प्रेस विज्ञप्ति
विनियमित जानकारी - आंतरिक जानकारी
28 मार्च 2024, 08: 00 बजे सीईटी

• अल्फ़ापम्प® - पीएमए¹ यूएस एफडीए को प्रस्तुत किया गया और ठोस समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया, अभी एफडीए से व्यापक प्रतिक्रिया प्राप्त हुई है जो वर्तमान में कंपनी द्वारा समीक्षाधीन है
• डीएसआर® - हृदय विफलता में कार्डियोरेनल सिंड्रोम के लिए संभावित उपचार अंतरराष्ट्रीय हृदय विफलता सम्मेलन में प्रस्तुत किया गया, यूएस MOJAVE अध्ययन के गैर-यादृच्छिक समूह से मजबूत डेटा

गेन्ट, बेल्जियम - 28 मार्च 2024- सेक्वाना मेडिकल एन.वी. (यूरोनेक्स्ट ब्रुसेल्स: सेक्वा) ("कंपनीया "सेक्वनाचिकित्सा“), यकृत रोग, हृदय विफलता और कैंसर में द्रव अधिभार के उपचार में अग्रणी, आज 31 दिसंबर 2023 को समाप्त वर्ष के लिए अपने वित्तीय परिणामों की घोषणा करता है, और 2024 और उससे आगे के लिए एक व्यावसायिक अद्यतन और दृष्टिकोण प्रदान करता है।

सेक्वाना मेडिकल के मुख्य कार्यकारी अधिकारी इयान क्रॉस्बी ने टिप्पणी की: "पीएमए अनुमोदन सुरक्षित करना एक प्रमुख मूल्य परिवर्तन बिंदु है और टीम अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से नेविगेट कर रही है। कल रात हमें अपने पीएमए आवेदन पर एफडीए से व्यापक प्रतिक्रिया मिली और जैसे ही हम अपने बाहरी सलाहकारों के साथ इसकी समीक्षा पूरी कर लेंगे, हम बाजार को अपडेट कर देंगे। पीएमए की मंजूरी के अधीन, हमारा मानना ​​​​है कि अमेरिकी व्यावसायीकरण को खतरे में डाल दिया गया है क्योंकि हमारा ध्यान लिवर प्रत्यारोपण केंद्रों पर है जो हमारे लक्षित रोगियों के बड़े हिस्से को संबोधित करते हैं। इसके अलावा, अल्फापंप आकर्षक मूल्य निर्धारण से लाभ उठा सकता है और अपनी प्रतिपूर्ति स्थिति को बढ़ाने के लिए अपने एफडीए ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम का लाभ उठा सकता है।

हम कार्डियोरेनल सिंड्रोम में एक संभावित उपचार के रूप में डीएसआर से उत्साहित हैं, जहां प्रभावी ढंग से और टिकाऊ रूप से कंजेशन और कार्डियोरेनल डिसफंक्शन को संबोधित करने के लिए उपचारों की स्पष्ट आवश्यकता है। हमारे रेड डेजर्ट और सहारा क्लिनिकल अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि डीएसआर न केवल थेरेपी के दौरान लूप डाइयुरेटिक्स को पूरी तरह से बदल सकता है, बल्कि उनकी मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया में एक नाटकीय और टिकाऊ सुधार और क्रोनिक लूप डाइयुरेटिक आवश्यकताओं में कमी भी प्रदान कर सकता है। आगे देखते हुए, हम यूएस MOJAVE अध्ययन पोस्ट के यादृच्छिक चरण को शुरू करने की योजना बना रहे हैं अल्फापीएमए की मंजूरी को बढ़ावा दें और 2025 की दूसरी छमाही में अंतरिम डेटा की उम्मीद करें।

