एनएमपीए ने इंटुएटिव सर्जिकल के ब्रोन्कियल नेविगेशन सिस्टम को नवाचार स्वीकृतियां प्रदान कीं और एक समीक्षा रिपोर्ट जारी की।
ये प्रकाशित समीक्षा रिपोर्ट आपके लिए यह समझने के लिए महत्वपूर्ण संदर्भ के रूप में काम करती हैं कि नियामक अधिकारी अपनी समीक्षा प्रक्रिया के दौरान क्या सोच रहे हैं और मूल्यांकन कर रहे हैं। हम पिछले कई वर्षों से सूची का अनुसरण कर रहे हैं और अधिक स्पष्टता प्राप्त करने और उनकी प्रस्तुति और अनुमोदन प्रक्रिया में अधिक कुशल होने के लिए अपने ग्राहकों के विशिष्ट उत्पादों के लिए प्रासंगिक उत्पादों की समीक्षा करते हैं। चूंकि एनएमपीए फास्ट-ट्रैक अनुमोदन के लिए समीक्षा प्रक्रिया को मानकीकृत और सुव्यवस्थित करता है, मेडट्रॉनिक, जे एंड जे, बॉडी विजन मेडिकल, वेरन मेडिकल और नोआ मेडिकल जैसे क्षेत्र के बड़े खिलाड़ी हमारी विशेषज्ञता और अनुभव से लाभ उठा सकते हैं।
उत्पाद विवरण
- उत्पाद संरचना और संरचना
- उपयोग का उद्देश्य
इस उत्पाद में चार भाग होते हैं: नेविगेशन ऑपरेशन कंट्रोल सिस्टम, पोजिशनिंग कैथेटर, विज़ुअलाइज़ेशन जांच और कैथेटर गाइड।
चार भागों का उपयोग फेफड़े के त्रि-आयामी पुनर्निर्माण मॉडल और रोगी सीटी छवियों के आधार पर मार्गदर्शन पथ उत्पन्न करने, वयस्क ब्रोन्कियल पेड़ की छवि प्रदर्शन करने और फेफड़ों के ऊतकों के भीतर नेविगेट करने और स्थिति में डॉक्टरों की सहायता करने के लिए एक साथ किया जाता है।
ब्रोंकोस्कोप नेविगेशन ऑप्टिकल फाइबर पोजिशनिंग कैथेटर, एक यांत्रिक बांह द्वारा नियंत्रित, स्थिति संबंधी जानकारी प्रदान करने और ब्रोंकोस्कोप नेविगेशन विज़ुअलाइज़ेशन जांच और बायोप्सी सुई जैसे संगत उपकरणों के लिए एक उपकरण चैनल के रूप में काम करने के लिए ब्रोन्कस के लक्ष्य क्षेत्र में दूर से निर्देशित होता है।
ब्रोंकोस्कोप नेविगेशन विज़ुअलाइज़ेशन जांच का उपयोग इमेजिंग का अवलोकन करने और ब्रोन्कस की रोशनी प्रदान करने के लिए किया जाता है।
ब्रोंकोस्कोप नेविगेशन ऑप्टिकल फाइबर पोजिशनिंग कैथेटर गाइड का उपयोग कैथेटर अक्ष के झुकने और विरूपण को रोकने के लिए ब्रोंकोस्कोप नेविगेशन ऑप्टिकल फाइबर पोजिशनिंग कैथेटर का समर्थन करने के लिए किया जाता है।
- विशिष्ट आदर्श
- काम करने का सिद्धांत
पूर्व नैदानिक
- उत्पाद प्रदर्शन मूल्यांकन
उत्पाद प्रदर्शन अनुसंधान सामग्री और तकनीकी आवश्यकताओं का अनुसंधान और संकलन प्रदान किया गया है, जिसमें सिस्टम प्रदर्शन (गति की सीमा, नियंत्रण सटीकता, स्थिति सटीकता, सिस्टम कार्यक्षमता, सॉफ़्टवेयर कार्यक्षमता, नेटवर्क सुरक्षा), स्थिति कैथेटर प्रदर्शन (परिचालन प्रदर्शन, यांत्रिक) के विनिर्देश शामिल हैं प्रदर्शन, असेंबली प्रदर्शन, रासायनिक प्रदर्शन), विज़ुअलाइज़ेशन जांच प्रदर्शन (छवि गुणवत्ता, रोशनी प्रदर्शन, सीलिंग प्रदर्शन, कनेक्टिविटी प्रदर्शन, रासायनिक प्रदर्शन), कैथेटर गाइड प्रदर्शन (परिचालन प्रदर्शन, कनेक्शन शक्ति, रासायनिक प्रदर्शन), साथ ही निर्धारण आधार विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता जैसे कार्यात्मक और सुरक्षा संकेतक।
