फ़रवरी 23, 2021

सर्जिकल इनोवेशन एसोसिएट्स(SIA) एक प्रारंभिक विकास-चरण चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी, ने आज घोषणा की कि पहले मरीज को संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएस एफडीए) से एक जांच उपकरण छूट (आईडीई) के तहत अपने प्रमुख अवशोषक जाल, ड्यूरासोर्ब के निर्णायक परीक्षण में नामांकित किया गया है। ).

सर्जिकल इनोवेशन एसोसिएट्स का कहना है कि अध्ययन कृत्रिम स्तन पुनर्निर्माण में सुदृढीकरण के लिए ड्यूरासोर्ब की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करेगा।

RSI उत्पाद घाव भरने और निशान बनने के शुरुआती महीनों के दौरान यांत्रिक सहायता और मचान प्रदान करने के लिए एक जैव-संगत सिंथेटिक सामग्री से बनाया गया है, जिसके बाद क्रमिक अवशोषण होता है, जो आम तौर पर एक वर्ष में पूरा होता है।^1-4 जबकि DuraSorb® को पिछले साल पुनर्निर्माण और सौंदर्यपूर्ण स्तन सर्जरी के लिए CE मार्क प्राप्त हुआ था, वर्तमान में किसी भी मेश उत्पाद, DuraSorb या अन्यथा, को स्तन पुनर्निर्माण के लिए US FDA से अनुमोदन प्राप्त नहीं है। इसके बावजूद, कृत्रिम स्तन पुनर्निर्माण अक्सर मानव शवों की त्वचा से प्राप्त महंगे जैविक जाल के साथ किया जाता है।^5-7 DuraSorb® को स्तन पुनर्निर्माण के दौरान उसी प्रकार की सहायता प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें किसी शव या पशु-व्युत्पन्न ऊतक की आवश्यकता नहीं होती है।

"प्लास्टिक सर्जन के रूप में, हम 15 वर्षों से अधिक समय से स्तन सर्जरी में संसाधित मानव त्वचा का उपयोग कर रहे हैं," न्यूयॉर्क यूनिवर्सिटी हंसजॉर्ग वाइस प्लास्टिक सर्जरी विभाग के एसोसिएट प्रोफेसर और एक मरीज को नामांकित करने वाले पहले प्रमुख अन्वेषक डॉ. मिहये चोई ने कहा। एसआईए के महत्वपूर्ण अध्ययन में। "एडीएम के अपने फायदे हैं, लेकिन मैं एक गैर-जैविक विकल्प का उपयोग करने के लिए उत्साहित हूं जिसका इस विशिष्ट उद्देश्य के लिए एफडीए द्वारा मूल्यांकन किया गया है।"

इस कार्य के महत्व को राष्ट्रीय कैंसर संस्थान द्वारा मान्यता प्राप्त है, जो लघु व्यवसाय नवाचार अनुसंधान कार्यक्रम के माध्यम से नैदानिक ​​​​परीक्षण को आंशिक रूप से वित्त पोषित कर रहा है। इसके अलावा, आईडीई अध्ययन को मेडिकेयर और मेडिकेड केंद्रों द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो मेडिकेयर लाभार्थियों को परीक्षण तक पहुंचने की अनुमति देगा।

सर्जिकल इनोवेशन एसोसिएट्स के अध्यक्ष और सीईओ डॉ. एलेक्सी म्लोडिनोव ने कहा, "एक अध्ययन डिजाइन पर एफडीए के साथ वर्षों के सहयोगात्मक काम के बाद, हम प्लास्टिक सर्जरी के क्षेत्र में कुछ अग्रणी दिमागों के साथ इस परीक्षण को शुरू करने के लिए सम्मानित महसूस कर रहे हैं।" "यह कार्य इस क्षेत्र को आगे बढ़ाएगा, उन महिलाओं की आबादी के लिए महत्वपूर्ण प्रभाव डालेगा जो स्तन कैंसर के निदान और मास्टेक्टॉमी की आवश्यकता के कारण काफी समय से गुजर रही हैं।"