinjau.
Pasar reaksi berantai polimerase global diperkirakan tumbuh menjadi $1.2 miliar pada tahun 2033, naik dari $733 juta pada tahun 2023, menurut a laporan oleh GlobalData.
Selain uji diagnostik cobas in vitro, Roche juga memiliki Lariam (mefloquine) sebagai obat yang disetujui FDA untuk pengobatan malaria.
Penelitian juga menunjukkan potensi tes air liur cepat untuk mendeteksi penyakit ini secara dini pada pasien.
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