- जैव
आवेदक ने जीबी/टी 16886.1-2011 के अनुसार पोजिशनिंग कैथेटर की बायोकम्पैटिबिलिटी, मरीजों के साथ सीधे संपर्क में विज़ुअलाइज़ेशन जांच और अप्रत्यक्ष रूप से मरीजों के संपर्क में कैथेटर गाइड का मूल्यांकन किया। मूल्यांकन की गई सामग्रियां मानव म्यूकोसल ऊतक के साथ अल्पकालिक संपर्क में थीं, और जैविक परीक्षण (साइटोटॉक्सिसिटी, इंट्राडर्मल प्रतिक्रिया, संवेदीकरण) आयोजित किए गए थे। विदेशी परीक्षण संस्थानों द्वारा जारी जैविक परीक्षण रिपोर्ट प्रस्तुत की गईं।
- बंध्याकरण
मैकेनिकल आर्म और कंट्रोल कंसोल जैसे घटकों को केवल सफाई और कीटाणुशोधन की आवश्यकता होती है। आवेदक ने मध्यवर्ती स्तर के कीटाणुशोधन के लिए सत्यापन डेटा प्रदान किया है।
पोजिशनिंग कैथेटर और विज़ुअलाइज़ेशन जांच पुन: प्रयोज्य उद्देश्यों के लिए हैं, और उपयोगकर्ता सफाई और उच्च-स्तरीय कीटाणुशोधन के लिए जिम्मेदार हैं, आमतौर पर रासायनिक विसर्जन के माध्यम से। आवेदक ने कीटाणुशोधन प्रक्रिया के दौरान उपयोग किए जाने वाले सीलिंग कवर के वॉटरप्रूफिंग प्रभाव के लिए सत्यापन डेटा के साथ-साथ सफाई प्रभावशीलता, कीटाणुशोधन प्रभावकारिता और अनुकूलता पर शोध डेटा प्रस्तुत किया है।
कैथेटर गाइड भी पुन: प्रयोज्य है और सफाई और नसबंदी से गुजरता है। नसबंदी विधि में उच्च तापमान और उच्च दबाव वाली भाप शामिल होती है। आवेदक ने सफाई प्रभावशीलता, नसबंदी प्रभावकारिता और अनुकूलता पर शोध डेटा प्रस्तुत किया है।
- उत्पाद शेल्फ जीवन और पैकेजिंग
- सॉफ्टवेयर
- सक्रिय डिवाइस सुरक्षा
- सटीकता अध्ययन
आवेदक ने जीवित सुअर मॉडल के आधार पर पूरे सिस्टम की संलयन पंजीकरण सटीकता पर सत्यापन डेटा प्रदान किया है। यह सत्यापन सिस्टम को सत्यापित करने के लिए वास्तविक नैदानिक संचालन का अनुकरण करते हुए, स्थिति और अंकन के लिए आभासी लक्ष्यों का उपयोग करके आयोजित किया गया था। इस प्रक्रिया के दौरान, जानवरों को रक्तस्राव या चोट जैसे सुरक्षा मुद्दों की अनुपस्थिति की पुष्टि करने के लिए रेडियोलॉजिकल परीक्षाओं के अधीन किया गया था। अवलोकन के लिए तीसरे पक्ष (एनडीआई) इन्फ्रारेड ऑप्टिकल जांच का उपयोग करते हुए, हेरफेर सटीकता पर डेटा प्रदान किया गया है। ऑप्टिकल फाइबर पोजिशनिंग सटीकता पर आधारित परीक्षण से पता चला कि परिणाम नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
इसके अलावा, योजना सटीकता पर सत्यापन डेटा प्रदान किया गया है। इसमें बाजार में पहले से मौजूद परिपक्व और मान्यता प्राप्त सॉफ़्टवेयर के साथ सिस्टम के प्रदर्शन की तुलना करना शामिल था। दोनों के बीच स्थिरता को स्वीकार्य माना गया।
क्लिनिकल