2023 पर प्रकाश डाला गया

उत्तर अमेरिकी अल्फ़ापम्प लीवर कार्यक्रम

• पोसीडॉन - लिवर सिरोसिस के कारण आवर्तक या दुर्दम्य जलोदर वाले रोगियों में सफल निर्णायक अध्ययन से प्राप्त एक वर्ष का अनुवर्ती डेटा, मजबूत नैदानिक ​​​​प्रोफ़ाइल की पुष्टि करता है अल्फापंप
  • सुई पैरासेन्टेसिस का आभासी उन्मूलन
  • रोग बढ़ने के बावजूद मजबूत सुरक्षा प्रोफ़ाइल
  • मरीजों के जीवन की गुणवत्ता में चिकित्सकीय दृष्टि से सार्थक सुधार कायम रहा
  • प्रत्यारोपण के बाद 70 और 12 महीने में जीवित रहने की संभावना 18% है
• रोगी प्राथमिकता अध्ययन से संकेत मिलता है कि अमेरिकी रोगियों में इसके प्रति प्रबल प्राथमिकता है अल्फापंप बनाम बड़ी मात्रा पैरासेन्टेसिस²
• NACSELD के रोगियों के अंतरिम विश्लेषण का मिलान किया गया³ रजिस्ट्री यह इंगित करती है अल्फापंप सुरक्षा प्रोफ़ाइल देखभाल के मानक के बराबर है⁴
• पीएमए आवेदन दिसंबर 2023 में यूएस एफडीए को प्रस्तुत किया गया

डीएसआर हृदय विफलता कार्यक्रम

• आईएनडी का सफल समापन⁵-दूसरी पीढ़ी के डीएसआर उत्पाद (डीएसआर 1) के प्री-क्लिनिकल और चरण 2.0 अध्ययन को सक्षम करना
  • जीएलपी से डेटा⁶ चूहों और भेड़ों पर अध्ययन से पता चला कि नियंत्रण समूह के जानवरों की तुलना में डीएसआर 2.0 के साथ बार-बार इलाज किए गए जानवरों में प्रणालीगत और स्थानीय विषाक्त प्रभावों में कोई अंतर नहीं था, जिससे यह निष्कर्ष निकला कि डीएसआर 2.0 में नियंत्रण समूह में उपयोग किए जाने वाले मानक पेरिटोनियल डायलिसिस समाधान के साथ लगातार सुरक्षा थी।
  • स्थिर पेरिटोनियल डायलिसिस रोगियों में चरण 1 चिहुआहुआ अध्ययन के डेटा से पता चला है कि डीएसआर 2.0 की एक खुराक सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन की गई थी और एक सम्मोहक खुराक प्रोफ़ाइल का संकेत दिया
• MOJAVE - कंजेस्टिव हृदय विफलता के उपचार के लिए DSR 1 के अमेरिकी चरण 2/2.0a अध्ययन में गैर-यादृच्छिक समूह के सभी तीन रोगियों का DSR 2.0 के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया गया, जो लाल रेगिस्तान और सहारा प्रमाण में देखे गए मजबूत नैदानिक ​​​​परिणामों की पुष्टि करता है। अवधारणा अध्ययन
  • लूप डाइयुरेटिक्स की आवश्यकता के बिना यूवोलेमिया का सुरक्षित और प्रभावी रखरखाव
  • कार्डियो-रीनल स्वास्थ्य में स्थायी सुधार
  • अंतिम डीएसआर थेरेपी के लगभग चार महीने बाद तक मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया में नाटकीय सुधार और लूप मूत्रवर्धक आवश्यकताओं में कम से कम 95% की कमी
• अमेरिका और चीन में अतिरिक्त डीएसआर पेटेंट प्रदान किए गए
  • फरवरी 2023 में अतिरिक्त अमेरिकी पेटेंट प्रदान किए गए, जिनमें सेक्वाना मेडिकल की डीएसआर थेरेपी के लिए पदार्थ की संरचना और विधि का विस्तार, अतिरिक्त ऑन्कोटिक और ऑस्मोटिक एजेंट और एक इम्प्लांटेबल पंप सिस्टम का उपयोग शामिल है।
  • मार्च 2023 में चीन में पदार्थ की मुख्य संरचना का पेटेंट प्रदान किया गया

