TOKYO dan CAMBRIDGE, Mass., 1 April 2024 – (JCN Newswire) – hari ini Eisai Co., Ltd. dan Biogen Inc. mengumumkan bahwa Eisai telah menyerahkan Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pemberian dosis pemeliharaan intravena (IV) bulanan lecanemab-irmb (nama merek AS: LEQEMBI) . LEQEMBI diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer (AD) pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan (secara kolektif disebut sebagai DA awal).
Sebagai bagian dari rejimen pemeliharaan IV bulanan, pasien yang telah menyelesaikan fase inisiasi IV dua minggu sekali, periode yang tepat sedang didiskusikan dengan FDA, akan menerima dosis IV bulanan yang mempertahankan konsentrasi obat yang efektif untuk mempertahankan pembersihan protofibril* yang sangat beracun yang dapat terus menyebabkan cedera saraf bahkan setelah plak amiloid-beta (Aβ) telah dibersihkan dari otak. sBLA didasarkan pada pemodelan data observasi dari studi Fase 2 (Studi 201) dan ekstensi label terbuka (OLE) serta studi Clarity AD (Studi 301) dan studi OLE-nya.
Eisai bertujuan untuk mengajukan Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk terapi pemeliharaan mingguan menggunakan pemberian subkutan (SC) pada bulan Maret 2024. Untuk menanggapi persyaratan FDA baru-baru ini mengenai tambahan data imunogenisitas tiga bulan pada dosis pemeliharaan yang diusulkan sebesar 360 mg setiap minggu, Eisai berencana memulai BLA bergulir untuk pemeliharaan lecanemab SC pada bulan Maret 2024, di bawah penetapan Jalur Cepat dan Terapi Terobosan. Namun, Eisai baru-baru ini diberitahu oleh FDA bahwa penetapan Jalur Cepat khusus untuk formulasi SC diperlukan untuk menerima peninjauan berkelanjutan. Mengikuti panduan tersebut, Eisai mengajukan permohonan penunjukan Jalur Cepat untuk formulasi SC dan akan memulai pengajuan bergulir jika FDA memberikan penunjukan ini. Penunjukan Jalur Cepat akan ditentukan dalam waktu 60 hari sejak pengajuan pada bulan Maret 2024.
DA adalah proses neurotoksik berkelanjutan yang dimulai sebelum dan berlanjut setelah deposisi plak. Ada urgensi untuk mengobati DA sejak dini karena pengobatan dini dan berkelanjutan dapat memperlambat perkembangan DA dan melanjutkan pengobatan dapat memperpanjang manfaatnya bahkan setelah plak dibersihkan dari otak. Semakin dini Gangguan Kognitif Ringan (MCI) akibat AD dan demensia AD ringan didiagnosis dan diobati, semakin besar peluang bagi pasien untuk mendapatkan manfaat. Dosis pemeliharaan berkelanjutan dimaksudkan untuk mempertahankan manfaat klinis dan biomarker dengan rejimen dosis yang mungkin lebih nyaman bagi beberapa pasien dan mitra perawatan mereka.
LEQEMBI kini disetujui di AS, Jepang dan Tiongkok, dan permohonan telah diajukan untuk ditinjau di Uni Eropa, Australia, Brasil, Kanada, Hong Kong, Inggris Raya, India, Israel, Rusia, Arab Saudi, Korea Selatan, Taiwan, Singapura, dan Swiss. Eisai berperan sebagai pemimpin dalam pengembangan lecanemab dan pengajuan peraturan secara global dengan kedua perusahaan melakukan kokomersial dan promosi bersama produk tersebut dan Eisai memiliki otoritas pengambilan keputusan akhir.
*Protofibril diyakini berkontribusi terhadap cedera otak yang terjadi pada DA dan dianggap sebagai bentuk Aβ yang paling toksik, memiliki peran utama dalam penurunan kognitif yang terkait dengan kondisi progresif dan melemahkan ini.(1) Protofibril menyebabkan cedera pada neuron di otak, yang pada gilirannya, dapat berdampak negatif pada fungsi kognitif melalui berbagai mekanisme, tidak hanya meningkatkan perkembangan plak Aβ yang tidak larut tetapi juga meningkatkan kerusakan langsung pada membran sel otak dan koneksi yang mengirimkan sinyal antara sel saraf atau sel saraf dan sel lain. . Pengurangan protofibril diyakini dapat mencegah perkembangan DA dengan mengurangi kerusakan neuron di otak dan disfungsi kognitif.(2)
INDIKASI AS DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING
LEQEMBI (lecanemab-irmb) injeksi 100 mg/ml untuk penggunaan intravena (IV) diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Pengobatan dengan LEQEMBI harus dimulai pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan, populasi di mana pengobatan dimulai dalam uji klinis.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
