SARS-CoV-2, जिसे SAB-3 कहा जाता है, को लक्षित एक नए पूर्ण-मानव पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी चिकित्सीय का मूल्यांकन करने के लिए चरण 2/185 परीक्षण ने गैर-अस्पताल में भर्ती लोगों को हल्के या मध्यम सीओवीआईडी -19 मामलों के साथ नामांकित करना शुरू कर दिया है। परीक्षण, ACTIV-2, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (NIAID) द्वारा प्रायोजित है, जो राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान का हिस्सा है। चिकित्सीय को SAB बायोथेरेप्यूटिक्स, इंक. (सियोक्स फॉल्स, साउथ डकोटा) द्वारा विकसित किया गया था।
NIH का त्वरित COVID-19 चिकित्सीय हस्तक्षेप और टीके (ACTIV) कार्यक्रम सबसे आशाजनक उपचार और वैक्सीन उम्मीदवारों के विकास में तेजी लाने के लिए एक समन्वित अनुसंधान रणनीति विकसित करने के लिए एक सार्वजनिक-निजी साझेदारी है। ACTIV-2 एक मास्टर प्रोटोकॉल है जिसे हल्के से मध्यम सीओवीआईडी -19 वाले वयस्कों में कई जांच एजेंटों के मूल्यांकन के लिए डिज़ाइन किया गया है जो अस्पताल में भर्ती नहीं हैं। एनआईएआईडी-वित्त पोषित एड्स क्लिनिकल ट्रायल ग्रुप (एसीटीजी) के नेतृत्व में और पीपीडी (विलमिंगटन, उत्तरी कैरोलिना) द्वारा समर्थित, एक वैश्विक अनुबंध अनुसंधान संगठन जो परीक्षण निष्पादन के लिए जिम्मेदार है, परीक्षण दुनिया भर की साइटों पर प्रतिभागियों का नामांकन करेगा।
ACTIV-2 अध्ययन डिज़ाइन शोधकर्ताओं को स्वयंसेवकों के एक छोटे समूह में SAB-185 का मूल्यांकन करने की अनुमति देता है और यदि एंटीबॉडी सुरक्षित और प्रभावी दिखाई देती है तो बड़े समूह में इसका परीक्षण जारी रख सकते हैं। परीक्षण 4 अगस्त, 2020 को शुरू हुआ और तब से परीक्षण के लिए कई उपचारों को जोड़ा गया है।
SAB-185 COVID-19 के लिए एक पूर्ण-मानव पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी चिकित्सीय उम्मीदवार है जिसने चरण 1 और चरण 1बी नैदानिक अध्ययनों का नामांकन पूरा कर लिया है। पिछले प्री-क्लिनिकल अध्ययनों में, SAB-185 ने कॉन्वलसेंट प्लाज्मा से अधिक टाइटर्स पर जीवित SARS-CoV-2 को बेअसर करने का प्रदर्शन किया था। चिकित्सीय उम्मीदवार को SAB के प्लेटफ़ॉर्म से विकसित किया गया था, जो संभावित रूप से स्केलेबल और विश्वसनीय दोनों के लिए डिज़ाइन की गई प्रक्रिया में पूरी तरह से मानव एंटीबॉडी का उत्पादन करने के लिए आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मवेशियों का उपयोग करता है। SAB-185 को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, जिसकी खुराक किलोग्राम में रोगी के वजन पर निर्भर करती है ( किलोग्राम)। इस परीक्षण में SAB-185 की उच्च और निम्न खुराक का परीक्षण किया जाएगा।
जब प्रतिभागी ACTIV-2 में नामांकन करते हैं, तो उन्हें SAB-185 प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से नियुक्त किया जाएगा, वर्तमान में ACTIV-2 में मूल्यांकन किया जा रहा एक अन्य चिकित्सीय, या एक प्लेसबो। ACTIV-2 में वर्तमान में मूल्यांकन किए जा रहे अन्य उपचारों में शामिल हैं:
- दो प्रायोगिक एंटीबॉडीज़, BRII-196 और BRII-198 का एक आहार, डरहम, उत्तरी कैरोलिना और बीजिंग, चीन में स्थित ब्रिआई बायोसाइंसेज द्वारा विकसित किया गया है।
- SNG001, यूनाइटेड किंगडम के साउथेम्प्टन स्थित Synairgen द्वारा विकसित एक इनहेलेबल बीटा इंटरफेरॉन है
- AZD7442, एक लंबे समय तक काम करने वाला मोनोक्लोनल एंटीबॉडी संयोजन जिसे अंतःशिरा जलसेक या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, जिसे कैम्ब्रिज, यूनाइटेड किंगडम में स्थित एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित किया गया है।
