सेटप्वाइंट मेडिकल के पास रिलैप्सिंग-रीमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरआरएमएस) के इलाज के लिए अपने न्यूरोइम्यून मॉड्यूलेशन डिवाइस के लिए एक ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम है।
यह वह जगह है दूसरी सफलता पदनाम 2020 में रुमेटीइड गठिया के इलाज के लिए इसी उपकरण के लिए मंजूरी के बाद अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा कंपनी को यह उपकरण प्रदान किया गया।
मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले मरीजों ने माइलिन शीथ को क्षतिग्रस्त कर दिया है - न्यूरॉन्स के आसपास की एक परत जो विद्युत गतिविधि को इन्सुलेट करने में मदद करती है। एफडीए पदनाम साक्ष्य पर आधारित था सेटप्वाइंट की तकनीक डिमाइलिनेशन को कम कर सकती है और रीमाइलिनेशन को बढ़ावा दे सकती है।
सेटप्वाइंट के सीईओ मूर्ति वी. सिंहमभटला ने कहा: "हम आरआरएमएस से पीड़ित लोगों के लिए हमारे डिवाइस की जांच के लिए अपनी तरह का पहला क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने के लिए एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए उत्सुक हैं।"
अमेरिका स्थित सेटप्वाइंट की तकनीक में गर्दन में एक छोटा उत्तेजक पदार्थ प्रत्यारोपित किया जाता है ताकि यह वेगस तंत्रिका को छू सके। वेगस तंत्रिका परिधीय तंत्रिका तंत्र की मुख्य तंत्रिकाओं में से एक है जो अनैच्छिक कार्यों पर कार्य करती है।
सेटप्वाइंट का कहना है कि उसने डिवाइस को इंफ्लेमेटरी रिफ्लेक्स को सक्रिय करने के लिए डिज़ाइन किया है, जिससे पूरे शरीर में प्रतिरक्षा-पुनर्स्थापनात्मक प्रभाव पड़ता है। थेरेपी एक पूर्व निर्धारित कार्यक्रम के अनुसार दी जाती है - प्रतिदिन एक बार।
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कंपनी फिलहाल इस डिवाइस की टेस्टिंग कर रही है रीसेट-आरए अध्ययन (एनसीटी04539964) रुमेटीइड गठिया के रोगियों में। यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, दिखावटी-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय निर्णायक अध्ययन में 250 प्रतिभागियों को नामांकित करने की योजना है - जिनमें से आधे को थेरेपी मिलेगी, जबकि अन्य आधे को गैर-सक्रिय उत्तेजना संस्करण प्राप्त होगा।
अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी (एसीआर) 20 प्रतिक्रिया के अनुसार परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु दो समूहों के बीच कोमल और सूजे हुए जोड़ों में सुधार है। उपचार के 12 सप्ताह के बाद विषयों का मूल्यांकन किया जाएगा।
सेटप्वाइंट के प्रवक्ता ने बताया मेडिकल डिवाइस नेटवर्क अध्ययन से डेटा रीडआउट "जून-जुलाई समय सीमा" में अपेक्षित है।
रुमेटीइड गठिया के इलाज के लिए एफडीए-अनुमोदित औषधीय उपचारों की एक श्रृंखला उपलब्ध है लेकिन कोई अधिकृत चिकित्सा उपकरण नहीं है।
जबकि हाल ही में कुछ परीक्षणों को मल्टीपल स्केलेरोसिस के निदान के लिए ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम दिया गया है, जैसे कि रोशे का एलेक्सिस न्यूरोफिलामेंट लाइट चेन (एनएफएल) परीक्षण, उपचार जो रोग के अंतर्निहित पैथोफिज़ियोलॉजी को संबोधित करता है वह एक अप्रयुक्त स्थान है।
A ग्लोबलडाटा की रिपोर्ट अनुमान है कि वैश्विक न्यूरोमॉड्यूलेशन डिवाइस बाजार 11.4 तक 2033 बिलियन डॉलर का हो जाएगा, जो 6 में 2022 बिलियन डॉलर से अधिक होगा।
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- स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