कॉर्पोरेट

• बोस्टन में एक कार्यालय के साथ सेक्वाना मेडिकल यूएस इंक की स्थापना की गई जिसे आईएसओ 13485:2016 और एमडीएसएपी के अनुसार प्रमाणित किया गया है।⁷ (यूएसए और कनाडा) बीएसआई द्वारा⁸के अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी में अल्फापंप
• जून 2023 में डॉ. केनेथ मैकलियोड और नवंबर 2023 में आईडीएस वैन डेर वीज की गैर-कार्यकारी निदेशकों के रूप में नियुक्ति के साथ निदेशक मंडल का विस्तार किया गया।
  • डॉ. मैकलियोड रोसेटा कैपिटल में भागीदार हैं और उनके पास स्वास्थ्य देखभाल कंपनियों और जीवन विज्ञान निधि प्रबंधन में अपनी वरिष्ठ परिचालन भूमिकाओं से जीवन विज्ञान क्षेत्र में 35 वर्षों से अधिक का अनुभव है।
  • श्री वैन डेर वीज़ इक्विटी में पार्टनर्स के प्रबंध भागीदार हैं और उनके पास 25 वर्षों से अधिक का कॉर्पोरेट निवेश अनुभव है
• त्वरित पुस्तक निर्माण पेशकश के माध्यम से इक्विटी प्लेसमेंट के माध्यम से अप्रैल 15.8 में सकल आय में €2023 मिलियन जुटाए गए
• दिसंबर 2.6 के अंत में €2023 मिलियन की नकदी स्थिति, दिसंबर 18.9 के अंत में €2022 मिलियन की तुलना में

कालोत्तर घटनाएँ

उत्तर अमेरिकी अल्फ़ापम्प लीवर कार्यक्रम

• अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन ने छह नए सीपीटी प्रदान किए⁹ जनवरी 2024 में श्रेणी III प्रतिपूर्ति कोड, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और भुगतानकर्ताओं द्वारा 1 जुलाई 2024 से संबंधित प्रक्रियाओं के लिए उपयोग के लिए उपलब्ध है। अल्फापंप प्रणाली, जिसमें पंप प्रणाली का प्रत्यारोपण, संशोधन, निष्कासन और प्रोग्रामिंग, पंप और कैथेटर का प्रतिस्थापन शामिल है
• पीएमए के लिए आवेदन अल्फाअनुमानित समय से पहले, जनवरी 2024 में यूएस एफडीए द्वारा पंप को ठोस समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया

डीएसआर हृदय विफलता कार्यक्रम

• स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड ने जनवरी 30 में गैर-यादृच्छिक समूह के डेटा की समीक्षा के बाद 2024 अतिरिक्त रोगियों के MOJAVE यादृच्छिक समूह की शुरुआत को मंजूरी दे दी।
• MOJAVE गैर-यादृच्छिक समूह में सभी तीन रोगियों के तीन महीने के अनुवर्ती डेटा ने डीएसआर थेरेपी के बाद मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया और लूप मूत्रवर्धक के आभासी उन्मूलन में नाटकीय सुधार की पुष्टि की।
• अग्रणी अंतरराष्ट्रीय हृदय विफलता सम्मेलन में देर से ब्रेकिंग सत्र के दौरान प्रस्तुत रेड डेजर्ट और सहारा प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट डीएसआर अध्ययनों के परिणामों के आधार पर कार्डियोरेनल सिंड्रोम के संभावित उपचार के रूप में डीएसआर की भूमिका का समर्थन करने वाला मजबूत डेटा, टीएचटी 2024

कॉर्पोरेट

• कंपनी का कैश रनवे Q3 2024 के अंत तक बढ़ा दिया गया
  • फरवरी 2024 में, कंपनी ने 1) प्राप्त करने पर ध्यान केंद्रित करके नकदी खर्च को काफी कम करने की घोषणा की अल्फापंप पीएमए अनुमोदन, 2) पहुंचने के बाद डीएसआर MOJAVE अध्ययन के यादृच्छिक समूह की शुरुआत को स्थगित करना अल्फापंप पीएमए अनुमोदन, और 3) सभी यूरोपीय वाणिज्यिक गतिविधियों को रोकना अल्फापंप
  • फरवरी 2024 में, कंपनी के ऋणदाता सभी ऋण सेवा भुगतानों को बाद तक के लिए स्थगित करने पर सहमत हुए अल्फापंप पीएमए अनुमोदन निर्णय
  • मार्च 2024 में, कंपनी ने त्वरित पुस्तक निर्माण पेशकश के माध्यम से इक्विटी प्लेसमेंट के माध्यम से सकल आय में €11.5 मिलियन जुटाए। इस इक्विटी प्लेसमेंट के बाद, पार्टनर्स इन इक्विटी और रोसेटा कैपिटल द्वारा फरवरी 3.0 में किए गए €2024 मिलियन परिवर्तनीय ऋण समझौते को अनिवार्य रूप से नए शेयरों में परिवर्तित किया जाएगा।

2024 और उससे आगे के लिए आउटलुक

कंपनी वर्तमान में उस व्यापक फीडबैक की समीक्षा कर रही है जो कल (पीएमए फाइलिंग के 90वें दिन) एफडीए से प्राप्त हुआ था। अल्फाअपने बाहरी सलाहकारों के साथ मिलकर पीएमए एप्लिकेशन को पंप करें और उचित समय पर बाजार को अपडेट करेंगे। 100 अप्रैल को एफडीए के साथ 9 दिवसीय बैठक निर्धारित है^th 2024.

