Daftar Isi

Grafik Kelompok Koordinasi Alat Kesehatan (MDGC), sebuah badan penasihat yang terdiri dari perwakilan Negara-negara Anggota UE yang berfokus pada perbaikan umum kerangka peraturan di bidang peralatan medis, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk konten rencana investigasi klinis untuk investigasi klinis alat kesehatan.

Dokumen tersebut memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis, sponsor penelitian, dan pihak lain yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis, termasuk penyelidikan klinis, untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.

Pada saat yang sama, MDCG berhak untuk melakukan perubahan terhadap panduan dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, apabila perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan amandemen terhadap undang-undang yang mendasarinya atau mengakomodasi perkembangan teknologi terkini dan kebutuhan yang timbul. 

Secara khusus, dokumen tersebut menjelaskan secara rinci isi Rencana Investigasi Klinis (CIP) yang harus disiapkan oleh pihak-pihak yang bertanggung jawab, dengan menyoroti aspek-aspek utama yang harus dipertimbangkan.

Modifikasi Rencana Investigasi Klinis (CIP)

Pertama-tama, dokumen ini menekankan perlunya mekanisme yang kuat dan transparan dalam Investigasi Klinis.

Berencana untuk segera memberi tahu otoritas kompeten terkait tentang setiap usulan amandemen yang dapat berdampak signifikan terhadap keselamatan, kesehatan, atau hak subjek atau membahayakan integritas dan keandalan data klinis.

Hal ini menggarisbawahi keharusan, sebagaimana diamanatkan oleh Pasal 75 Peraturan Alat Kesehatan, bagi penyidik ​​untuk menunda pelaksanaan perubahan tersebut sampai masa tunggu yang ditentukan telah berlalu atau persetujuan yang jelas telah diberikan, mana saja yang lebih dulu.

Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan pada strategi dan protokol untuk mengatasi modifikasi CIP yang dianggap tidak substansial.

Panduan ini mencakup deskripsi komprehensif tentang bagaimana perubahan kecil ini akan didokumentasikan, ditinjau, dan diintegrasikan ke dalam penyelidikan klinis yang sedang berlangsung tanpa mengurangi standar keselamatan atau integritas datanya, serta memastikan kepatuhan terus-menerus terhadap pedoman peraturan.

Penyimpangan dari CIP

Panduan ini lebih lanjut menekankan bahwa penyimpangan dari CIP yang disetujui tidak diperbolehkan kecuali diperlukan untuk menjaga hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta dalam kondisi darurat.

Hal ini juga menguraikan keadaan di mana penyimpangan dapat terjadi, memastikan keselamatan peserta sekaligus menjaga integritas penyelidikan klinis.

Untuk membantu pihak-pihak yang terlibat dalam mengikuti persyaratan yang relevan, dokumen tersebut juga menjelaskan kerangka prosedur untuk mencatat, melaporkan, dan menganalisis penyimpangan dari CIP, termasuk langkah-langkah yang tepat untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan, kriteria untuk mengevaluasi tingkat keparahan penyimpangan, dan potensi diskualifikasi penyidik ​​utama berdasarkan sifat dan frekuensi penyimpangan tersebut.

Akuntabilitas Perangkat

Bagian yang relevan dari panduan ini menjelaskan pengamanan prosedural dan pengaturan logistik yang diperlukan untuk akuntabilitas dan penelusuran yang tepat dari perangkat investigasi.

Hal ini mencakup langkah-langkah pengendalian akses, kriteria penyimpanan yang memadai, dan protokol tindak lanjut perangkat, yang bertujuan untuk memastikan bahwa perangkat investigasi digunakan secara eksklusif sebagaimana dimaksud dalam kerangka investigasi klinis.

Penting juga untuk disebutkan bahwa prosedur pencatatan yang berkaitan dengan penyelidikan klinis juga tunduk pada persyaratan yang ketat dan terperinci untuk memastikan bahwa setiap aspek siklus hidup perangkat didokumentasikan dengan cermat, memfasilitasi transparansi dan ketertelusuran, termasuk rincian pencatatan mengenai hal tersebut. penerimaan, penggunaan, pengembalian, dan pembuangan perangkat

Pernyataan Kepatuhan

Berdasarkan kerangka hukum yang ada, pihak yang bertanggung jawab atas penyelidikan klinis harus mencapai dan mempertahankan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan relevan yang diperkenalkan oleh MDR, Deklarasi Helsinki, dan standar yang berlaku, seperti ISO 14155.

Menurut pedoman tersebut, kepatuhan terhadap pedoman ini sangat penting untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil penelitian.

Proses Persetujuan yang Diinformasikan

Konsep penting lainnya yang dijelaskan dalam panduan ini adalah konsep persetujuan berdasarkan informasi (informed consent), yang harus diberikan oleh peserta penelitian sebelum prosedur terkait dilakukan.
Bagian yang relevan menjelaskan proses untuk mendapatkan persetujuan berdasarkan informasi, merinci mekanisme untuk memberi tahu peserta, memberikan kompensasi kepada mereka, dan menangani situasi di mana peserta tidak dapat memberikan persetujuan.

Hal ini menekankan prinsip etika dan hukum informed consent, termasuk pertimbangan khusus untuk anak di bawah umur dan keadaan darurat.

Kejadian Buruk dan Defisiensi Perangkat

Panduan ini juga mencakup hal-hal yang berkaitan dengan pelaporan kejadian buruk yang terjadi atau kekurangan perangkat yang diidentifikasi selama penyelidikan klinis. Dokumen tersebut juga menekankan bahwa semua kasus seperti ini harus diawasi secara ketat dan dilaporkan secara tepat waktu.

Selain itu, pihak yang bertanggung jawab atas penyelidikan klinis harus mengambil semua langkah yang wajar untuk memperkirakan dan memitigasi risiko yang terkait semaksimal mungkin.

Aspek Spesifik

Selain hal-hal yang disebutkan di atas, dokumen ini juga menyoroti aspek-aspek spesifik tertentu yang terkait dengan penyelidikan klinis, seperti:

• Kesimpulan dari Investigasi: bagian yang relevan merinci prosedur tindak lanjut pasca-studi, menekankan tanggung jawab etis terhadap peserta, termasuk mereka yang telah menarik persetujuan atau mangkir.
  
• Kepedulian Melampaui Partisipasi: para pihak diharapkan membuat pengaturan yang diperlukan untuk memberikan perawatan kepada peserta setelah keterlibatan mereka dalam penyelidikan berakhir, dengan fokus pada perlunya perawatan tersebut karena partisipasi peserta dalam penelitian dan merinci pendekatan untuk mengelola perawatan ini.
  

• Kebijakan Keterbukaan Informasi Publik: dokumen tersebut mengacu pada komitmen untuk mendaftarkan penyelidikan klinis dalam database yang dapat diakses publik, memastikan hasilnya tersedia untuk umum, dan menguraikan kondisi dan jangka waktu publikasi.
  Hal ini juga menekankan peran sponsor sebagai pihak yang bertanggung jawab atas penyelidikan klinis.

Kesimpulan

Panduan MDCG ini memberikan gambaran luas tentang persyaratan peraturan paling penting yang terkait dengan rencana investigasi klinis dan elemen-elemennya, menekankan pentingnya langkah-langkah yang harus diambil untuk mengidentifikasi dan memitigasi risiko untuk memastikan keselamatan pasien sambil menjaga keakuratan dan keandalan hasil penelitian.

sumber

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.