आवेदक ने विधेय तुलना के साथ नैदानिक मूल्यांकन किया। इसने विधेय उपकरण, ऑरिस हेल्थ के मोनार्क प्लेटफ़ॉर्म को चुना, जो पहले से ही चीन के बाज़ार में है। आवेदक बुनियादी सिद्धांतों, संरचनात्मक संरचना और आवेदन के दायरे के संदर्भ में घोषित उत्पाद की तुलना समान उत्पाद से करता है। प्रदर्शन मापदंडों और निर्माण सामग्री में अंतर हैं। इन अंतरों को दूर करने के लिए, सिस्टम के नेविगेशन, स्थिति और नियंत्रण सटीकता का आकलन करने के लिए व्यापक परीक्षण किए गए। इन परीक्षणों में बेंच परीक्षण, पशु प्रयोग और शव प्रयोग शामिल थे।
बेंच परीक्षणों में मानव ब्रोन्कियल मॉडल के आधार पर सटीक परीक्षण, पंचर सटीकता और सर्जिकल योजना कार्यक्षमता का आकलन शामिल था। उन्होंने सीटी डेटा को पढ़ने, मापने और प्रदर्शित करने में योजना सॉफ्टवेयर की सटीकता को सत्यापित किया। पंजीकरण फ़ंक्शन परीक्षणों ने सभी पंजीकरण चरणों को पूरा करने के लिए उत्पाद की क्षमता का प्रदर्शन किया, जबकि नेविगेशन फ़ंक्शन परीक्षणों ने सॉफ़्टवेयर कार्यक्षमता, कैथेटर पहुंच और स्थिति सटीकता को मान्य किया।
जीवित सूअरों पर किए गए पशु प्रयोगों में चार अध्ययन शामिल थे। पहले का उद्देश्य सुरक्षा और प्रयोज्य को मान्य करना, प्रीऑपरेटिव प्लानिंग, पंजीकरण, पंचर बायोप्सी ऑपरेशन और आपातकालीन हैंडलिंग का अनुकरण करना था। विभिन्न शारीरिक स्थलों तक पहुँचने की सफलता दर का आकलन किया गया, जिसमें कोई गंभीर रक्तस्राव की घटना नहीं हुई और न्यूमोथोरैक्स दर स्वीकार्य सीमा के भीतर थी।
दूसरा अध्ययन, स्वस्थ सुअर मॉडल पर भी, पंचर सटीकता को मान्य करने पर केंद्रित था। जानवरों के वायुमार्ग में ट्यूमर मॉडल (10-20 मिमी व्यास) के प्रत्यारोपण का उपयोग पूर्व निर्धारित स्वीकृति मानकों से अधिक, पंचर सफलता दर को सत्यापित करने के लिए किया गया था।
तीसरा अध्ययन, अभी भी स्वस्थ सुअर मॉडल पर है, जिसका उद्देश्य वायुमार्ग के भीतर नोड्यूल्स को चिह्नित करने में पहुंच और सटीकता को मान्य करना है। बेंचमार्क मार्करों का उपयोग करके ट्यूमर मॉडल का सफल अंकन हासिल किया गया।
चौथा अध्ययन, फिर से स्वस्थ सुअर मॉडल पर, जिसका उद्देश्य वायुमार्ग के भीतर नोड्यूल्स तक पहुंच को मान्य करना और उत्पाद आवश्यकताओं की पुष्टि करना है। वायुमार्ग के भीतर बाहरी वृद्धि को सफलतापूर्वक हटाने का प्रदर्शन किया गया।
कैडेवर प्रयोगों का उद्देश्य नेविगेशन सटीकता, पंचर सटीकता और चुनौतीपूर्ण संरचनात्मक साइटों तक पहुंच को मान्य करना था। कई आभासी घावों को शवों के फेफड़ों में प्रत्यारोपित किया गया, और सफल पंचर दर अपेक्षित मानकों से अधिक हो गई।
इसके अतिरिक्त, उत्पाद की उपयोगिता का समर्थन करने के उद्देश्य से 30 विषयों के साथ ऑस्ट्रेलिया में एक नैदानिक अध्ययन आयोजित किया गया। अध्ययन में 100% नेविगेशन सफलता दर और 96.7% बायोप्सी सफलता दर प्रदर्शित की गई, जिसमें डिवाइस से संबंधित कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई।
इन परीक्षणों के अलावा, आवेदक ने विदेशों से अनुमोदन के बाद के नैदानिक आवेदन डेटा भी प्रदान किया।
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- स्रोत: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/