डीएसआर हृदय विफलता कार्यक्रम के लिए, कंपनी इसके लिए पीएमए अनुमोदन प्राप्त करने के बाद यूएस चरण 1/2ए MOJAVE अध्ययन का यादृच्छिक समूह शुरू करेगी। अल्फापंप. यादृच्छिक चरण की शुरुआत वर्तमान में Q1 2025 में होने की उम्मीद है, जिसमें 30 अतिरिक्त मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी हृदय विफलता वाले मरीज़ शामिल होंगे, जिनमें 20 मरीज़ डीएसआर 2.0 के साथ इलाज करेंगे और 10 मरीज़ अंतःशिरा लूप मूत्रवर्धक के साथ इलाज करेंगे, और अंतरिम डेटा अपेक्षित है H2 2025 में.

विस्तृत वित्तीय समीक्षा

एनएम: सार्थक नहीं (प्रतिशत 150% से अधिक)
* नकद स्थिति में केवल नकद और नकद समतुल्य शामिल हैं।

लाभ और हानि के समेकित विवरण

राजस्व

अप्रैल 0.92 में यूरोपीय वाणिज्यिक गतिविधियों को कम करने के निर्णय के कारण राजस्व 2022 में €0.71 मिलियन से घटकर 2023 में €2023 मिलियन हो गया।

बेचे गए सामान की लागत

राजस्व में कमी के अनुरूप बेची गई वस्तुओं की लागत 0.21 में €2022 मिलियन से घटकर 0.16 में €2023 मिलियन हो गई।

परिचालन खर्च

कुल परिचालन खर्च मोटे तौर पर 29.34 में €2022 मिलियन से 30.04 में €2023 मिलियन तक अपरिवर्तित रहा, और मुख्य रूप से विपणन अनुमोदन के लिए प्रस्तुतियाँ की तैयारियों से संबंधित हैं। अल्फाअमेरिका में पंप.

बिक्री और विपणन यूरोपीय वाणिज्यिक गतिविधियों को कम करने के निर्णय के कारण खर्च 2.24 में €2022 मिलियन से घटकर 1.80 में €2023 मिलियन हो गया।

क्लिनिकल खर्च 9.77 में €2022 मिलियन से घटकर 6.95 में €2023 मिलियन हो गया, जो मुख्य रूप से उत्तरी अमेरिकी निर्णायक POSEIDON अध्ययन से संबंधित कम लागत के परिणामस्वरूप हुआ। अल्फापंप और 2022 में सहारा डीएसआर प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन का पूरा होना, आंशिक रूप से कंपनी के मालिकाना डीएसआर उत्पाद के लिए आईएनडी फाइलिंग और अमेरिका में MOJAVE अध्ययन की शुरुआत के लिए आवश्यक प्री-क्लिनिकल और क्लिनिकल विकास कार्य द्वारा मुआवजा दिया गया है।

गुणवत्ता एवं नियामक खर्च 3.63 में €2022 मिलियन से बढ़कर 5.59 में €2023 मिलियन हो गया, जो मुख्य रूप से विपणन अनुमोदन के लिए सबमिशन की तैयारी के लिए मांगी गई बाहरी सलाह और परीक्षण से प्रेरित था। अल्फाअमेरिका में पंप.

आपूर्ति श्रृंखला व्यय 3.16 में €2022 मिलियन से बढ़कर 4.72 में €2023 मिलियन हो गया, जो मुख्य रूप से विपणन अनुमोदन के लिए सबमिशन की तैयारी के लिए अतिरिक्त स्टाफिंग और बाहरी सलाह से प्रेरित था। अल्फाअमेरिका में पंप और उच्च उत्पादन लागत।

अभियांत्रिकी खर्च 3.85 में €2022 मिलियन से बढ़कर 4.04 में €2023 मिलियन हो गया, जो मुख्य रूप से विपणन अनुमोदन के लिए सबमिशन की तैयारी के लिए आवश्यक परीक्षण नमूनों से प्रेरित था। अल्फाअमेरिका में पंप.

