Az NMPA 19. március 2024-én tette közzé az „Orvosi eszközök használhatósági tervezési útmutatóját”. Az NMPA úgy véli, hogy az eszközök használhatóságának és tervezésének javítása révén a lehetséges használati hibák és az abból eredő károk minimalizálása érdekében a gyártók képesek lesznek felmérni és csökkenteni az orvosi kezeléssel kapcsolatos kockázatokat. eszközhasználat.

Az FDA „Az emberi tényezők és a használhatóság tervezésének alkalmazása orvosi eszközökre”, „Az emberi tényezőkre vonatkozó információk tartalma az orvosi eszközök marketingjére vonatkozó beadványokban” stb. című FDA útmutatásaira hivatkozik. Az NMPA iránymutatása a nemzetközi szabványok követése.

Alkalmazási terület

Ez az útmutató a III. és II. osztályú orvostechnikai eszközök használhatósági tervezésére és kapcsolódó benyújtására vonatkozik. A következő eszközök szerepelnek a próbalistán:

• Szív rádiófrekvenciás ablációs berendezés
• Szív rádiófrekvenciás ablációs katéter
• Szívsebészeti rádiófrekvenciás ablációs berendezés
• Szívsebészeti rádiófrekvenciás ablációs bilincs/toll
• Sebészeti navigációs és helymeghatározó rendszer (robotkarral és végeffektorral)
• Endoszkópos sebészeti rendszer
• Vaszkuláris intervenciós sebészeti vezérlőrendszer
• Terápiás lélegeztetőgép
• Otthoni ventilátor
• Külső defibrillátor
• Hemodialízis berendezések
• Folyamatos vértisztító berendezések
• Mesterséges májkészülék
• Beültethető keringést segítő eszköz
• Beültethető gyógyszerinfúziós eszköz
• Infúziós pumpa (III. osztály)
• Tű nélküli injektor
• Infúziós pumpa (III. osztály)
• Inzulinpumpa (III. osztály)

Alapelvek

A dokumentum három alapelvet állapít meg a gyártók számára, amelyeket figyelembe kell venni:

• Használhatósági mérnöki pozicionálás

Az orvostechnikai eszközök használhatósága a biztonságuk és hatékonyságuk szerves részét képezi, ami megköveteli a használati kockázatok elemzését és ellenőrzését a tervezett használat, a használati forgatókönyvek és az alapvető funkciók alapján. A használhatósági tervezést a felhasználó és a használati forgatókönyv szempontjaival összefüggésben kell elvégezni az orvostechnikai eszköz használatának biztonsága és hatékonysága érdekében.

• Kockázat-orientált megközelítés

Az orvostechnikai eszközök használhatóságával kapcsolatos problémák a használat során kockázatokhoz vezethetnek, amelyek befolyásolják azok biztonságát és hatékonyságát. A használhatóság javítása, különösen az új használati módszereket, meredek tanulási görbéket, nem professzionális felhasználókat, a műveletek összetettségét, életfenntartást, kábítószer-eszköz kombinációt, vészhelyzeteket, otthoni használatot és speciális populációkat érintő forgatókönyvekben, elengedhetetlen a használati kockázatok mérsékléséhez. A használati kockázatokat az általuk okozott kár súlyossága alapján osztályozzák, a magastól az alacsonyig. A kockázatkezelést, beleértve az olyan módszereket, mint a hibamód- és hatáselemzés (FMEA) és a hibafa-elemzés (FTA), integrálni kell a használhatósági tervezésbe a használati kockázatok ellenőrzése és annak biztosítása érdekében, hogy azok elfogadható szinten maradjanak.

• Életciklus-menedzsment

A használhatósági mérnöki szempontokat az orvostechnikai eszközök teljes életciklusára integrálni kell. A piacra lépés előtt a használhatósági tervezést be kell építeni a tervezési, fejlesztési és kockázatkezelési folyamatokba az előrelátható használati kockázatok azonosítása és mérséklése érdekében. A forgalomba hozatalt követő használhatósági problémákat, beleértve a nemkívánatos eseményeket és a visszahívásokat, elemezni kell az előre nem látható kockázatok kezelése és az orvostechnikai eszközök használatának biztonságának és hatékonyságának további javítása érdekében. A használhatóság tervezése iteratív folyamat, és a minőségirányítási keretrendszeren belüli nyomon követhetőségi elemzés szükséges az elszámoltathatóság és a folyamatos fejlesztés biztosításához.

