1 अप्रैल, 2024 से, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किए बिना कुछ कॉस्मेटिक उपकरणों का उत्पादन, आयात या बिक्री नहीं की जाएगी, जिसमें रेडियोफ्रीक्वेंसी (आरएफ) उपकरण शामिल हैं। उपकरणों की सूची के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ
एनएमपीए ने 12 अप्रैल, 2023 को "रेडियोफ्रीक्वेंसी सौंदर्य उपकरणों के लिए पंजीकरण दिशानिर्देश" का अंतिम संस्करण जारी किया।
रेडियोफ्रीक्वेंसी (आरएफ) सौंदर्य उपकरण, एक श्रेणी III उपकरण, उन उत्पादों को संदर्भित करता है जो थर्मल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए मानव ऊतकों पर कार्य करने के लिए विद्युत ऊर्जा जैसे रेडियो फ्रीक्वेंसी करंट (आमतौर पर 200kHz या अधिक) या विद्युत क्षेत्र (आमतौर पर 13.56 या 40.68MHz) का उपयोग करते हैं। त्वचा के ढीलेपन का इलाज करने के लिए, त्वचा की झुर्रियों को कम करने के लिए, छिद्रों को सिकोड़ने के लिए, त्वचा के ऊतकों को मजबूत/उठाने के लिए, या मुँहासे, दाग-धब्बों का इलाज करने के लिए, या वसा को कम करने के लिए (वसा का नरम होना या टूटना)। इनमें स्टैंडिंग, डेस्कटॉप और हैंडहेल्ड डिवाइस शामिल हैं।
आरएफ सौंदर्य बाजार में बड़े खिलाड़ियों में अल्मा लेजर, साइमेडिक्स साइनोस्योर, बेको मेडिकल, एंडीमेड, इनमोड, लुमेनिस, ल्यूट्रॉनिक, इब्रामेड इंडिबा, शार्पलाइट टेक्नोलॉजीज, वीनस कॉन्सेप्ट, कैंडेला और सोल्टा मेडिकल शामिल हैं, जिनमें से कुछ पहले ही चीन में प्रवेश कर चुके हैं।
फोकस क्षेत्रों की समीक्षा करें
29-पृष्ठ आरएफ उपकरण दिशानिर्देश समीक्षा फोकस क्षेत्रों को विस्तृत करता है। प्रमुख तत्वों को निम्नानुसार वर्णित किया गया है:
- पंजीकरण इकाई प्रभाग
यह "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण इकाइयों के विभाजन के लिए दिशानिर्देश" की आवश्यकताओं को पूरा करेगा, और तकनीकी सिद्धांत, संरचनात्मक संरचना, प्रदर्शन संकेतक और उत्पाद के आवेदन के दायरे पर आधारित होगा।
वर्टिकल/डेस्कटॉप आरएफ कॉस्मेटिक डिवाइस और हैंडहेल्ड आरएफ कॉस्मेटिक डिवाइस को अलग पंजीकरण इकाइयों में विभाजित किया जाना चाहिए:
लंबवत/डेस्कटॉप आरएफ सौंदर्य उपकरण के लिए, मुख्य इकाई और सहायक उपकरण आमतौर पर एक ही पंजीकरण इकाई के रूप में घोषित किए जाते हैं। एकल-उपयोग रेडियो फ़्रीक्वेंसी एक्सेसरीज़ के लिए, इसे अलग से भी घोषित किया जा सकता है, लेकिन होस्ट की जानकारी स्पष्ट रूप से उपयोग की जानी चाहिए। तटस्थ इलेक्ट्रोड को उत्पाद घटक के रूप में घोषित किया जा सकता है या सामान्य तटस्थ इलेक्ट्रोड के साथ संयोजन में उपयोग किया जा सकता है।
प्रवाहकीय पेस्ट, स्वतंत्र शीतलक, शीतलन टैंक और रेडियो फ्रीक्वेंसी एस्थेटिक उपकरण के संयोजन में उपयोग किए जाने वाले अन्य उत्पाद रेडियो फ्रीक्वेंसी एस्थेटिक उपकरण के समान पंजीकरण इकाई नहीं हैं। उपचार प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले त्वचा स्टिकर और मार्कर जैसे गैर-चिकित्सीय कार्यात्मक सामान को आमतौर पर उत्पाद घटक नहीं माना जाता है।
- प्रदर्शन सूचकांक आवश्यकताएँ
ऑपरेटिंग फ्रीक्वेंसी, रेटेड लोड, प्रत्येक मोड की रेटेड पावर, और सभी उपलब्ध थेरेपी इलेक्ट्रोड के साथ आउटपुट एनर्जी और एनर्जी डेंसिटी को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए। सभी समायोज्य पैरामीटर साफ़ करें, और पल्स आउटपुट मोड वाले मोड को पल्स आवृत्ति और पल्स अंतराल निर्दिष्ट करना चाहिए।
