जेफिरनेट लोगो

जनरेटिव डेटा इंटेलिजेंस

चिकित्सा उपकरणों

2024 में संशोधित किए जाने वाले आठ अनिवार्य और नब्बे अनुशंसित मानक: संशोधन योजना आपकी प्रतिक्रिया मांगती है

प्लेटो द्वारा पुनर्प्रकाशित
प्लेटो द्वारा पुनर्प्रकाशित

दिनांक:

दृश्य: 68

एनएमपीए ने 2024 मार्च, 22 को "2024 चिकित्सा उपकरण उद्योग मानक संशोधन योजना" का मसौदा संस्करण जारी किया, जिसमें 29 मार्च को प्रतिक्रिया की समय सीमा थी। योजना में 8 अनिवार्य और 90 अनुशंसित मानकों को संशोधित या स्थापित करने का प्रस्ताव है। मानक संशोधनों का उद्देश्य निर्माताओं को स्थानीय प्रकार के परीक्षण और नियामक प्रस्तुतीकरण की सुविधा प्रदान करना और मानकों को अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ अधिक सुसंगत बनाना है।

कार्य का दायरा

योजना में 86 चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी के निर्माण के तरीके, प्रदर्शन परीक्षण मानक, जैविक मूल्यांकन, गैर-नैदानिक ​​​​मानक और गुणवत्ता प्रणाली शामिल हैं।

कानूनन बाध्यकारी

उद्योग अनिवार्य मानक कानूनी रूप से लागू होते हैं। डिक्री 739 चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रबंधन पर विनियमन, चीन में चिकित्सा उपकरण उद्योग को नियंत्रित करने वाला सर्वोच्च कानून, अनिवार्य करता है कि "चिकित्सा उपकरण राष्ट्रीय अनिवार्य मानकों को पूरा करेगा; यदि कोई राष्ट्रीय अनिवार्य मानक नहीं हैं, तो वे उद्योग अनिवार्य मानकों का पालन करेंगे।"

उद्योग द्वारा अनुशंसित मानक कानूनी रूप से बाध्यकारी नहीं हैं, लेकिन नियामक अधिकारियों द्वारा अनुशंसित हैं।

चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रबंधन पर डिक्री 739 विनियमन के अंग्रेजी संस्करण के लिए, कृपया ईमेल करें info@ChinaMedDevice.com.

सूची

योजना में निम्नलिखित मदों के लिए 8 उद्योग अनिवार्य मानकों को सूचीबद्ध किया गया है:

  • श्वसन उपकरण - शिशु कार्डियोपल्मोनरी मॉनिटर की बुनियादी सुरक्षा और आवश्यक प्रदर्शन के लिए विशेष आवश्यकताएं (स्थापित की जाएंगी)
  • YY 0502—2016 संयुक्त प्रतिस्थापन प्रत्यारोपण उपकरण घुटने का कृत्रिम अंग
  • YY 0118—2016 संयुक्त प्रतिस्थापन प्रत्यारोपण उपकरण हिप प्रोस्थेसिस
  • YY 0055—2018 डेंटिस्ट्री लाइट क्योरिंग मशीन
  • YY 0645—2018 सतत रक्त शोधन उपकरण
  • YY 1290—2016 डिस्पोजेबल बिलीरुबिन प्लाज्मा अवशोषक
  • YY 1412-2016 कार्डियोपल्मोनरी बाईपास सिस्टम एक्स्ट्राकोर्पोरियल कार्डियोपल्मोनरी सपोर्ट सहायक उपकरण
  • YY 0731-2009 डाउनवर्ड डिस्चार्ज लार्ज प्रेशर स्टीम स्टरलाइज़र

योजना में स्थापित या संशोधित किए जाने वाले 90 अनुशंसित मानकों को भी सूचीबद्ध किया गया है, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं:

