NMPA menerbitkan rancangan versi “Rencana Revisi Standar Industri Alat Kesehatan 2024” pada tanggal 22 Maret 2024, dengan batas waktu masukan pada tanggal 29 Maret. Rencana tersebut mengusulkan 8 standar wajib dan 90 standar yang direkomendasikan untuk direvisi atau ditetapkan. Revisi Standar bertujuan untuk memfasilitasi produsen dalam pengujian tipe lokal dan pengajuan peraturan serta membuat standar lebih konsisten dengan standar internasional.

Lingkup pekerjaan

Rencana tersebut mencakup metode manufaktur, standar pengujian kinerja, evaluasi biologis, standar non-klinis, dan sistem mutu dari 86 perangkat medis dan IVD.

Mengikat secara hukum

Standar Wajib Industri ditegakkan secara hukum. Dekrit 739 Peraturan tentang Pengawasan dan Pengelolaan Alat Kesehatan, hukum tertinggi yang mengatur industri perangkat medis di Tiongkok, mengamanatkan bahwa “perangkat medis harus memenuhi standar wajib nasional; jika tidak ada standar wajib nasional, mereka harus mematuhi standar wajib industri”.

Standar yang direkomendasikan industri tidak mengikat secara hukum tetapi direkomendasikan oleh otoritas pengatur.

Untuk versi bahasa Inggris dari Keputusan 739 Peraturan tentang Pengawasan dan Pengelolaan Alat Kesehatan, silakan email info@ChinaMedDevice.com.

List

Rencana tersebut mencantumkan 8 standar wajib industri untuk item sebagai berikut:

• Peralatan pernapasan – Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting monitor kardiopulmoner bayi (akan ditetapkan)
• YY 0502—2016 Alat implan pengganti sendi Prostesis lutut
• YY 0118—2016 Alat implan pengganti sendi Prostesis pinggul
• YY 0055—2018 Mesin Light Curing Kedokteran Gigi
• YY 0645—2018 Alat penjernih darah berkelanjutan
• YY 1290—2016 Adsorben plasma bilirubin sekali pakai
• YY 1412—2016 Sistem bypass jantung paru Peralatan bantu pendukung jantung paru ekstrakorporeal
• YY 0731—2009 Alat sterilisasi uap bertekanan besar yang dibuang ke bawah

Rencana tersebut juga mencantumkan 90 standar yang direkomendasikan untuk ditetapkan atau direvisi, termasuk namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:

• YY/T 1576—2017 Produk perangkat medis rekayasa jaringan uji implantasi biomaterial yang dapat diserap
• Evaluasi biologis perangkat nanomedis Uji genotoksisitas Uji aberasi kromosom sel mamalia in vitro (akan ditetapkan)
• Alat kesehatan untuk teknologi reproduksi berbantuan manusia Penentuan sukrosa, glukosa, trehalosa dan fruktosa dalam cairan reproduksi berbantuan (akan ditetapkan)
• Persyaratan penggunaan kembali bubuk logam manufaktur aditif medis (akan ditetapkan)
• Pembuatan bubuk polietereterketon aditif medis untuk fusi lapisan bubuk (akan ditetapkan)
• Perangkat medis kecerdasan buatan, metode pengujian kinerja algoritme perangkat lunak analisis bantuan gambar CT stroke (akan ditetapkan)
• Metode pengujian kinerja algoritme perangkat lunak analisis berbantuan gambar sitopatologi perangkat medis kecerdasan buatan (akan ditetapkan)
• Metode pengujian kegunaan sumatif untuk perangkat bedah berbantuan yang menggunakan teknologi robot (akan ditetapkan)
• Metode verifikasi keandalan peralatan bedah tambahan menggunakan teknologi robotik (akan ditetapkan)
• Sistem kontrol bedah intervensi menggunakan robotika (akan dibangun)
• Pedoman teknis untuk deteksi defisiensi rekombinasi homolog (HRD) berdasarkan urutan penangkapan hibridisasi (akan ditetapkan)
• Pedoman teknis untuk mendeteksi mutasi DNA tumor yang bersirkulasi (metode pengurutan throughput tinggi) (akan ditetapkan)
• Pedoman teknis untuk interpretasi variasi somatik pada tumor dan pembuatan database (akan ditetapkan)
• Istilah dan definisi data dunia nyata perangkat medis (akan ditetapkan)
• Persyaratan pengelolaan sampel biologis uji klinis reagen diagnostik in vitro (akan ditetapkan)
• YY/T 0887—2013 Sistem perencanaan perawatan implantasi benih radioaktif, persyaratan perhitungan dosis dan metode pengujian
• YY/T 1540—2017 Panduan verifikasi kabinet keamanan biologis Kelas II Medis
• Kit pengujian N-asetil-β-D-glukosaminidase (akan ditetapkan)
• Kit penentuan asam glikolat (metode imunoturbidimetri yang ditingkatkan lateks) (akan ditetapkan)
• Kit uji glukosa-6-fosfat dehidrogenase (akan ditetapkan)

Untuk versi bahasa Inggris dari Rencana Draf Revisi Standar 2024, silakan kirim email info@ChinaMedDevice.com. Kami mengenakan biaya nominal untuk terjemahan.

Dampak besar

Baik Anda memperbarui atau mengajukan pendaftaran baru, perangkat medis Anda harus memenuhi standar baru ini. Bahkan jika pembaruan Anda (setiap 5 tahun yang disyaratkan oleh NMPA) tidak ada perubahan, Anda masih harus membuktikan bahwa produk Anda yang semula disetujui dapat memenuhi standar baru. Akibatnya, produk Anda yang semula disetujui masih harus melalui pengujian jenis lokal untuk menunjukkan bahwa Anda mengikuti standar baru. China Med Device, LLC memiliki teknisi pengujian di pusat pengujian NMPA untuk membantu Anda menilai dan mempercepat kebutuhan pengujian tipe Anda dan mempersingkat perpanjangan atau waktu persetujuan baru Anda.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/