NMPA menerbitkan “Pedoman Rekayasa Kegunaan Peralatan Medis” pada tanggal 19 Maret 2024. NMPA percaya bahwa, dalam meningkatkan kegunaan dan desain perangkat untuk meminimalkan potensi kesalahan penggunaan dan kerugian yang diakibatkannya, produsen akan dapat menilai dan mengurangi risiko yang terkait dengan peralatan medis. penggunaan perangkat.

Direferensikan oleh panduan FDA tentang “Penerapan Faktor Manusia dan Rekayasa Kegunaan pada Alat Kesehatan”, “Isi Informasi Faktor Manusia dalam Pengiriman Pemasaran Alat Kesehatan”, dll. Pedoman NMPA adalah untuk memenuhi standar internasional.

Lingkup Aplikasi

Pedoman ini berlaku untuk desain rekayasa kegunaan dan penyerahan terkait perangkat medis Kelas III dan Kelas II. Perangkat berikut termasuk dalam daftar uji coba:

• Peralatan Ablasi Frekuensi Radio Jantung
• Kateter Ablasi Frekuensi Radio Jantung
• Peralatan Ablasi Radiofrekuensi Bedah Jantung
• Penjepit/Pena Ablasi Frekuensi Radio Bedah Jantung
• Sistem Navigasi dan Pemosisian Bedah (dengan Lengan Robot dan Efektor Akhir)
• Sistem Bedah Endoskopi
• Sistem Kontrol Bedah Intervensi Vaskular
• Ventilator Terapi
• Ventilator Rumah
• Defibrilator Eksternal
• Peralatan Hemodialisis
• Peralatan Pemurnian Darah Berkelanjutan
• Perangkat Hati Buatan
• Alat Bantu Peredaran Darah Implan
• Alat Infus Obat Implan
• Pompa Infus (Kelas III)
• Injektor Tanpa Jarum
• Pompa Infus (Kelas III)
• Pompa Insulin (Kelas III)

Prinsip Dasar

Dokumen ini menetapkan tiga prinsip yang perlu dipertimbangkan oleh produsen:

• Pemosisian Rekayasa Kegunaan

Kegunaan perangkat medis merupakan bagian integral dari keamanan dan efektivitasnya, sehingga memerlukan analisis dan pengendalian risiko penggunaan berdasarkan tujuan penggunaan, skenario penggunaan, dan fungsi inti. Rekayasa kegunaan harus dilakukan bersamaan dengan pertimbangan pengguna dan skenario penggunaan untuk memastikan keamanan dan efektivitas penggunaan perangkat medis.

• Pendekatan Berorientasi Risiko

Masalah pada kegunaan perangkat medis dapat menimbulkan risiko penggunaan, sehingga memengaruhi keamanan dan efektivitasnya. Meningkatkan kegunaan, terutama dalam skenario yang melibatkan metode penggunaan baru, kurva pembelajaran yang curam, pengguna non-profesional, kompleksitas pengoperasian, alat bantu hidup, kombinasi obat-perangkat, situasi darurat, penggunaan di rumah, dan populasi khusus, sangat penting untuk memitigasi risiko penggunaan. Risiko penggunaan dikategorikan berdasarkan tingkat keparahan kerugian yang ditimbulkannya, mulai dari tinggi hingga rendah. Manajemen risiko, termasuk metode seperti Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) dan Fault Tree Analysis (FTA), harus diintegrasikan dengan rekayasa kegunaan untuk mengendalikan risiko penggunaan dan memastikan risiko tersebut tetap pada tingkat yang dapat diterima.

• Manajemen Siklus Hidup

Pertimbangan rekayasa kegunaan harus diintegrasikan ke seluruh siklus hidup perangkat medis. Sebelum memasuki pasar, rekayasa kegunaan harus dimasukkan ke dalam proses desain, pengembangan, dan manajemen risiko untuk mengidentifikasi dan memitigasi risiko penggunaan yang dapat diperkirakan. Masalah kegunaan pasca-pasar, termasuk kejadian buruk dan penarikan kembali, harus dianalisis untuk mengatasi risiko yang tidak terduga dan lebih meningkatkan keamanan dan efektivitas penggunaan perangkat medis. Rekayasa kegunaan adalah proses berulang, dan analisis ketertelusuran dalam kerangka manajemen mutu diperlukan untuk memastikan akuntabilitas dan perbaikan berkelanjutan.

