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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज SARS-CoV-2019 या "नोवेल कोरोनावायरस" वायरस के कारण होने वाले कोरोना वायरस रोग 19 (कोविड-2) के प्रकोप और उससे जुड़े सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान फेस मास्क और बैरियर फेस कवरिंग के लिए प्रवर्तन नीति को समर्पित। विशेष रूप से, दस्तावेज़ उन अस्थायी और असाधारण उपायों का वर्णन करता है जो प्राधिकरण बढ़ती मांग के संदर्भ में उक्त उपकरणों की उपलब्धता सुनिश्चित करने और विस्तारित करने के लिए करता है। 

साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं, बल्कि लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी प्रदान करते हैं। अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए संबंधित पक्षों द्वारा अपनाई जाने वाली सिफ़ारिशों के रूप में। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

मार्च 2023 में प्रकाशित वर्तमान दस्तावेज़ एफडीए द्वारा पहले जारी किए गए उसी मार्गदर्शन के पिछले संस्करणों का स्थान लेता है।  

नियामक पृष्ठभूमि 

सबसे पहले, दस्तावेज़ सामान्य रूप से उनकी निरंतर सुरक्षा, उचित प्रदर्शन और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए चिकित्सा उपकरणों के लिए एक अनुकूल ढांचा बनाने में एफडीए की भूमिका के महत्व पर जोर देता है। यह महामारी और उससे जुड़ी सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति के संदर्भ में विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो जाता है। 

विनियामक नीति और उसमें निर्धारित विशेष उपायों का उद्देश्य COVID-180 के प्रकोप के कारण घोषित सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल की समाप्ति के बाद 19 दिनों तक प्रभावी रहना है। कोविड-संबंधित नीतियों की वैधता के संबंध में, प्राधिकरण एक संबंधित मार्गदर्शन दस्तावेज़ को संदर्भित करता है जिसके तहत संबंधित मामलों को संबोधित किया जाता है। 

यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि तात्कालिकता और वर्तमान सार्वजनिक आवश्यकताओं के कारण, वर्तमान मार्गदर्शन में वर्णित नीति सामान्य प्रक्रिया के तहत पूर्व सार्वजनिक परामर्श के बिना तत्काल कार्यान्वयन के अधीन है। हालाँकि, प्राधिकरण वैसे भी उद्योग प्रतिनिधियों को दस्तावेज़ का नया संस्करण विकसित करते समय विचार करने के लिए अपनी टिप्पणियाँ और सुझाव देने के लिए प्रोत्साहित करता है। 

मार्गदर्शन में एफडीए-मान्यता प्राप्त स्वैच्छिक सर्वसम्मति मानकों के संदर्भ भी शामिल हैं, जिनका उल्लेख चिकित्सा उपकरण निर्माता अपने उत्पादों के अधीन लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का प्रदर्शन करते समय कर सकते हैं। ऐसे में नियामकीय बोझ को काफी कम किया जा सकेगा। 

जैसा कि एफडीए द्वारा कहा गया है, इस मार्गदर्शन में निर्धारित नीति का उद्देश्य फेस मास्क और बैरियर फेस कवरिंग के नियामक परिदृश्य को स्पष्ट करके और आम जनता और स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों (एचसीपी) द्वारा उपयोग के लिए इन उपकरणों की उपलब्धता का विस्तार करने में मदद करके तत्काल सार्वजनिक चिंताओं को दूर करने में मदद करना था। स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में, जैसा उचित हो। 

प्राधिकरण आगे दस्तावेज़ के विभिन्न संशोधनों में मार्गदर्शन में किए गए सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तनों का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। उदाहरण के लिए, अप्रैल और मई 2020 के साथ-साथ सितंबर 2021 के संशोधनों में, मार्गदर्शन के दायरे में नए उपकरण जोड़े गए हैं। 

आवेदन की गुंजाइश 

प्राधिकरण स्वीकार करता है कि वर्तमान में अमेरिकी बाजार में उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला उपलब्ध है, जिसे "फेस मास्क" के रूप में प्रचारित किया जाता है, जिसका उद्देश्य विभिन्न स्वास्थ्य खतरों से सुरक्षा प्रदान करना है। लागू विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार, फेस मास्क और बैरियर फेस कवरिंग को FDA द्वारा विनियमित किया जाता है जब वे FD&C अधिनियम की धारा 201(h)(1) के तहत डिवाइस की परिभाषा को पूरा करते हैं; आम तौर पर, फेस मास्क और बैरियर फेस कवरिंग इस परिभाषा के अंतर्गत आते हैं, जब वे एचसीपी द्वारा उपयोग सहित चिकित्सा उद्देश्यों के लिए होते हैं। नतीजतन, ऐसे उत्पाद जो चिकित्सा प्रयोजन के लिए नहीं हैं, वे चिकित्सा उपकरणों के ढांचे के दायरे से बाहर हो रहे हैं। 

उन उत्पादों की विनियामक प्रकृति का निर्धारण करने में शामिल पक्षों की सहायता के लिए, जिनके लिए वे जिम्मेदार हैं, प्राधिकरण क्रमशः मार्गदर्शन के दायरे में आने वाले और इसके दायरे से बाहर आने वाले उत्पादों की रूपरेखा प्रदान करने वाली तालिकाएँ प्रदान करता है। 

नियम और परिभाषाएँ 

प्राधिकरण उसमें वर्णित मार्गदर्शन दस्तावेज़ और नीति के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले सबसे महत्वपूर्ण शब्दों और अवधारणाओं की परिभाषा भी प्रदान करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, प्रमुख शब्दों की व्याख्या इस प्रकार की जानी चाहिए:

• चेहरे के लिए मास्क - फेस शील्ड के साथ या उसके बिना एक मास्क, जो उपयोगकर्ता की नाक और मुंह को कवर करता है और द्रव अवरोध या निस्पंदन दक्षता स्तरों को पूरा कर भी सकता है और नहीं भी। प्राधिकरण का उल्लेख है कि फेस मास्क का उपयोग स्वास्थ्य पेशेवरों और आम जनता दोनों द्वारा किया जा सकता है। 
• बैरियर फेस कवरिंग - जैसा कि एएसटीएम एफ3502-21 में वर्णित है, बैरियर फेस कवरिंग चेहरे पर पहना जाने वाला एक उत्पाद है, जो विशेष रूप से कम से कम पहनने वाले की नाक और मुंह को कवर करता है, जिसका प्राथमिक उद्देश्य स्रोत नियंत्रण प्रदान करना और मात्रा को कम करने के लिए कण निस्पंदन की एक डिग्री प्रदान करना है। साँस में लिए गए कणीय पदार्थ का. 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष नियामक ढांचे से जुड़े प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ अत्यंत महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणों की निर्बाध उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए प्राधिकरण द्वारा अस्थायी रूप से शुरू किए गए असाधारण उपायों के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है और उक्त नीति की प्रयोज्यता के दायरे को भी रेखांकित करता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public

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