चिकित्सा इलेक्ट्रोड के क्षेत्र और आकार की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। डॉट मैट्रिक्स और माइक्रोनेडल इलेक्ट्रोड में स्पष्ट इलेक्ट्रोड आकार और वितरण रिक्ति होनी चाहिए। Microneedle इलेक्ट्रोड को microneedle की लंबाई निर्दिष्ट करनी चाहिए, और यदि यह समायोज्य है, तो समायोजन सीमा और समायोजन विधि भी निर्दिष्ट की जानी चाहिए।
यदि इसमें एक तटस्थ इलेक्ट्रोड होता है, तो इसे प्रासंगिक माइक्रोबियल सीमा आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
यदि एक फुट स्विच शामिल है, तो फुट स्विच YY 1057 की आवश्यकताओं को पूरा करेगा।
- कार्यकारी आवश्यकताएं
यदि कोई तापमान माप फ़ंक्शन है, तो तापमान माप सीमा और माप सटीकता निर्दिष्ट की जानी चाहिए। यदि इसका तापमान नियंत्रण कार्य है, तो तापमान नियंत्रण सीमा और नियंत्रण सटीकता निर्दिष्ट की जानी चाहिए।
यदि इसका शीतलन कार्य है, तो शीतलन सतह की स्थिति को उत्पाद आरेख में वर्णित किया जाना चाहिए, और शीतलन तापमान की समायोजन सीमा और नियंत्रण सटीकता निर्दिष्ट की जानी चाहिए।
यदि इसका नकारात्मक दबाव कार्य है, तो नकारात्मक दबाव मापदंडों की सीमा और सटीकता को स्पष्ट किया जाना चाहिए।
- विद्युत सुरक्षा आवश्यकताएँ
सामान्य सुरक्षा को GB 9706.1 मानक की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। घरेलू वातावरण या अन्य गैर-पेशेवर चिकित्सा वातावरण में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के लिए, इसे YY 9706.111 मानक की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
चिकित्सीय उत्पादों के लिए जो मानव शरीर पर कार्य करने के लिए वर्तमान प्रभाव का उपयोग करते हैं, विशेष सुरक्षा GB 9706.202 (GB 9706.4) मानक की आवश्यकताओं को पूरा करेगी। मानव शरीर पर कार्य करने के लिए विद्युत क्षेत्र प्रभाव का उपयोग करने वाले उपचार उपकरण को इसकी डिजाइन विशेषताओं के अनुसार संबंधित विशेष सुरक्षा आवश्यकताओं पर विचार करना चाहिए। उदाहरण के लिए, 40.68 मेगाहर्ट्ज की आवृत्ति अल्ट्रा-शॉर्ट वेव फ़्रीक्वेंसी रेंज से संबंधित है और इसे GB 9706.203 मानक की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
- सॉफ्टवेयर अनुसंधान
आरएफ सौंदर्य उपकरण सॉफ्टवेयर आमतौर पर सॉफ्टवेयर घटकों के रूप में सन्निहित है, और प्रासंगिक सॉफ्टवेयर अनुसंधान रिपोर्ट पंजीकरण और चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर की समीक्षा के लिए दिशानिर्देशों (2022 में संशोधित) में सॉफ्टवेयर घटकों के लिए प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान की जानी चाहिए।
यदि उपकरण डेटा और उपचार मापदंडों का निर्यात शामिल है, तो साइबर सुरक्षा से संबंधित अनुसंधान सामग्री चिकित्सा उपकरण साइबर सुरक्षा पंजीकरण (2022 में संशोधित) की समीक्षा के लिए दिशानिर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान की जानी चाहिए।
- जैविक अनुसंधान
तैयार उत्पाद के साथ प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष मानव संपर्क में भागों की जैव अनुकूलता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। आरएफ कॉस्मेटिक डिवाइस में रोगी के साथ संपर्क करने वाले घटक मुख्य रूप से थेरेपी इलेक्ट्रोड और तटस्थ इलेक्ट्रोड हैं।