  • YY/T 1576-2017 ऊतक इंजीनियरिंग चिकित्सा उपकरण उत्पाद अवशोषक बायोमटेरियल इम्प्लांटेशन परीक्षण
  • नैनोमेडिकल उपकरणों का जैविक मूल्यांकन जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण इन विट्रो स्तनधारी कोशिका गुणसूत्र विपथन परीक्षण (स्थापित किया जाना है)
  • मानव सहायता प्राप्त प्रजनन प्रौद्योगिकी के लिए चिकित्सा उपकरण सहायक प्रजनन तरल पदार्थों में सुक्रोज, ग्लूकोज, ट्रेहलोज और फ्रुक्टोज का निर्धारण (स्थापित किया जाना है)
  • मेडिकल एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग मेटल पाउडर के पुन: उपयोग की आवश्यकताएं (स्थापित की जाएंगी)
  • पाउडर बेड फ़्यूज़न के लिए मेडिकल एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग पॉलीएथेरेथेरकेटोन पाउडर (स्थापित किया जाना है)
  • आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइस स्ट्रोक सीटी इमेज असिस्टेड विश्लेषण सॉफ्टवेयर एल्गोरिदम प्रदर्शन परीक्षण विधि (स्थापित किया जाना है)
  • कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरण साइटोपैथोलॉजी छवि सहायता प्राप्त विश्लेषण सॉफ्टवेयर एल्गोरिदम प्रदर्शन परीक्षण विधियां (स्थापित की जाएंगी)
  • रोबोटिक तकनीक का उपयोग करने वाले सहायक सर्जिकल उपकरणों के लिए योगात्मक प्रयोज्य परीक्षण विधियाँ (स्थापित की जाएंगी)
  • रोबोटिक तकनीक का उपयोग करके सहायक सर्जिकल उपकरणों की विश्वसनीयता सत्यापन विधि (स्थापित की जाएगी)
  • रोबोटिक्स का उपयोग कर इंटरवेंशनल सर्जरी नियंत्रण प्रणाली (स्थापित की जाएगी)
  • संकरण कैप्चर अनुक्रमण के आधार पर समजात पुनर्संयोजन कमी (एचआरडी) का पता लगाने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश (स्थापित किया जाना है)
  • परिसंचारी ट्यूमर डीएनए उत्परिवर्तन (उच्च-थ्रूपुट अनुक्रमण विधि) का पता लगाने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश (स्थापित किया जाना है)
  • ट्यूमर में दैहिक विविधताओं की व्याख्या और डेटाबेस की स्थापना के लिए तकनीकी दिशानिर्देश (स्थापित किया जाना है)
  • चिकित्सा उपकरण वास्तविक विश्व डेटा नियम और परिभाषाएँ (स्थापित किया जाना है)
  • इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक नैदानिक ​​परीक्षण जैविक नमूना प्रबंधन आवश्यकताएँ (स्थापित की जानी हैं)
  • YY/T 0887-2013 रेडियोधर्मी बीज प्रत्यारोपण उपचार योजना प्रणाली खुराक गणना आवश्यकताएं और परीक्षण विधियां
  • YY/T 1540—2017 मेडिकल क्लास II जैविक सुरक्षा कैबिनेट सत्यापन गाइड
  • एन-एसिटाइल-बीटा-डी-ग्लूकोसामिनिडेज़ परख किट (स्थापित किया जाना है)
  • ग्लाइकोकोलिक एसिड निर्धारण किट (लेटेक्स संवर्धित इम्युनोटरबिडिमेट्रिक विधि) (स्थापित किया जाना है)
  • ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज परख किट (स्थापित किया जाना है)

2024 मानक संशोधन मसौदा योजना के अंग्रेजी संस्करण के लिए, कृपया ईमेल करें info@ChinaMedDevice.com. हम अनुवाद के लिए नाममात्र का शुल्क लेते हैं।

बड़ा प्रभाव

चाहे आप नवीनीकरण कर रहे हों या नया पंजीकरण जमा कर रहे हों, आपके चिकित्सा उपकरणों को इन नए मानकों को पूरा करना होगा। यहां तक ​​​​कि अगर आपके नवीनीकरण (एनएमपीए द्वारा आवश्यक हर 5 साल) में कोई बदलाव नहीं है, तो भी आपको यह साबित करना होगा कि आपके मूल रूप से स्वीकृत उत्पाद नए मानकों को पूरा कर सकते हैं। परिणामस्वरूप, आपके मूल रूप से स्वीकृत उत्पादों को अभी भी यह दिखाने के लिए स्थानीय प्रकार के परीक्षण से गुजरना होगा कि आप नए मानकों के साथ वर्तमान हैं। चाइना मेड डिवाइस, एलएलसी के एनएमपीए परीक्षण केंद्रों में परीक्षण इंजीनियर हैं जो आपकी प्रकार की परीक्षण आवश्यकताओं का आकलन करने और उन्हें तेज करने और आपके नवीनीकरण या नए अनुमोदन समय को कम करने में आपकी सहायता करते हैं।

स्पॉट_आईएमजी

नवीनतम खुफिया

स्पॉट_आईएमजी

कॉपीराइट @ 2024 प्लेटो टेक्नोलॉजीज इंक।