पिछले दशक में जांच उपचारों की संख्या और सक्रिय नैदानिक परीक्षणों को प्रायोजित करने वाली कंपनियों की संख्या में वृद्धि देखी गई है। साथ ही, रोगी वकालत समूहों और बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों के बीच अभूतपूर्व संख्या में सहयोग न केवल रोगियों तक पहुंचने और उन्हें नैदानिक परीक्षणों में भर्ती करने के लिए गठित किया गया है, बल्कि नैदानिक विकास योजनाओं को आकार देने के लिए भी बनाया गया है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि रोगी समुदायों के लिए प्रासंगिक परिणाम दवा विकास गतिविधि में प्रतिबिंबित हों। , और ऐतिहासिक रूप से वंचित समुदायों के लिए नैदानिक परीक्षणों तक पहुंच का समर्थन करना।
रोगी वकालत समूहों को अक्सर रोगी की स्वास्थ्य यात्रा में रोगियों और उनकी देखभाल करने वालों का समर्थन करने वाला विश्वसनीय भागीदार माना जाता है। और वकालत समूह रुचि रखते हैं और नैदानिक अनुसंधान गतिविधि में निवेश कर सकते हैं, लेकिन कई लोगों के लिए, उनका प्राथमिक मिशन नैदानिक परीक्षण करना नहीं है। दूसरी ओर, बायोफार्मास्युटिकल कंपनियां क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया में तेजी लाने और सुधार करने और बाजार में नई चिकित्सा लाने पर ध्यान केंद्रित कर रही हैं।
हाल के वर्षों में, एफडीए रोगी-केंद्रित दवा विकास बैठकों और सोशल मीडिया जैसे मंचों के माध्यम से, रोगी समुदाय और उनके परिवार अपने वकालत संगठनों, स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं, दवा डेवलपर्स और नैदानिक अनुसंधान उद्यम से अधिक प्रभावी ढंग से संवाद करने और सहयोग करने का आह्वान कर रहे हैं। जीवन-रक्षक उपचारों तक पहुंच बढ़ाने के अंतिम लक्ष्य के साथ, नए उपचारों के विकास में तेजी लाना।
हालांकि नेक इरादे से, कुछ अपवादों के साथ, नैदानिक अनुसंधान को तेज़ और अधिक कुशल बनाने में रोगी वकालत समूहों और उद्योग के बीच सहयोग उनकी प्रभावशीलता में सीमित रहा है। यह मुख्यतः सहयोग अपेक्षाओं, प्रक्रियाओं और प्रथाओं में व्यापक भिन्नता और असंगतता के कारण है। इन अनुसंधान एवं विकास-संचालित सहयोगों को उनके प्रभाव को अनुकूलित करने और पिछली गलतियों को दोहराने के जोखिम को कम करने के लिए मानकीकृत और संरचना करने का एक बड़ा अवसर मौजूद है। विशिष्ट अनुकूलन अवसरों में शामिल हैं:
- संबंधित परिचालन प्रक्रियाओं की समझ में सुधार; उद्देश्य; प्रतिबंध; जरूरतें; प्राथमिकताएँ; और समयसीमा.
- संविदात्मक व्यवस्था और उचित बाजार मूल्य भाषा के लिए मानक स्थापित करना।
- प्रभावी संगठनात्मक और शासन संरचनाओं, प्रशिक्षण, परिचालन समर्थन, निगरानी और मूल्यांकन/आकलन के आसपास पारदर्शिता बढ़ाना।
- फंडिंग अनुरोध और वितरण चक्र की समझ में सुधार।
- अल्पकालिक और दीर्घकालिक पारस्परिक हितों का अनुमान लगाने और संसाधनों और समयसीमा की प्रभावी योजना को बढ़ावा देने के लिए प्रारंभिक संचार में सुधार करना।
- सीखे गए पाठों को लागू करने और भविष्य के सहयोग को बेहतर बनाने के लिए मूल्य और प्रभाव को मापने के लिए तंत्र विकसित करना
एक अधूरी आवश्यकता को संबोधित करना
अच्छी खबर यह है कि सहयोगात्मक दक्षता और प्रभावशीलता को अनुकूलित करने के लिए सभी अंतर्निहित स्थितियाँ और अवसर समाधान योग्य हैं। बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों और रोगी वकालत समूहों ने साझेदारी स्थापित करने के लिए महत्वपूर्ण ध्यान, प्रयास और वित्तीय निवेश समर्पित किया है। हालाँकि, 'कैसे' उद्योग और रोगी वकालत समूह सबसे अच्छा सहयोग कर सकते हैं यह निर्धारित करने और संचार करने और संसाधनों, मानकीकृत प्रथाओं और सीखे गए पाठों का एक सुलभ भंडार स्थापित करने पर सीमित ध्यान और निवेश किया गया है।