- कैमोस्टैट मेसिलेट, एक मौखिक रूप से प्रशासित सेरीन प्रोटीज़ अवरोधक है जिसे शंभुर्ग, इलिनोइस में स्थित सैजेंट फार्मास्यूटिकल्स द्वारा विकसित किया गया है।
चरण 2 के मूल्यांकन में, ACTIV-2 में परीक्षण किए गए प्रत्येक एजेंट और साझा प्लेसबो समूह, हल्के या मध्यम सीओवीआईडी -110 वाले 19 प्रतिभागियों को नामांकित करेंगे, जो रोग के बढ़ने के जोखिम में हैं। परीक्षण अंधाधुंध है, इसलिए न तो प्रतिभागियों और न ही जांचकर्ताओं को पता चलेगा कि किसी प्रतिभागी को चिकित्सीय या प्लेसिबो मिल रहा है या नहीं। प्रतिभागियों को चिकित्सकों द्वारा क्लिनिक या घर पर दौरे की एक श्रृंखला में भाग लेना होगा और कुल 72 सप्ताह तक उनका पालन किया जाएगा।
परीक्षण की देखरेख करने वाला एक स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी) 28 दिनों में एकत्र किए गए डेटा की समीक्षा करेगा। वे यह देखने के लिए डेटा की निगरानी करेंगे कि क्या थेरेपी सुरक्षित है, सीओवीआईडी -19 लक्षणों की अवधि कम करती है और शरीर से वायरस को खत्म करती है। यदि कोई गंभीर सुरक्षा चिंताएं नहीं हैं और इस चरण 2 के अध्ययन के परिणाम आशाजनक लगते हैं, तो परीक्षण चरण 3 में स्थानांतरित हो जाएगा। इसके बाद एसएबी एजेंट प्राप्त करने के लिए 421 अतिरिक्त स्वयंसेवकों और प्लेसीबो समूह में 421 स्वयंसेवकों को नामांकित किया जाएगा। चरण 3 परीक्षण का प्राथमिक उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या एसएबी थेरेपी अध्ययन में प्रवेश के 28 दिनों के बाद अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु को रोकती है।
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ACTIV-2 के लिए अध्ययन दल का नेतृत्व कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, लॉस एंजिल्स (यूसीएलए) के प्रोटोकॉल अध्यक्ष कारा डब्ल्यू च्यू, एमडी, और कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, सैन डिएगो के एमडी डेवी स्मिथ द्वारा किया जाता है। यूसीएलए के एमडी एरिक एस डार और चैपल हिल (यूएनसी) में उत्तरी कैरोलिना विश्वविद्यालय के एमडी डेविड वोहल प्रोटोकॉल उपाध्यक्ष के रूप में काम करते हैं। बाबाफेमी ताइवो, नॉर्थवेस्टर्न यूनिवर्सिटी के एमबीबीएस, एसएबी एजेंट पर केंद्रित एक सह-अन्वेषक हैं। ACTG नेटवर्क का नेतृत्व अध्यक्ष जूडिथ कैरियर, एमडी, (यूसीएलए) और उपाध्यक्ष जोसेफ एरोन, एमडी, यूएनसी द्वारा किया जाता है।
इस अध्ययन के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया http://www पर जाएँ।
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राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) के बारे में: NIH, देश की चिकित्सा अनुसंधान एजेंसी, 27 संस्थान और केंद्र शामिल हैं और यह स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के अमेरिकी विभाग का एक घटक है। एनआईएच प्राथमिक संघीय एजेंसी है जो बुनियादी, नैदानिक और अनुवाद संबंधी चिकित्सा अनुसंधान का संचालन और समर्थन कर रही है, और दोनों सामान्य और दुर्लभ बीमारियों के कारणों, उपचार और इलाज की जांच कर रही है। NIH और इसके कार्यक्रमों के बारे में अधिक जानकारी के लिए, http: // www पर जाएँ।
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स्रोत: https://bioengineer.org/large-nih-clinical-trial-will-test-polyclonal-antibody-theraputic-for-covid-19/
