Daftar Isi

Kesehatan Kanada, otoritas pengatur suatu negara dalam produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk penarikan kembali produk tersebut.
Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan tersebut.

Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk mengubah pedoman dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, apabila perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.

Tanggung Jawab Kolaboratif dalam Tindakan Penarikan Kembali

Pertama-tama, pihak berwenang menekankan bahwa untuk menjamin keselamatan pasien secara umum, tindakan penarikan memerlukan upaya terpadu di antara seluruh pemangku kepentingan dalam rantai distribusi alat kesehatan.

Jaringan kolaboratif ini mencakup produsen, importir, distributor, pengecer, dan fasilitas kesehatan serta meluas hingga ke pengguna akhir dan konsumen.
Kemanjuran kolaborasi tersebut bergantung pada pemahaman masing-masing pihak mengenai peran dan tanggung jawabnya, dokumentasi ekspektasi yang jelas antar entitas, dan pertukaran informasi terkait penarikan yang lancar.

Penting juga untuk disebutkan bahwa produsen sering kali membuat perjanjian khusus dengan importir dan distributor untuk menyederhanakan proses penarikan kembali, seperti akses terhadap catatan distribusi atau memastikan kerja sama melalui kewajiban kontrak.

Mendokumentasikan Proses Catatan Distribusi dan Penarikan

Berdasarkan persyaratan peraturan yang berlaku, mendokumentasikan proses penanganan catatan distribusi dan melakukan penarikan adalah wajib, baik secara elektronik maupun di atas kertas.
Prosedur tertulis ini harus menguraikan kegiatan-kegiatan utama, menetapkan tanggung jawab, dan merinci alur proses dari inisiasi hingga kesimpulan, termasuk jadwal dan format standar untuk memudahkan pemahaman dan konsistensi.

Kepatuhan terhadap bagian 52 hingga 56 MDR untuk memelihara catatan distribusi adalah wajib bagi semua produsen, dengan persyaratan pengesahan tambahan bagi pemegang MDEL yang ditetapkan berdasarkan undang-undang terkait.

Menetapkan Prosedur Tertulis

Inti dari pengelolaan catatan penarikan dan distribusi secara efektif terletak pada kemampuan perusahaan untuk menjelaskan prosedurnya secara tertulis.
Prosedur ini harus menentukan urutan tindakan, mendelegasikan tanggung jawab, dan menjelaskan metodologi untuk memulai dan melaksanakan penarikan kembali.

Sebagaimana dinyatakan oleh pihak berwenang, menetapkan batas waktu yang jelas berdasarkan tingkat risiko penarikan adalah hal yang sangat penting, dengan mengutamakan tindakan yang lebih cepat jika terjadi skenario dengan risiko yang lebih tinggi.
Lampiran F Dokumen ini memberikan panduan rinci dalam menyusun prosedur-prosedur ini.

Penerapan Prosedur Terdokumentasi

Menurut panduan ini, pada saat memulai atau menerima pemberitahuan penarikan kembali, prosedur tertulis yang ditetapkan harus menjadi peta jalan yang diikuti oleh seluruh karyawan yang terlibat.

Hal ini mencakup pelaksanaan semua langkah yang diuraikan, memastikan pelatihan komprehensif dan pemahaman tanggung jawab, dan memelihara catatan yang diperlukan sebagai bukti kepatuhan.

Selain itu, untuk aspek proses penarikan kembali yang didelegasikan kepada pihak ketiga, perjanjian kualitas terdokumentasi yang menetapkan peran dan jaminan kepatuhan juga merupakan aspek yang harus dipertimbangkan.

Pencatatan Distribusi

Pihak berwenang mengakui bahwa pemeliharaan catatan distribusi sangat bervariasi antar produsen, importir, dan distributor, disesuaikan dengan prosedur operasional spesifik mereka.

Namun, terlepas dari pendekatan khusus yang digunakan, catatan, baik dalam bentuk kertas atau elektronik, harus disimpan dengan aman untuk menjaga integritas dan memungkinkan pengambilan dengan cepat.

Catatan ini sangat penting untuk mengidentifikasi alokasi produk yang terkena dampak selama penarikan, dan produsen, importir, dan distributor wajib menyimpan catatan rinci untuk setiap perangkat yang didistribusikan.

Persyaratan Catatan Terperinci

MDR menguraikan persyaratan khusus untuk catatan distribusi, menekankan perlunya informasi komprehensif untuk memfasilitasi penarikan produk secara cepat. Detail yang terekam dalam catatan ini berkisar dari spesifikasi pelanggan dan perangkat hingga logistik distribusi, memastikan ketertelusuran dan akuntabilitas di setiap langkah.

Bagi produsen implan, informasi tambahan dari fasilitas kesehatan mengenai registrasi implan harus dimasukkan dan diperbarui dalam catatan distribusi sesuai dengan peraturan bagian 54 dan 67 dari MDR.

Penyimpanan dan Pengambilan Catatan

MDR menetapkan penyimpanan catatan distribusi untuk durasi yang lebih lama antara proyeksi masa manfaat perangkat dan dua tahun pasca pengiriman. Perusahaan harus menentukan periode penyimpanan dalam prosedurnya, dengan mempertimbangkan sifat perangkat yang didistribusikan.

Selain itu, pemeliharaan arsip harus memfasilitasi akses tepat waktu, umumnya dalam satu hingga dua hari kerja, yang menggarisbawahi pentingnya sistem manajemen arsip yang efisien.

Kesimpulan

Singkatnya, panduan Health Canada saat ini menjelaskan secara rinci persyaratan peraturan terkait pencatatan dalam konteks penarikan perangkat medis. Dokumen tersebut juga menekankan pentingnya menciptakan prosedur terdokumentasi yang menguraikan proses langkah demi langkah yang harus diikuti jika terjadi penarikan kembali.

sumber

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.