सामान्य और प्रशासन खर्च मोटे तौर पर अपरिवर्तित रहा, 6.69 में €2022 मिलियन से 6.94 में €2023 मिलियन तक।

अन्य आय 0.53 में €2022 मिलियन से 0.63 में €2023 मिलियन तक मोटे तौर पर अपरिवर्तित रहा।

ईबीआईटी

ब्याज और करों से पहले की कमाई (ईबीआईटी) 28.09 में €2022 मिलियन के नुकसान से लेकर 28.86 में €2023 मिलियन के नुकसान तक मोटे तौर पर अपरिवर्तित रही।

कुल शुद्ध वित्त व्यय

शुद्ध वित्त लागत 2.28 में €2022 मिलियन से बढ़कर 3.24 में €2023 मिलियन हो गई, जो मुख्य रूप से निवेशक वारंट (गैर-नकद आइटम) के मूल्यांकन और बूटस्ट्रैप वारंट और क्रेओस सदस्यता अधिकारों के मूल्यांकन द्वारा मुआवजा दिए गए ऋण संबंधी ब्याज खर्चों के परिणामस्वरूप हुई। दोनों गैर-नकद वस्तुएं)।

आयकर व्यय

आयकर व्यय 0.39 में €2022 मिलियन से 0.47 में €2023 मिलियन तक मोटे तौर पर अपरिवर्तित रहा।

अवधि के लिए शुद्ध नुकसान

उपरोक्त के परिणामस्वरूप, शुद्ध घाटा 30.76 में €2022 मिलियन से बढ़कर 32.56 में €2023 मिलियन हो गया।

प्रति शेयर मूल घाटा (एलपीएस)

प्रति शेयर मूल घाटा 1.35 में €2022 से घटकर 1.22 में €2023 हो गया।

समेकित बैलेंस शीट

शुब्द ऋण

शुब्द ऋण¹¹ 31 दिसंबर 2023 को 16.22 दिसंबर 31 की तुलना में €2022 मिलियन की वृद्धि हुई।

कार्यशील पूंजी

कार्यशील पूंजी¹² 2023 में 0.32 की तुलना में €2022 मिलियन की कमी आई, मुख्य रूप से व्यापार देय और अन्य देय में कमी के परिणामस्वरूप।

चलनिधि

कंपनी अभी भी अपने विकास के चरण में है और विनियामक विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण कर रही है, जिसमें विकास प्रक्रिया की अनिश्चितता और लाभप्रदता प्राप्त करने के समय सहित विभिन्न जोखिमों और अनिश्चितताओं को शामिल किया गया है। संचालन जारी रखने की कंपनी की क्षमता अतिरिक्त पूंजी जुटाने और मौजूदा ऋण को पुनर्वित्त करने की क्षमता पर भी निर्भर करती है, ताकि संचालन को निधि दी जा सके और कंपनी की सॉल्वेंसी को सुनिश्चित किया जा सके जब तक कि राजस्व सकारात्मक नकदी प्रवाह को बनाए रखने के स्तर तक नहीं पहुंच जाता।

अतिरिक्त वित्तपोषण दौरों को सुरक्षित करने या पूंजी बाजार लेनदेन करने की कंपनी की क्षमता पर यूक्रेन और मध्य पूर्व में व्यापक आर्थिक स्थितियों और भू-राजनीतिक स्थिति का प्रभाव इस समय अस्पष्ट है और कार्यकारी प्रबंधन और निदेशक मंडल द्वारा समीक्षा के अधीन रहेगा।

उपरोक्त शर्तें भौतिक अनिश्चितताओं के अस्तित्व का संकेत देती हैं, जो कंपनी के एक चालू प्रतिष्ठान के रूप में जारी रहने की क्षमता के बारे में महत्वपूर्ण संदेह भी पैदा कर सकती हैं।