इस अवसर को पहचानते हुए, 2023 के वसंत में, सनोफी ने एक पूर्व-प्रतिस्पर्धी, रोग-अज्ञेयवादी कंसोर्टियम लॉन्च करने के लिए विचार-नेतृत्व और धन प्रदान किया, जिसका मिशन अंततः दवाओं के विकास की गति को तेज करने के लिए वकालत समूह-उद्योग सहयोग को अनुकूलित करना है। 20 से अधिक चार्टर समूहों ने सामूहिक रूप से विकसित करने के लिए कंसोर्टियम लॉन्च किया:
- सामान्य नींव जो उद्योग और वकालत अनुसंधान एवं विकास-केंद्रित सहयोग में सुधार करती है;
- रोगी और देखभालकर्ता-सूचित अनुसंधान एवं विकास दृष्टिकोण को कैसे लागू किया जाए, इस पर वकालत और उद्योग प्रतिनिधियों के लिए मार्गदर्शन और प्रशिक्षण;
- उद्योग भर में सर्वोत्तम अभ्यास साझा करने के माध्यम से नैदानिक परीक्षणों में विविधता में सुधार के उपाय;
- जागरूकता प्रोग्रामिंग का उद्देश्य रोगियों को नैदानिक परीक्षणों से जोड़ना और शिक्षित करना है; और
- साइलो को कम करने और सीखने को अधिकतम करने के लिए चिकित्सीय क्षेत्रों में ज्ञान-साझाकरण।
मई 2023 तक, पलाडिन कंसोर्टियम के वर्तमान सदस्यों में शामिल हैं:
- त्वरित इलाज परियोजना
- लक्षित गठबंधन
- एलर्जी और अस्थमा नेटवर्क
- अमेरिकन किडनी फंड
- एस्टेलास
- अस्त्र ज़ेनेका
- काले स्वास्थ्य के मामले
- ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब
- सीओपीडी फाउंडेशन
- सीएसएल
- मर्क, संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर एमएसडी के रूप में जाना जाता है
- पार्किंसंस अनुसंधान के लिए माइकल जे. फॉक्स फाउंडेशन
- देखभाल के लिए राष्ट्रीय गठबंधन
- नेशनल हेमोफिलिया फाउंडेशन
- नोवो नॉर्डिस्क
- ओपस जेनेटिक्स
- पेड्रा
- फ़िज़र
- Sanofi
- सुसान जी कोमेन®
- ताकेदा
- टाइगरलीली फाउंडेशन
टफ्ट्स सेंटर फॉर द स्टडी ऑफ ड्रग डेवलपमेंट (टफ्ट्स सीएसडीडी), टफ्ट्स यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन का हिस्सा, कंसोर्टियम के लिए परियोजना प्रबंधन सहायता प्रदान कर रहा है जिसमें शासन और संचालन गतिविधि में सहायता शामिल है; कार्य धाराओं की योजना और निष्पादन; बैठक सुविधा; कार्य उत्पादों का विकास और उत्पादन; और कंसोर्टियम के काम का व्यापक प्रसार सुनिश्चित करने के लिए एक संचार रणनीति।
कंसोर्टियम के सदस्यों ने सामूहिक रूप से एक चार्टर बनाया है और समावेशी और इष्टतम सहयोग त्वरित औषधि विकास के मिशन के साथ कंसोर्टियम के नाम के लिए पैलाडिन - पेशेंट एडवोकेसी लीडर्स एंड ड्रग (डेवलपमेंट) इंडस्ट्री नेटवर्क - को चुना है।
वर्ष एक - चार प्राथमिक कार्य धाराएँ
अपने पहले वर्ष में, पलाडिन चार प्राथमिक कार्य धाराओं पर ध्यान केंद्रित करेगा। सहयोगात्मक सफलता के लिए इन क्षेत्रों को आवश्यक और मौलिक के रूप में पहचाना गया है:
- सामान्य नींव, प्रक्रियाएं और दृष्टिकोण
- सहयोग कौशल और प्रशिक्षण
- रोगी सहभागिता और नैदानिक परीक्षण भागीदारी को अनुकूलित करने के लिए दिशानिर्देश
- कारगर पारदर्शी समाधानों के लिए दिशानिर्देश
