NMPA memberikan persetujuan inovasi pada sistem navigasi bronkial Intuitive Surgical dan mengeluarkan laporan tinjauan.

Laporan tinjauan yang dipublikasikan ini berfungsi sebagai referensi penting bagi Anda untuk memahami apa yang dipikirkan dan dievaluasi oleh otoritas pengatur selama proses peninjauan mereka. Kami telah mengikuti daftar tersebut selama beberapa tahun terakhir dan meninjau daftar yang relevan untuk produk spesifik klien kami untuk mendapatkan kejelasan lebih lanjut dan lebih efisien dalam proses pengajuan dan persetujuan mereka. Ketika NMPA menstandardisasi dan menyederhanakan proses peninjauan untuk persetujuan jalur cepat, pemain besar di bidang ini seperti Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical, dan Noah Medical dapat memperoleh manfaat dari keahlian dan pengalaman kami.

Ikhtisar produk

• Struktur dan komposisi produk
• Penggunaan yang dimaksudkan

Produk ini terdiri dari empat bagian: sistem kontrol operasi navigasi, penentuan posisi kateter, probe visualisasi, dan panduan kateter.

Keempat bagian tersebut digunakan bersama untuk menghasilkan model rekonstruksi tiga dimensi paru-paru dan jalur panduan berdasarkan gambar CT pasien, menampilkan gambar pohon bronkial dewasa, dan membantu dokter dalam menavigasi dan menentukan posisi di dalam jaringan paru-paru.

Kateter pemosisian serat optik navigasi bronkoskop, dikendalikan oleh lengan mekanis, dipandu dari jarak jauh ke area target bronkus untuk memberikan informasi posisi dan berfungsi sebagai saluran instrumen untuk alat yang kompatibel seperti probe visualisasi navigasi bronkoskop dan jarum biopsi.

Probe visualisasi navigasi bronkoskop digunakan untuk mengamati pencitraan dan memberikan penerangan pada bronkus.

Panduan kateter pemosisian serat optik navigasi bronkoskop digunakan untuk mendukung kateter pemosisian serat optik navigasi bronkoskop untuk mencegah pembengkokan dan deformasi sumbu kateter.

• Model / Spesifikasi
• Prinsip kerja

Pra-klinis

• Evaluasi Kinerja Produk

Penelitian dan kompilasi bahan penelitian kinerja produk dan persyaratan teknis telah disediakan, yang meliputi spesifikasi kinerja sistem (rentang gerak, akurasi kontrol, akurasi posisi, fungsionalitas sistem, fungsionalitas perangkat lunak, keamanan jaringan), kinerja kateter posisi (kinerja operasional, mekanik kinerja, kinerja perakitan, kinerja kimia), kinerja probe visualisasi (kualitas gambar, kinerja iluminasi, kinerja penyegelan, kinerja konektivitas, kinerja kimia), kinerja pemandu kateter (kinerja operasional, kekuatan sambungan, kinerja kimia), serta dasar penentuan untuk indikator fungsional dan keselamatan seperti keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.

• Biokompatibilitas

Pemohon mengevaluasi biokompatibilitas posisi kateter, pemeriksaan visualisasi yang bersentuhan langsung dengan pasien, dan pemandu kateter yang bersentuhan tidak langsung dengan pasien menurut GB/T 16886.1-2011. Bahan yang dievaluasi berada dalam kontak jangka pendek dengan jaringan mukosa manusia, dan uji biologis (sitotoksisitas, reaksi intradermal, sensitisasi) dilakukan. Laporan pengujian biologis yang dikeluarkan oleh lembaga pengujian luar negeri telah diserahkan.

• Sterilisasi

Komponen seperti lengan mekanis dan konsol kendali hanya memerlukan pembersihan dan disinfeksi. Pemohon telah memberikan data validasi untuk disinfeksi tingkat menengah.

Kateter pemosisian dan probe visualisasi ditujukan untuk tujuan yang dapat digunakan kembali, dan pengguna bertanggung jawab atas pembersihan dan disinfeksi tingkat tinggi, biasanya melalui perendaman bahan kimia. Pemohon telah menyerahkan data penelitian tentang efektivitas pembersihan, kemanjuran disinfeksi, dan kompatibilitas, serta data validasi efek kedap air dari penutup segel yang digunakan selama proses disinfeksi.

Panduan kateter juga dapat digunakan kembali dan menjalani pembersihan dan sterilisasi. Metode sterilisasinya melibatkan uap bersuhu tinggi dan bertekanan tinggi. Pemohon telah menyerahkan data penelitian tentang efektivitas pembersihan, kemanjuran sterilisasi, dan kompatibilitas.