कंपनी को निकट भविष्य में अतिरिक्त वित्तपोषण की आवश्यकता बनी रहेगी और इस संबंध में पहले ही फरवरी 3.0 में इक्विटी और रोसेटा कैपिटल में साझेदारों के साथ €2024 मिलियन का अनिवार्य परिवर्तनीय ऋण समझौता कर लिया है और मार्च 11.5 में एक निजी तौर पर सफलतापूर्वक €2024 मिलियन की सकल आय जुटाई है। त्वरित बुकबिल्ड पेशकश के माध्यम से इक्विटी प्लेसमेंट। मौजूदा नकदी संसाधनों के साथ, इस वित्तपोषण दौर से शुद्ध आय से कंपनी के वर्तमान नकदी रनवे को Q3 2024 के अंत तक विस्तारित करने की उम्मीद है। कंपनी इक्विटी और अन्य वित्तपोषण विकल्पों का मूल्यांकन करना जारी रखती है, जिसमें मौजूदा के साथ-साथ नए के साथ चर्चा भी शामिल है। निवेशक.

कार्यकारी प्रबंधन और निदेशक मंडल रणनीतिक योजना के बारे में आश्वस्त रहते हैं, जिसमें इक्विटी और/या अन्य वित्तपोषण स्रोतों सहित अतिरिक्त वित्तपोषण उपाय शामिल हैं, और इसलिए इस प्रेस विज्ञप्ति में वित्तीय जानकारी को उचित चिंता के आधार पर मानते हैं।

नकदी प्रवाह का समेकित बयान

29.06 में €2023 मिलियन की तुलना में 27.48 में परिचालन गतिविधियों से शुद्ध नकदी बहिर्वाह €2022 मिलियन था। बहिर्वाह मुख्य रूप से अवधि के उच्च शुद्ध नुकसान से प्रेरित था।

निवेश गतिविधियों से नकदी प्रवाह के परिणामस्वरूप 0.72 में € 2023 मिलियन का शुद्ध बहिर्वाह हुआ, जबकि 0.65 में € 2022 मिलियन का शुद्ध बहिर्वाह हुआ।

वित्तपोषण गतिविधियों से नकदी प्रवाह के परिणामस्वरूप 13.46 में €2023 मिलियन का शुद्ध प्रवाह हुआ, मुख्य रूप से H1 2023 में इक्विटी प्लेसमेंट से प्राप्त आय के परिणामस्वरूप वित्तीय ऋण और ब्याज के पुनर्भुगतान द्वारा आंशिक रूप से मुआवजा दिया गया। 2022 में, €37.32 मिलियन का शुद्ध प्रवाह मुख्य रूप से H1 2022 में इक्विटी प्लेसमेंट से प्राप्त आय और H10 2 में क्रेओस कैपिटल के साथ सुरक्षित €2022 मिलियन की ऋण सुविधा का परिणाम था।

कंपनी ने 2023 को कुल नकद और नकद समकक्ष राशि €2.58 मिलियन (2022: €18.87 मिलियन) के साथ समाप्त किया।

2024 वित्तीय कैलेंडर

23 अप्रैल 2024 वार्षिक रिपोर्ट 2023 का ऑनलाइन प्रकाशन

23 मई 2024 वार्षिक आम बैठक 2024

अधिक जानकारी के लिए कृपया संपर्क करें:

सेक्वना मेडिकल
झूठ Vanneste
निदेशक निवेशक संबंध
E: IR@fteranamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

सेक्वना मेडिकल के बारे में

सेक्वाना मेडिकल एनवी द्रव अधिभार के इलाज में अग्रणी है, जो यकृत रोग, हृदय विफलता और कैंसर के रोगियों में एक गंभीर और अक्सर होने वाली नैदानिक ​​जटिलता है। इससे मृत्यु दर में वृद्धि, बार-बार अस्पताल में भर्ती होना, गंभीर दर्द, सांस लेने में कठिनाई और प्रतिबंधित गतिशीलता सहित प्रमुख चिकित्सा समस्याएं पैदा होती हैं। यद्यपि मूत्रवर्धक देखभाल के मानक हैं, वे अप्रभावी, असहनीय हो जाते हैं या कई रोगियों में समस्या को बढ़ा देते हैं। सीमित प्रभावी उपचार विकल्प हैं, जिसके परिणामस्वरूप खराब नैदानिक ​​​​परिणाम, उच्च लागत और उनके जीवन की गुणवत्ता पर बड़ा प्रभाव पड़ता है। सेक्वाना मेडिकल इस बड़ी और बढ़ती "मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी" रोगी आबादी के लिए नवीन उपचार विकल्प प्रदान करना चाहता है। अल्फापंप® और डीएसआर® सेक्वाना मेडिकल के मालिकाना प्लेटफॉर्म हैं जो मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी द्रव अधिभार का इलाज करने के लिए शरीर के साथ काम करते हैं, रोगियों के लिए प्रमुख नैदानिक ​​​​और जीवन की गुणवत्ता के लाभ प्रदान करते हैं और स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों के लिए लागत कम करते हैं।

