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2024 राष्ट्रीय निरीक्षण योजना आज जारी: अपने डिवाइस मानकों पर ध्यान दें

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एनएमपीए ने आज 2024 मार्च, 19 को "चिकित्सा उपकरणों के लिए 2024 राष्ट्रीय निरीक्षण योजना" की घोषणा की। योजना प्रांतीय एनएमपीए कार्यालयों और परीक्षण केंद्रों को अनिवार्य मानकों और उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं (पीटीआर) के आधार पर गुणवत्ता निरीक्षण करने के लिए कहती है।

पूरी सूची

योजना में 66 चिकित्सा उपकरण और आईवीडी शामिल हैं, निम्नलिखित सहित, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। एनएमपीए प्रत्येक उत्पाद के लिए अनिवार्य मानकों द्वारा संदर्भित निरीक्षण वस्तुओं को सूचीबद्ध करता है। ईमेल info@ChinaMedDevice.com यदि आपके पास चीन के बाजार में निम्नलिखित कोई उपकरण है।

  • स्तन प्रत्यारोपण
  • सहायक प्रजनन पंचर और अंडा पुनर्प्राप्ति सुई
  • इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ
  • मेडिकल पल्स ऑक्सीमीटर
  • हेलिकोबैक्टर पाइलोरी एंटीबॉडी का पता लगाने वाला अभिकर्मक
  • एम्फ़ैटेमिन का पता लगाने वाला अभिकर्मक (कोलाइडल सोना विधि)
  • CYP2C19 जीन डिटेक्शन किट
  • पाउडर/तरल एसिड-बेस सीमेंट
  • माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट
  • इंट्राक्रानियल कुंडल
  • सर्जिकल इलेक्ट्रोड (उच्च आवृत्ति मोनोपोलर उपयोग के लिए)
  • मेडिकल आणविक चलनी ऑक्सीजन सांद्रक
  • ओटोअकॉस्टिक ट्रांसमीटर
  • शीतल संपर्क लेंस
  • ऑर्थोकरेटोलॉजी के लिए कठोर गैस पारगम्य संपर्क लेंस
  • थ्रोम्बस एस्पिरेशन कैथेटर
  • गुब्बारा मुद्रास्फीति उपकरण
  • मार्गदर्शक तार
  • टाइटेनियम और टाइटेनियम मिश्र धातु दंत प्रत्यारोपण
  • नेत्र संबंधी अल्ट्रासाउंड निदान उपकरण
  • पेरिटोनियल डायलिसिस उपकरण
  • इंट्रावास्कुलर स्टेंट
  • हिप प्रोस्थेसिस
  • घुटने का प्रोस्थेसिस
  • स्पाइन बोर्ड
  • इंटरवर्टेब्रल फ्यूजन केज

योजना में निरीक्षण, पुनः परीक्षण और अपील के लिए संस्थानों और प्रक्रियाओं को भी सूचीबद्ध किया गया है।

अनिवार्य मानक

चाहे आप नवीनीकरण करा रहे हों या नया पंजीकरण जमा कर रहे हों, आपके चिकित्सा उपकरणों को नए अनिवार्य मानकों को पूरा करना होगा। भले ही आपके नवीनीकरण (एनएमपीए द्वारा आवश्यक हर 5 साल) में कोई बदलाव नहीं होता है, फिर भी आपको यह साबित करना होगा कि आपके मूल रूप से स्वीकृत उत्पाद नए मानकों को पूरा कर सकते हैं। परिणामस्वरूप, आपके मूल रूप से स्वीकृत उत्पादों को अभी भी यह दिखाने के लिए स्थानीय प्रकार के परीक्षण से गुजरना होगा कि आप नए मानकों के साथ वर्तमान हैं।

चाइना मेड डिवाइस, एलएलसी के पास आपके प्रकार की परीक्षण आवश्यकताओं का आकलन करने और उनमें तेजी लाने और आपके नवीनीकरण या नए अनुमोदन के समय को कम करने में मदद करने के लिए एनएमपीए परीक्षण केंद्रों पर परीक्षण इंजीनियर हैं।

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