अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने रोश डायग्नोस्टिक्स के एक आणविक परीक्षण को मंजूरी दे दी है जो मलेरिया के लिए रक्त दाताओं की जांच करता है।

एजेंसी की मंजूरी पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर)-आधारित कोबास 6800/8800 सिस्टम पर रोशे के कोबास मलेरिया परीक्षण के उपयोग के लिए है।

एफडीए द्वारा अनुमोदन का मतलब है कि यह पहला परीक्षण है जो स्वास्थ्य पेशेवरों को रक्त, अंग और ऊतक दाताओं में बीमारी की जांच करने की अनुमति देता है।

ट्रांसफ्यूजन-संचारित मलेरिया को रोकने के लिए एफडीए के सख्त दिशानिर्देश हैं। जो लोग हाल ही में मलेरिया से पीड़ित देश की यात्रा कर चुके हैं या जिनमें हाल ही में इस बीमारी का निदान हुआ है, वे एक निश्चित अवधि के लिए रक्तदान नहीं कर सकते हैं।

रोश का कहना है कि इन नियमों को अनिवार्य करने के लिए उपयोग किए जाने वाले मौजूदा माइक्रोस्कोपी और सीरोलॉजिकल परीक्षण मलेरिया आधान जोखिम को विश्वसनीय रूप से कम करने के लिए पर्याप्त संवेदनशील नहीं हैं। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) का कहना है कि सूक्ष्म परीक्षण "स्वर्ण मानक" है, लेकिन वैज्ञानिकों द्वारा सालाना किए जाने वाले परीक्षणों की कमी का मतलब है कि इसमें इष्टतम दक्षता की कमी हो सकती है।

रोशे का कोबास मलेरिया परीक्षण प्लास्मोडियम परजीवियों की पांच मुख्य प्रजातियों के लिए एक इन विट्रो न्यूक्लिक एसिड स्क्रीनिंग परीक्षण है जो मनुष्यों में बीमारी का कारण बनने के लिए जाना जाता है।

एक अनुमानित थे 249 मिलियन मलेरिया के मामले 2022 में विश्व स्तर पर। वैश्विक बीमारी के बोझ में अफ्रीका की हिस्सेदारी अनुपातहीन रूप से अधिक है। सीडीसी के अनुसार, अमेरिका में प्रति वर्ष लगभग 2,000 मामले सामने आते हैं - लगभग सभी मलेरिया-स्थानिक देशों की यात्रा से जुड़े होते हैं।

रोश डायग्नोस्टिक्स के सीईओ मैट सॉस ने कहा: "मलेरिया के लिए पहले एफडीए-अनुमोदित रक्त स्क्रीनिंग परीक्षण के रूप में, यह दान किए गए रक्त की वैश्विक आपूर्ति की सुरक्षा में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करता है।"

कंपनी की योजना 2 की दूसरी तिमाही के अंत में अमेरिका में परीक्षण शुरू करने की है। यूरोप में सीई मार्क अनुमोदन वर्तमान में समीक्षाधीन है। 

वैश्विक पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन बाज़ार के 1.2 तक $2033 बिलियन तक बढ़ने का अनुमान है, जो 733 में $2023 मिलियन से अधिक है, एक के अनुसार ग्लोबलडाटा की रिपोर्ट.

अपने कोबास इन विट्रो डायग्नोस्टिक परीक्षण के साथ, रोश के पास मलेरिया के इलाज के लिए एफडीए-अनुमोदित दवा के रूप में लारियम (मेफ्लोक्वीन) है।

अध्ययनों ने इसकी क्षमता भी दिखाई है तेजी से लार परीक्षण रोगियों में बीमारी का शीघ्र पता लगाने के लिए।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/