कंपनी के प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) आवेदन के लिए अल्फापंप को दिसंबर 2023 में यूएस एफडीए को प्रस्तुत किया गया था और जनवरी 2024 में ठोस समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया था, जिसमें लिवर सिरोसिस के कारण आवर्ती या दुर्दम्य जलोदर में उत्तरी अमेरिकी निर्णायक पोसीडॉन अध्ययन से सकारात्मक प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदु डेटा की सूचना दी गई थी।

दिल की विफलता में कंपनी के रेड डेजर्ट और सहारा प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययनों के परिणाम कार्डियोरेनल सिंड्रोम के दुष्चक्र को तोड़ने के रूप में डीएसआर की कार्रवाई के तंत्र का समर्थन करते हैं। MOJAVE के गैर-यादृच्छिक समूह के सभी तीन रोगियों, एक अमेरिकी यादृच्छिक नियंत्रित बहु-केंद्र चरण 1/2a नैदानिक ​​​​अध्ययन का डीएसआर के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया में नाटकीय सुधार हुआ है और लूप मूत्रवर्धक आवश्यकताओं का आभासी उन्मूलन हुआ है। स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड ने अतिरिक्त 30 रोगियों के यादृच्छिक MOJAVE समूह की शुरुआत को मंजूरी दे दी है, जिसकी योजना इसके बाद बनाई गई है अल्फायूएस पीएमए अनुमोदन को पंप करें।

सिक्वाना मेडिकल यूरोनेक्स्ट ब्रसेल्स (टिकर: SEQUA.BR) पर सूचीबद्ध है और इसका मुख्यालय घेंट, बेल्जियम में है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया देखें www.fteranamedical.com.

महत्वपूर्ण नियामक अस्वीकरण

RSI अल्फापंप® प्रणाली वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका या कनाडा में स्वीकृत नहीं है। संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में, अल्फापंप प्रणाली वर्तमान में नैदानिक ​​​​जांच (POSEIDON परीक्षण) के अधीन है और यकृत सिरोसिस के कारण दुर्दम्य या आवर्ती जलोदर वाले वयस्क रोगियों में इसका अध्ययन किया जा रहा है। डीएसआर® थेरेपी अभी भी विकास में है और यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई भी बयान चल रहे प्री-क्लिनिकल और क्लिनिकल जांच से आता है जो अभी तक पूरा नहीं हुआ है। डीएसआर थेरेपी और इसके साथ चल रही जांच के बीच कोई संबंध नहीं है अल्फायूरोप, संयुक्त राज्य अमेरिका या कनाडा में पंप प्रणाली।

नोट: अल्फापंप® और डीएसआर® पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं।

दूरंदेशी बयान

इस प्रेस विज्ञप्ति में भविष्यवाणियां, अनुमान या अन्य जानकारी शामिल हो सकती है जिन्हें भविष्योन्मुखी बयान माना जा सकता है।
इस तरह के भविष्योन्मुखी बयान भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं। ये भविष्योन्मुखी बयान भविष्य में क्या होगा, इस पर सेक्वाना मेडिकल के वर्तमान निर्णय का प्रतिनिधित्व करते हैं, और उन जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं जो वास्तविक परिणामों को भौतिक रूप से भिन्न कर सकते हैं। सेक्वाना मेडिकल इस प्रेस विज्ञप्ति में किसी भी दूरंदेशी बयान में कोई भी अपडेट या संशोधन जारी करने के किसी भी दायित्व या उपक्रम को स्पष्ट रूप से अस्वीकार करता है, सिवाय इसके कि कानून या विनियमन द्वारा विशेष रूप से ऐसा करने की आवश्यकता हो। आपको भविष्योन्मुखी बयानों पर अनुचित निर्भरता नहीं रखनी चाहिए, जो इस प्रेस विज्ञप्ति की तारीख तक केवल सेक्वाना मेडिकल की राय को दर्शाते हैं।