Proses Rekayasa Kegunaan

Rekayasa kegunaan mengharuskan pelamar untuk menetapkan proses komprehensif dalam sistem manajemen mutu mereka. Proses ini melibatkan aktivitas seperti analisis persyaratan, desain, implementasi, validasi, konfirmasi, dan perubahan, dengan manajemen risiko dan analisis ketertelusuran yang tertanam di dalamnya. Setiap aktivitas memerlukan dokumentasi yang sesuai. Analisis kebutuhan mendefinisikan konsep antarmuka pengguna dan spesifikasi bentuk, sementara desain menerjemahkannya ke dalam standar. Implementasi melibatkan realisasi spesifikasi desain, menggabungkan manajemen risiko. Validasi memastikan kepatuhan terhadap desain, sedangkan konfirmasi memastikan memenuhi persyaratan dan risiko yang dapat diterima. Aktivitas perubahan meliputi evaluasi, perencanaan, implementasi, validasi, konfirmasi, manajemen risiko, analisis ketertelusuran, dan pengendalian dokumentasi.
Validasi dan Konfirmasi Antarmuka Pengguna

Validasi dan konfirmasi harus mempertimbangkan kelompok pengguna dan lingkungan khusus. Metode validasi meliputi tinjauan ahli, penelusuran kognitif, dan pengujian kegunaan formatif. Metode konfirmasi meliputi pengujian kegunaan sumatif dan evaluasi komparatif dengan alat kesehatan yang setara. Laporan yang merinci prosedur dan temuan evaluasi ini diperlukan untuk tujuan peraturan.

Pertimbangan Teknis

NMPA menunjukkan enam bidang yang harus diberikan pertimbangan khusus:

• Clinical Trials

Uji klinis harus mengutamakan perlindungan hak peserta, khususnya pasien. Tugas penting tertentu dalam pengujian konfirmasi antarmuka pengguna mungkin menimbulkan risiko bahaya parah atau kematian bagi peserta uji coba sehingga tidak dapat dilaksanakan dalam uji klinis. Selain itu, persyaratan khusus untuk jumlah peserta dalam pengujian konfirmasi antarmuka pengguna mungkin tidak sesuai dengan jumlah yang tersedia dalam uji klinis. Oleh karena itu, uji klinis biasanya tidak dapat menggantikan pengujian konfirmasi antarmuka pengguna namun dapat melengkapi dan mendukungnya.

• Alat Kesehatan Impor

Karena perbedaan antara pengguna dan skenario penggunaan dalam dan luar negeri, perangkat medis yang diimpor mungkin memerlukan konfirmasi antarmuka pengguna khusus untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya di Tiongkok. Menganalisis perbedaan persyaratan rekayasa kegunaan antar negara sangatlah penting. Untuk perangkat berisiko tinggi, analisis perbedaan ini diperlukan untuk menentukan apakah data konfirmasi antarmuka pengguna yang diimpor dapat diterima. Jika tidak, pengujian konfirmasi mungkin perlu dilakukan di Tiongkok.

• Antarmuka Pengguna yang sudah ada sebelumnya

Antarmuka pengguna yang sudah ada sebelumnya, yang tidak memiliki kontrol siklus hidup rekayasa kegunaan yang lengkap, harus memenuhi persyaratan kontrol kualitas tertentu selama proses rekayasa kegunaan perangkat medis. Penggunaannya memerlukan pertimbangan cermat terhadap masalah penggunaan pasca-pasar dan kepatuhan terhadap standar yang berlaku.

• Penggunaan Kombinasi

Untuk perangkat medis yang memerlukan penggunaan kombinasi, konfirmasi antarmuka pengguna secara keseluruhan harus dilakukan di tingkat sistem. Pengajuan dokumentasi untuk pendaftaran harus selaras dengan tingkat risiko yang terkait dengan penggunaan kombinasi.

Standar internasional, nasional, dan industri yang terkait dengan rekayasa kegunaan, ergonomi, dan keselamatan harus memandu aktivitas rekayasa kegunaan perangkat medis. Standar ini menguraikan persyaratan proses dan mungkin mencakup spesifikasi antarmuka pengguna dan pertimbangan keselamatan.

• Perubahan Rekayasa Kegunaan

Perubahan rekayasa kegunaan alat kesehatan harus menjalani kegiatan verifikasi dan konfirmasi yang selaras dengan persyaratan sistem manajemen mutu. Perubahan besar pada pengguna, skenario penggunaan, atau antarmuka pengguna biasanya memerlukan perubahan pendaftaran. Perubahan rekayasa kegunaan lainnya harus dikontrol melalui sistem manajemen mutu dan didokumentasikan untuk audit sistem atau amandemen registrasi. Jika perubahan mempengaruhi tingkat risiko, dokumentasi terkait harus disediakan untuk pendaftaran.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/