एनएमपीए ने आज 18 मार्च, 2024 को "चिकित्सा उपकरणों की कुछ श्रेणियों के लिए क्लिनिकल मार्ग अनुशंसाएँ" जारी कीं। दस्तावेज़ निर्माताओं को सुझाव देता है कि नैदानिक मूल्यांकन करने के लिए विधेय डिवाइस तुलना या नैदानिक परीक्षण का चयन कैसे करें। कार्डियक सर्जरी, न्यूरोसर्जरी, ऑर्थोपेडिक सर्जरी और डेंटल और कॉस्मेटिक सर्जरी के क्षेत्र में 21 श्रेणी III चिकित्सा उपकरण प्रभावित हुए हैं।
नैदानिक सिफारिशें "पर आधारित हैं"चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक परीक्षण आयोजित करने के निर्णय लेने पर दिशानिर्देशसितंबर 2021 में प्रकाशित।
सक्रिय और गैर-सक्रिय उपकरणों के लिए नैदानिक सिफारिशें जारी की जाती हैं यहाँ.
विधेय तुलना सूची
विधेय उपकरण तुलना का अर्थ है कि, घोषित उत्पाद की विशेषताओं, नैदानिक जोखिमों, मौजूदा नैदानिक डेटा आदि के आधार पर, उसी प्रकार के उपयुक्त अनुमोदित उपकरण का चयन करें, और नैदानिक डेटा का विश्लेषण करके दो उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करें।
एनएमपीए इस बात से सहमत है कि निम्नलिखित उपकरण लंबे और महंगे नैदानिक परीक्षण के बजाय विधेय तुलना चुन सकते हैं। प्रत्येक डिवाइस के लिए संरचना, इच्छित उपयोग और डिवाइस नाम के उदाहरण बताए गए हैं:
- सर्जिकल नेविगेशन प्रणाली (कुछ सीमाओं के साथ)
- स्तन घूर्णी बायोप्सी प्रणाली और सहायक उपकरण
- सर्जिकल क्लोजर क्लिप
- केंद्रीय शिरापरक कैथेटर
- शॉक वेव थेरेपी उपकरण
- उंगली संयुक्त कृत्रिम अंग
- कलाई कृत्रिम अंग
- टखने का कृत्रिम अंग
- ऐक्रेलिक राल हड्डी सीमेंट
- कैल्शियम नमक हड्डी भरने वाले प्रत्यारोपण
- आर्थोपेडिक धातु भराव
- हाइड्रोसिफ़लस शंट और घटक
- कार्डियोवास्कुलर एम्बोलिज़ेशन उपकरण
- इंट्रावस्कुलर इन्फ्यूजन इम्प्लांटेबल ड्रग डिलीवरी डिवाइस
- जेल ड्रेसिंग
- कोलेजन ड्रेसिंग
- टाइटेनियम ज़िरकोनियम दंत प्रत्यारोपण
- दाँत की हड्डी भरना और पुनर्स्थापन सामग्री
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"चाइना एनएमपीए क्लिनिकल इवैल्यूएशन एंड ट्रायल की चेंज टू सपोर्ट ऑर्डर 739" पर हमारे रिकॉर्ड किए गए वेबिनार के लिए, कृपया क्लिक करें यहाँ
अग्रणी कंपनियां
नैदानिक मार्ग की सिफारिशों में निर्माताओं की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है। चाइना मेड डिवाइस, एलएलसी निम्नलिखित कंपनियों को सिफारिशों के साथ सूचित करने का सुझाव देता है।
हृदय शल्य चिकित्सा
- मेडट्रॉनिक
- सेंट जूड मेडिकल
- बोस्टन वैज्ञानिक
- एडवर्ड्स लाइफसाइंसेस
- Abbott प्रयोगशालाओं
- जॉनसन एंड जॉनसन
- Getinge
- टेरुमो
न्यूरोसर्जरी
- स्ट्राइकर कॉर्पोरेशन
- DePuy सिंथेस कंपनियाँ
- ज़िमर बायोमेट
- मेडट्रॉनिक
- ग्लोबस मेडिकल इंक
- BrainLAB
आर्थोपेडिक सर्जरी
- स्ट्राइकर
- डीप्यू सिंथेस
- ज़िमर बायोमेट
- स्मिथ एंड नेफ्यू
- मेडट्रॉनिक स्पाइन
- NuVasive
- राइट मेडिकल
- ग्लोबस मेडिकल
- ssur
- इंटेग्रा लाइफसाइंस
प्लास्टिक सर्जरी
- एलर्जेन।
- मर्ज फार्मा।
- गैलडर्मा प्रयोगशालाएं
- सिंक्लेयर फार्मा।
- बायोप्लस
- बायोक्सिस फार्मास्यूटिकल्स
- मूर्तिकला लक्जरी त्वचीय भराव
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- प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/