वित्तीय जानकारी

वित्तीय विवरण यूरोपीय संघ द्वारा अपनाए गए IFRS के अनुसार तैयार किए गए हैं। इस प्रेस विज्ञप्ति में शामिल वित्तीय जानकारी पूर्ण IFRS समेकित वित्तीय विवरणों का एक उद्धरण है जिसे 23 अप्रैल 2024 को प्रकाशित किया जाएगा।

इस प्रेस विज्ञप्ति की तिथि के अनुसार, सांविधिक लेखापरीक्षक, प्राइसवाटरहाउसकूपर्स बेड्रिजफ्सरेविसोरेन बीवी, जिसका पंजीकृत कार्यालय कुलिगनलान 5, 1831 मैकलेन, बेल्जियम में है, जिसका प्रतिनिधित्व पीटर डी'हॉन्ड्ट, लेखापरीक्षक ने किया है, ने अभी तक IFRS समेकित विवरणों पर अपनी लेखापरीक्षा प्रक्रिया पूरी नहीं की है। 31 दिसंबर 2023 को समाप्त हुए वर्ष के लिए।

वैधानिक लेखा परीक्षक ने पुष्टि की है कि लेखापरीक्षा, जो काफी हद तक पूरी हो चुकी है, ने अभी तक समेकित खातों के मसौदे में किसी भी महत्वपूर्ण गलत विवरण का खुलासा नहीं किया है, और यह कि प्रेस विज्ञप्ति में रिपोर्ट किए गए लेखांकन डेटा, सभी भौतिक मामलों में, समेकित मसौदे के अनुरूप हैं। जिन खातों से इसे प्राप्त किया गया है।

लाभ और हानि का समेकित विवरण

व्यापक आय का समेकित ब्यौरा

समेकित बैलेंस शीट

नकदी प्रवाह का समेकित बयान

इक्विटी में परिवर्तनों का समेकित विवरण

¹ पीएमए: प्री-मार्केट स्वीकृति
² जलोदर के लिए एक नए पारंपरिक उपचार के रूप में एक इम्प्लांटेबल पंप की विशेषताओं के लिए रोगी की प्राथमिकता जानने के लिए अलग-अलग पसंद प्रयोग पद्धति का उपयोग करके रोगी वरीयता अध्ययन, POSEIDON अध्ययन में महत्वपूर्ण समूह के लिए तुलनीय रोगी प्रोफ़ाइल वाले एन = 125 अमेरिकी रोगी
³ NACSELD: अंतिम चरण के लिवर रोग के अध्ययन के लिए उत्तरी अमेरिकी कंसोर्टियम
⁴ POSEIDON के साथ NACSELD रजिस्ट्री से मिलान किए गए रोगी समूह के लिए POSEIDON पिवोटल कोहोर्ट (प्रत्यारोपण के 6 महीने बाद) की मृत्यु, अस्पताल में भर्ती होने की दर और यकृत प्रत्यारोपण के परिणामों की तुलना करना
⁵ इंडस्ट्रीज़: खोजी नई दवा
⁶ जीएलपी: अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास
⁷ एमडीएसएपी: मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम
⁸ बीएसआई: ब्रिटिश मानक संस्थान
⁹ सीपीटी: वर्तमान प्रक्रियात्मक शब्दावली
¹⁰ EBIT को बेची गई वस्तुओं की लागत और परिचालन व्यय को घटाकर राजस्व के रूप में परिभाषित किया गया है।
¹¹ शुद्ध ऋण की गणना अल्पकालिक, दीर्घकालिक वित्तीय और पट्टा ऋण को जोड़कर और नकद और नकद समकक्षों को घटाकर की जाती है।
¹² कार्यशील पूंजी के घटक इन्वेंट्री + व्यापार प्राप्य + अन्य प्राप्य और प्रीपेड व्यय - व्यापार देय - अन्य देय - उपार्जित देनदारियां और प्रावधान हैं।

किए गए अनुलग्नकों के

• एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
• प्लेटोडेटा.नेटवर्क वर्टिकल जेनरेटिव एआई। स्वयं को शक्तिवान बनाएं। यहां पहुंचें।
• प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
• प्लेटोईएसजी. कार्बन, क्लीनटेक, ऊर्जा, पर्यावरण, सौर, कचरा प्रबंधन। यहां पहुंचें।
• प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
• स्रोत: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93