प्रत्येक कार्य स्ट्रीम अपने संबंधित कार्य उत्पादों को विकसित करने के लिए प्रति माह लगभग एक बार बैठक करेगी। यह सुनिश्चित करने के लिए कि अंतर्दृष्टि, सिफारिशें और संसाधन प्रासंगिक और उपयोगी हैं, प्रत्येक कार्य स्ट्रीम में रोगी वकालत समूहों और उद्योग के प्रतिनिधियों को शामिल किया जाएगा और उनकी सह-अध्यक्षता की जाएगी। इस लॉन्च अवधि के दौरान, कंसोर्टियम के शासन में प्रत्येक भाग लेने वाले रोगी वकालत समूह और बायोफार्मास्युटिकल कंपनी का एक सदस्य शामिल होगा। सभी कंसोर्टियम, कार्य स्ट्रीम गतिविधि और डिलिवरेबल्स सर्वसम्मति से संचालित होंगे।
पहले वर्ष में पलाडिन की सफलता की कुंजी सदस्य संगठनों के बीच उच्चतम स्तर की भागीदारी, सहयोग और आम सहमति स्थापित करना और सर्वोत्तम श्रेणी के संसाधन (यानी, मानक अभ्यास, दिशानिर्देश और कौशल प्रशिक्षण) बनाना होगा। सफलता कंसोर्टियम संसाधनों को रोगी वकालत और दवा विकास संगठनों के व्यापक समुदाय द्वारा मान्यता प्राप्त, लागू और अपनाए जाने पर भी निर्भर करती है। इसके लिए, पलाडिन ने अपनी प्रगति पर अपडेट और लेख प्रकाशित करने और तैयार कार्य उत्पादों तक आसान पहुंच प्रदान करने की योजना बनाई है।
निष्कर्ष विचार
रोगी वकालत समूहों और उद्योग के बीच अधिक प्रभावी संबंध स्थापित करने के लिए पलाडिन का लॉन्च एक रोमांचक और महत्वपूर्ण कदम है। हम आम सहमति-आधारित दिशानिर्देश, प्रशिक्षण, संसाधन और दक्षता विकसित करने के लिए मिलकर काम करने के लिए तत्पर हैं जो रोगी वकालत समूह-बायोफार्मास्युटिकल कंपनी सहयोग को अनुकूलित करेगा। अंततः, हमारा मानना है कि पलाडिन का प्रभाव अधिक सुसंगत, प्रभावी और कुशल जुड़ाव को सक्षम करेगा जो नई चिकित्सा उपचारों के विकास में तेजी लाएगा और रोगी की जरूरतों के साथ दवाओं के विकास को बेहतर ढंग से संरेखित करेगा।
हमें आशा है कि PALADIN अपने लॉन्च वर्ष के बाद भी वकालत-उद्योग सहयोग में नवाचार और समर्थन करना जारी रखेगा। जबकि पहले वर्ष का ध्यान अमेरिकी पारिस्थितिकी तंत्र पर है, कंसोर्टिया के सदस्यों का मानना है कि भविष्य में अन्य देशों को सीखने और स्थानीय नियमों और कानूनों के लिए समायोजन करने का अवसर मिलेगा।
यदि आपका संगठन पलाडिन के बारे में अधिक जानना चाहता है, तो कृपया संपर्क करें ट्रिश डेविडसन Patricia.davidson@tufts.edu पर
लेखक सिल्विया सेरोलिनी, रोसलिन यंग-डेनियल, मैरी एल्मर, डी डी गार्डनर, सारा लाउड, कॉलिन रॉक, माइकल स्पिगलर, वेंडी वर्गस, लेन वैलेंटिनो, एंथोनी यान्नी के सुझावों और अंतर्दृष्टि को स्वीकार करते हैं।
लेखक की मान्यता:
विक्टोरिया डिबियासो, सनोफी
केन गेट्ज़, टफ्ट्स विश्वविद्यालय
ब्रूस मिलर, सीओपीडी फाउंडेशन
स्वाति रमेश, एस्ट्राजेनेका
लिसा लालुना, रोगी अधिवक्ता
पेट्रीसिया रोसेले, सनोफी
तारा हेस्टिंग्स, सनोफी
माइकल जे. जॉर्ज, सनोफी
एलिन गेट्ज़, सीएसएल
पेट्रीसिया डेविडसन, टफ्ट्स विश्वविद्यालय*
एमिली बोट्टो, टफ्ट्स विश्वविद्यालय
अबीगैल डर्क्स, टफ्ट्स विश्वविद्यालय
*संबंधित लेखक जिनसे पूछताछ की जानी चाहिए: Patricia.davidson@tufts.edu
प्रकटीकरण
पलाडिन को सनोफी यूएस और लेखक विक्टोरिया ए. डिबियासो द्वारा वित्त पोषित किया गया है।1 पेट्रीसिया रोसेले,2 तारा हेस्टिंग्स,2 माइकल जे. जॉर्ज2 सनोफी के कर्मचारी हैं
संस्थागत संबद्धता:
1सनोफ़ी, 1 एवेन्यू पियरे ब्रॉसोलेट, चिली माज़ारिन, फ़्रांस
2सनोफी, 55 कॉर्पोरेट डॉ, ब्रिजवाटर, एनजे, यूएसए
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- ईवीएम वित्त। विकेंद्रीकृत वित्त के लिए एकीकृत इंटरफ़ेस। यहां पहुंचें।
- क्वांटम मीडिया समूह। आईआर/पीआर प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 डेटा इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/introducing-paladin