• Umur Simpan dan Pengemasan Produk
• Perangkat lunak
• Keamanan perangkat aktif
• Studi Akurasi

Pemohon telah memberikan data validasi keakuratan registrasi fusi seluruh sistem berdasarkan model babi hidup. Validasi ini dilakukan dengan menggunakan target virtual untuk penentuan posisi dan penandaan, simulasi operasi klinis aktual untuk memverifikasi sistem. Selama proses ini, hewan-hewan tersebut menjalani pemeriksaan radiologi untuk memastikan tidak adanya masalah keamanan seperti pendarahan atau cedera. Data mengenai keakuratan manipulasi telah disediakan, dengan menggunakan probe optik inframerah pihak ketiga (NDI) untuk observasi. Pengujian berdasarkan keakuratan posisi serat optik menunjukkan hasil yang memenuhi persyaratan klinis.

Selanjutnya data validasi keakuratan perencanaan telah disediakan. Hal ini melibatkan perbandingan kinerja sistem dengan perangkat lunak yang sudah matang dan dikenal yang sudah ada di pasaran. Konsistensi antara keduanya dinilai bisa diterima.

Klinis

Pemohon melakukan evaluasi klinis dengan perbandingan predikat. Mereka memilih perangkat predikat, Platform Monarch Auris Health, yang sudah ada di pasar China. Pemohon membandingkan produk yang dinyatakan dengan produk serupa dalam hal prinsip dasar, komposisi struktural, dan ruang lingkup penerapan. Ada perbedaan dalam parameter kinerja dan bahan pembuatan. Untuk mengatasi perbedaan ini, pengujian komprehensif dilakukan untuk menilai navigasi sistem, penentuan posisi, dan akurasi kontrol. Tes-tes ini termasuk tes bangku, percobaan pada hewan, dan percobaan mayat.

Tes bangku melibatkan pengujian presisi berdasarkan model bronkial manusia, menilai keakuratan tusukan dan fungsionalitas perencanaan bedah. Mereka memverifikasi keakuratan perangkat lunak perencanaan dalam membaca, mengukur, dan menampilkan data CT. Pengujian fungsi registrasi menunjukkan kemampuan produk untuk menyelesaikan semua langkah registrasi, sedangkan fungsi navigasi menguji fungsionalitas perangkat lunak yang divalidasi, aksesibilitas kateter, dan akurasi posisi.

Percobaan pada hewan, yang dilakukan pada babi hidup, terdiri dari empat penelitian. Yang pertama bertujuan untuk memvalidasi keamanan dan kegunaan, mensimulasikan perencanaan pra operasi, registrasi, operasi biopsi tusukan, dan penanganan darurat. Tingkat keberhasilan mencapai berbagai lokasi anatomi dinilai, tanpa adanya insiden perdarahan serius dan tingkat pneumotoraks dalam batas yang dapat diterima.

Studi kedua, juga pada model babi sehat, berfokus pada validasi akurasi tusukan. Implan model tumor (diameter 10-20 mm) pada saluran pernapasan hewan digunakan untuk memverifikasi tingkat keberhasilan tusukan, yang melebihi standar penerimaan yang telah ditetapkan.

Studi ketiga, masih menggunakan model babi sehat, bertujuan untuk memvalidasi aksesibilitas dan akurasi dalam menandai nodul di saluran udara. Penandaan model tumor yang berhasil dicapai dengan menggunakan penanda patokan.

Studi keempat, sekali lagi pada model babi yang sehat, bertujuan untuk memvalidasi aksesibilitas terhadap bintil-bintil di saluran pernapasan dan memastikan persyaratan produk. Keberhasilan menghilangkan pertumbuhan asing dalam saluran udara telah dibuktikan.

Eksperimen mayat bertujuan untuk memvalidasi keakuratan navigasi, ketepatan tusukan, dan akses ke situs anatomi yang menantang. Beberapa lesi virtual ditanamkan di paru-paru mayat, dan tingkat keberhasilan penusukan melebihi standar yang diharapkan.

Selain itu, studi klinis yang dilakukan di Australia dengan 30 subjek bertujuan untuk mendukung kegunaan produk. Studi ini menunjukkan tingkat keberhasilan navigasi sebesar 100% dan tingkat keberhasilan biopsi sebesar 96.7%, tanpa efek samping terkait perangkat.

Selain tes-tes ini, pemohon memberikan data aplikasi klinis pasca-persetujuan dari luar negeri.

Silakan email kami di info@ChinaMedDevice.com untuk melihat apakah NMPA merilis laporan ulasan untuk perangkat Anda. Kami dapat menerjemahkan untuk Anda dengan biaya nominal.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/