गैर-इनवेसिव उपचार में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सीय इलेक्ट्रोड और तटस्थ इलेक्ट्रोड रोगी की त्वचा के साथ अल्पकालिक संपर्क में होने की उम्मीद है। GB/T 16886.1 की आवश्यकताओं के अनुसार, बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन में कम से कम निम्नलिखित आवश्यकताओं पर विचार करना चाहिए: साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण और त्वचा में जलन। इनवेसिव उपचार के लिए सहायक उपकरण (जाली और माइक्रोनेडल इलेक्ट्रोड सहित) क्षतिग्रस्त त्वचा या चमड़े के नीचे के ऊतक से संपर्क करने की उम्मीद है, और बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन में कम से कम निम्नलिखित आवश्यकताओं पर विचार करना चाहिए: साइटोटोक्सिसिटी, संवेदीकरण, और इंट्रोडर्मल प्रतिक्रियाएं। इसके अलावा, कुछ माइक्रोनेडल इलेक्ट्रोड को एक विशिष्ट सुरक्षात्मक आवरण के साथ उपयोग करने की आवश्यकता होती है। आवरण के रोगी की त्वचा के संपर्क में होने की उम्मीद है। हालाँकि, क्योंकि माइक्रोनीडल इलेक्ट्रोड उपयोग के दौरान त्वचा को छेद देगा, आवरण क्षतिग्रस्त त्वचा या ऊतक के संपर्क में आ सकता है। इसलिए, उत्तेजना परीक्षण microneedle इलेक्ट्रोड के संदर्भ में अंतर्त्वचीय प्रतिक्रियाओं पर विचार करें।
हाथ से पकड़े जाने वाले उपकरणों के लिए, डिवाइस के हैंडल और उपचार इलेक्ट्रोड के रोगी की त्वचा के साथ अल्पकालिक संपर्क में होने की उम्मीद है, और बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन में साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण और त्वचा की जलन पर विचार करना चाहिए। बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन करते समय, डिवाइस को संपूर्ण माना जा सकता है, या इसे मानव शरीर के विभिन्न हिस्सों से संपर्क करने वाले हैंडल और उपचार इलेक्ट्रोड के अनुसार अलग से माना जा सकता है।
बायोकंपैटिबिलिटी मूल्यांकन के उन तीन महत्वपूर्ण भागों को प्राप्त करने के लिए जिनका एनएमपीए ने दिशानिर्देश में उल्लेख किया है, कृपया हमें इस पर ईमेल करें info@ChinaMedDevice.com
गाइडलाइन की रूपरेखा
दिशानिर्देश में निम्नलिखित सात भाग शामिल हैं:
1. नियामक जानकारी
ए) उत्पाद का नाम
बी) प्रबंधन श्रेणियां
ग) पंजीकरण इकाई प्रभाग
डी) विदेशी लिस्टिंग प्रमाणपत्र (आयातित उत्पाद)
2. सारांश जानकारी
ए) अवलोकन
बी) उत्पाद विवरण
ग) आवेदन और contraindications का दायरा
3. जोखिम प्रबंधन की जानकारी
4. उत्पाद तकनीकी आवश्यकताएं
ए) बुनियादी जानकारी
बी) प्रदर्शन सूचकांक आवश्यकताओं
ग) कार्यात्मक आवश्यकताएं
घ) विद्युत सुरक्षा आवश्यकताएँ
ई) विद्युत चुम्बकीय संगतता आवश्यकताएँ
5. परीक्षण रिपोर्ट
6. अनुसंधान सामग्री
ए) प्रदर्शन अध्ययन
बी) कार्रवाई के तंत्र पर अध्ययन
ग) खुराक-प्रतिक्रिया संबंध और ऊर्जा सुरक्षा अध्ययन
घ) सॉफ्टवेयर अनुसंधान
ई) जीव विज्ञान अनुसंधान
च) सफाई, कीटाणुशोधन, बंध्याकरण अनुसंधान
छ) स्थिरता अध्ययन
ज) पशु परीक्षण
i) पर्यावरण अनुसंधान का उपयोग करें
जे) नैदानिक मूल्यांकन आवश्यकताएँ
7. उत्पाद विशिष्टता और लेबल नमूना
दिशानिर्देश के साथ तीन इंडेक्स हैं:
- आर आरएफ सौंदर्य उपकरणों के मुख्य जोखिम बिंदु
- आरएफ सौंदर्य उपकरणों के लिए विद्युत चुम्बकीय संगतता उत्सर्जन प्रदर्शन आवश्यकताएं
- आरएफ सौंदर्य उपकरणों के लिए लागू मानक
इंडेक्स के साथ दिशानिर्देश की एक अंग्रेजी प्रति के लिए, कृपया हमें इस पर ईमेल करें info@ChinaMedDevice.com. हम अनुवाद के लिए नाममात्र का शुल्क लेते हैं।
निर्माताओं को अपने उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन में बहुत सख्त आवश्यकताओं का सामना करना पड़ता है। फिर से लॉगिन करने के लिए यहाँ और पढ़ने के लिए।
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोडेटा.नेटवर्क वर्टिकल जेनरेटिव एआई। स्वयं को शक्तिवान बनाएं। यहां पहुंचें।
- प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
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- स्रोत: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
