Daftar Isi

Grafik Otoritas pengatur Serbia dalam produk perawatan kesehatan telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk proses dan prosedur yang terkait dengan pengenalan perubahan pada entri registrasi untuk perangkat medis yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut.

Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang relevan serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh pihak-pihak yang terlibat.

Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk melakukan perubahan terhadap pedoman ini, jika perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya. 

Dokumen berjudul “Petunjuk Pengajuan Permohonan Perubahan/Perubahan Registrasi Alat Kesehatan" versi 11, tertanggal 12/11/2023, yang dikeluarkan oleh Badan Obat dan Alat Kesehatan Serbia, otoritas pengatur nasional di bidang produk kesehatan, memberikan pedoman komprehensif bagi entitas yang ingin mengubah pendaftaran alat kesehatan di Serbia.

Rekomendasi dokumen tersebut sangat penting bagi produsen dan perwakilan resmi untuk memahami persyaratan prosedural dan dokumenter untuk berbagai jenis amandemen pendaftaran perangkat medis.

Ikhtisar dan Proses Pengajuan

Dokumen tersebut diawali dengan menguraikan proses pengajuan permohonan perubahan atau amandemen registrasi alat kesehatan.

Pengajuan ini harus dilakukan secara elektronik melalui ePortal Badan Obat dan Alat Kesehatan Serbia.
Setiap permintaan harus sesuai dengan satu jenis perubahan atau amandemen tertentu.

Jenis Perubahan dan Amandemen

Dokumen tersebut mengkategorikan perubahan dan amandemen menjadi tiga kelompok utama:

1. Perubahan yang Membutuhkan Perubahan Keputusan Pendaftaran: Perubahan tersebut meliputi perubahan nama atau alamat perwakilan resmi produsen, perubahan nama atau alamat produsen, perubahan perwakilan resmi, perubahan produsen asing, dan perubahan nama alat kesehatan.
   Setiap perubahan memerlukan formulir dan pernyataan khusus, serta tarif yang ditetapkan untuk setiap permintaan.
   
2. Perubahan Tidak Mensyaratkan Perubahan Keputusan Pendaftaran: Ini adalah perubahan di mana agensi mengeluarkan pemberitahuan alih-alih mengubah keputusan pendaftaran.
   Kategori ini mencakup perubahan pada kemasan dan penandaan, perubahan isi kemasan, modifikasi kondisi penggunaan/penyimpanan, perubahan badan yang diberitahu atau ditunjuk, kepatuhan terhadap peraturan UE, dan penyerahan sertifikat kesesuaian yang diperbarui.
   Mirip dengan kategori pertama, dokumentasi dan tarif spesifik dikaitkan dengan setiap jenis permintaan.
3. Perubahan dan Penambahan yang Harus Dilaporkan: Kategori ini mengacu pada perubahan yang tidak berdampak pada keselamatan dan kinerja perangkat medis.
   Meliputi modifikasi seperti perubahan desain grafis, perubahan tata letak teks pada kemasan, penambahan bahasa asing, dan perubahan pelabelan.
   Dokumen yang diperlukan untuk perubahan ini diuraikan, beserta tarif yang berlaku.

Persyaratan dan Dokumentasi Khusus

Lebih lanjut dijelaskan lembaga tersebut, setiap jenis perubahan atau amandemen mempunyai persyaratan khusus mengenai formulir yang harus diisi, pernyataan dan pernyataan yang diperlukan, serta jenis dokumen yang harus diserahkan.

Ini mungkin termasuk formulir perubahan pendaftaran yang telah diisi, pernyataan pabrikan, pernyataan kesesuaian, sertifikat kesesuaian, dan dokumen terkait lainnya. Dokumen tersebut dengan cermat merinci persyaratan ini untuk setiap kategori dan jenis amandemen.

Tarif dan Detail Pengajuan

Dokumen tersebut menentukan tarif untuk setiap jenis permintaan atau solusi. Tarif ini merupakan bagian penting dari proses pengajuan dan bervariasi tergantung pada sifat amandemen atau perubahan yang diminta.

Kesimpulan

Singkatnya, dokumen tersebut berfungsi sebagai pedoman rinci bagi produsen dan perwakilan resmi mereka mengenai aspek prosedural, dokumenter, dan keuangan dalam mengubah pendaftaran perangkat medis di Serbia.

Ini menjelaskan perubahan yang dapat dilakukan, dokumentasi spesifik yang diperlukan, dan biaya terkait.
Instruksi komprehensif ini memastikan bahwa entitas yang terlibat dalam produksi dan distribusi perangkat medis di Serbia mendapat informasi yang baik dan mampu mematuhi persyaratan peraturan untuk amandemen registrasi produk mereka.

sumber

https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2023/12/4d.-Uputstvo_izmene_dopune_ms_verzija-11-11.12.2023.pdf

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.