Használhatósági mérnöki folyamat

A használhatóság tervezése megköveteli a jelentkezőktől, hogy minőségirányítási rendszerükön belül átfogó folyamatot hozzanak létre. Ez a folyamat olyan tevékenységeket foglal magában, mint a követelményelemzés, tervezés, megvalósítás, érvényesítés, megerősítés és változtatások, a kockázatkezelés és a nyomon követhetőség elemzésével. Minden tevékenységhez megfelelő dokumentációra van szükség. A követelményelemzés definiálja a felhasználói felület fogalmait és űrlapspecifikációit, míg a tervezés ezeket szabványokká alakítja át. A megvalósítás magában foglalja a tervezési specifikációk megvalósítását, a kockázatkezelés beépítését. Az érvényesítés biztosítja a terv betartását, míg a megerősítés a követelmények teljesítését és az elfogadható kockázatokat. A változtatási tevékenységek magukban foglalják az értékelést, a tervezést, a végrehajtást, az érvényesítést, a megerősítést, a kockázatkezelést, a nyomon követhetőség elemzését és a dokumentáció ellenőrzését.
Felhasználói felület érvényesítése és megerősítése

Az érvényesítésnek és megerősítésnek figyelembe kell vennie a speciális felhasználói csoportokat és környezeteket. Az érvényesítési módszerek közé tartoznak a szakértői értékelések, a kognitív végigjátszások és a formatív használhatósági tesztelés. A megerősítési módszerek közé tartozik a használhatóság összegző tesztelése és az egyenértékű orvostechnikai eszközökkel végzett összehasonlító értékelés. Az értékelések eljárásait és megállapításait részletező jelentések szabályozási okokból szükségesek.

Műszaki szempontok

Az NMPA hat olyan területet emelt ki, amelyekre külön figyelmet kell fordítani:

• Klinikai Vizsgálatok

A klinikai vizsgálatoknak előtérbe kell helyezniük a résztvevők, különösen a betegek jogainak védelmét. A felhasználói felület megerősítésének tesztelésének bizonyos kritikus feladatai súlyos sérülést vagy halált okozhatnak a vizsgálatban résztvevők számára, ezért nem hajthatók végre klinikai vizsgálatok során. Ezenkívül előfordulhat, hogy a felhasználói felület megerősítő tesztelésében résztvevők számára vonatkozó speciális követelmények nem egyeznek meg a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló számmal. Ezért a klinikai vizsgálatok általában nem helyettesíthetik a felhasználói felület megerősítő tesztelését, de kiegészíthetik és támogathatják azt.

• Importált orvosi eszközök

A belföldi és külföldi felhasználók közötti különbségek és a felhasználási forgatókönyvek miatt az importált orvostechnikai eszközök speciális felhasználói felület-megerősítő munkát igényelhetnek, hogy biztosítsák biztonságukat és hatékonyságukat Kínában. Kulcsfontosságú az országok közötti használhatósági mérnöki követelmények közötti különbségek elemzése. A nagy kockázatú eszközök esetében e különbségek elemzése szükséges annak megállapításához, hogy az importált felhasználói felület megerősítési adatai elfogadhatók-e. Ha nem, előfordulhat, hogy megerősítő vizsgálatot kell végezni Kínában.

• Már meglévő felhasználói felületek

A már meglévő felhasználói felületeknek, amelyekből hiányzik a teljes használhatósági tervezési életciklus-ellenőrzés, meg kell felelniük az orvostechnikai eszközök használhatósági tervezési folyamatai során meghatározott minőség-ellenőrzési követelményeknek. Használatuk megköveteli a forgalomba hozatal utáni használati problémák alapos mérlegelését és a vonatkozó szabványoknak való megfelelést.

• Kombinált használat

A kombinált használatot igénylő orvosi eszközök esetében a felhasználói felület általános megerősítését rendszerszinten kell elvégezni. A regisztrációhoz benyújtott dokumentációnak összhangban kell lennie a kombináció használatához kapcsolódó kockázati szinttel.

A használhatósági tervezéssel, ergonómiával és biztonsággal kapcsolatos nemzetközi, nemzeti és iparági szabványoknak kell irányadónak lenniük az orvostechnikai eszközök használhatóságával kapcsolatos tervezési tevékenységekben. Ezek a szabványok felvázolják a folyamatkövetelményeket, és tartalmazhatnak felhasználói felület specifikációit és biztonsági megfontolásokat.

• Használhatósági mérnöki változások

Az orvostechnikai eszközök használhatósági tervezésében bekövetkezett változásokat a minőségirányítási rendszer követelményeivel összhangban kell ellenőrizni és megerősíteni. A felhasználókat, a használati forgatókönyveket vagy a felhasználói felületeket érintő lényeges változtatások általában regisztrációs módosításokat tesznek szükségessé. Az egyéb használhatósági mérnöki változtatásokat minőségirányítási rendszereken keresztül kell ellenőrizni, és dokumentálni kell a rendszer-auditokhoz vagy a regisztrációs módosításokhoz. Ha a változások befolyásolják a kockázati szintet, a regisztrációhoz megfelelő dokumentációt kell benyújtani.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/