परिचय

फार्मास्युटिकल उत्पादों के पेटेंट के बारे में लंबे समय से चली आ रही बहस 'पेंडोरा बॉक्स' खोलने या एचआईवी एड्स, तपेदिक, एमईआरएस 2002, चेचक और हाल ही में, कोविड19 जैसे स्वास्थ्य संकटों से जुड़ी अस्वस्थता के समान है। यह बहस नवाचार और पहुंच के बीच है। 

पेटेंटिंग की प्रक्रिया का उद्देश्य अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देना और बड़े पैमाने पर जनता की भलाई के लिए दीर्घकालिक स्वास्थ्य सुविधाएं सुरक्षित करना है। यदि हम स्वास्थ्य देखभाल को और अधिक किफायती बनाने की दिशा में काम करना चाहते हैं, तो हमें जेनेरिक दवाओं की मंजूरी के लिए और अधिक तीव्र प्रक्रिया की आवश्यकता है और उन्हें जनता के लिए आसानी से सुलभ और किफायती बनाना होगा। दूसरी ओर, फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए अपने निवेश को पुनर्प्राप्त करने, लाभ प्राप्त करने और आगे के अनुसंधान और विकास के लिए पुन: निवेश करने के लिए अपने उत्पादों को सुरक्षित करना अत्यंत महत्वपूर्ण है।

नवप्रवर्तन के लिए प्रभावी प्रोत्साहन, यदि उत्पादकों को दिया जाए, तो सस्ती दवा तक पहुंच में वैश्विक सुधार हो सकता है; केवल तभी जब ऐसे उपायों को समायोजित करने के लिए बौद्धिक संपदा प्रणाली को संशोधित किया जाए। फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए समान वितरण और आर्थिक आश्वासन के बीच आवश्यक संतुलन अनिवार्य लाइसेंसिंग या दवाओं तक वैश्विक पहुंच की सुविधा प्रदान करने वाले किसी अन्य वैकल्पिक तंत्र के माध्यम से हासिल किया जा सकता है।

इसलिए, पेटेंट को आकर्षक बनाना और फार्मास्यूटिकल्स और जैव प्रौद्योगिकी उद्योग में नवीन गतिविधियों के लिए मौलिक प्रोत्साहन के रूप में कार्य करना आवश्यक है। इस लेख का उद्देश्य यह प्रचार करना और उजागर करना है कि कैसे फार्मास्युटिकल उत्पादों को पहुंच और सामर्थ्य को ध्यान में रखते हुए पेटेंट कराया जा सकता है।    

पेटेंट लाभों के अपहरण के बारे में चिंताएँ

ऐतिहासिक रूप से, एड्रियन जॉन्स जैसे विचारकों ने बौद्धिक संपदा की रक्षा, पेटेंट को लगभग समाप्त करने के खिलाफ जोरदार अभियान चलाया। पेटेंट को अहस्तक्षेप अपराधियों द्वारा एक प्रतिबंधात्मक उपकरण के रूप में देखा गया जो आवश्यक दवाओं और दवाओं के मुक्त और आसान प्रवाह में बाधा डालता है। चिंताएँ विशेष रूप से विकासशील देशों के प्रति थीं जो महंगे उत्पादित फार्मास्युटिकल उत्पादों के विशेष स्टॉक को वहन करने में असमर्थ थे।[1]

पेटेंटिंग की प्रक्रिया और पेटेंट से संबंधित दिशानिर्देशों को अभी भी संदेह की दृष्टि से देखा जाता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि कुछ दवा कंपनियां दोहराव, गलत दिशा-निर्देश या मौजूदा आविष्कारों को आंशिक रूप से आगे के पेटेंट में दोबारा पैक करके सुविधाओं को पेटेंट कराने का प्रयास करती हैं। इन कदाचारों को "पेटेंट थिकेट्स" कहा जाता है। वे आर्थिक प्रोत्साहन और उचित व्यवहार की कमी के कारण प्रतिस्पर्धियों को बाजार में प्रवेश करने से हतोत्साहित करके प्रतिस्पर्धा को दूर करते हैं। इन युक्तियों को रोकने के लिए, संभावित पेटेंटों को तुरंत प्रकट करने के लिए समझौते उपयोगी होंगे ताकि जेनेरिक या बायोसिमिलर दवा डेवलपर्स फार्मास्युटिकल पेटेंट के ढेरों को तेजी से काट सकें।

ट्रिप्स समझौता सदस्यों को अनिवार्य लाइसेंसिंग के माध्यम से या पेटेंट मालिक के प्राधिकरण के बिना सार्वजनिक गैर-व्यावसायिक उद्देश्यों के लिए तीसरे पक्ष द्वारा उपयोग को अधिकृत करने की अनुमति देता है। ये आधार जिन पर लाइसेंस दिए जा सकते हैं, समझौते द्वारा निर्धारित नहीं हैं, लेकिन उनमें कई शर्तें शामिल हैं जिन्हें पेटेंट मालिक के वैध हितों की रक्षा के लिए पूरा किया जाना चाहिए।[2]

पेटेंट का संक्रमण - एक समान वितरण उपकरण

फार्मास्युटिकल पेटेंट को अधिक सुलभ बनाने और उन्हें आवश्यक उपयोग के लिए निर्देशित करते हुए निर्माताओं और उत्पादकों के हितों की सुरक्षा की दिशा में कई कदम उठाए गए और सुझाव दिए गए।

विश्व व्यापार संगठन के मंत्रिस्तरीय सम्मेलन ने 'ट्रिप्स और सार्वजनिक स्वास्थ्य पर दोहा घोषणा' को अपनाया[3] और दवाओं की पहुंच पर 21वीं सदी की शुरुआत में चर्चा की गई। इसने अपर्याप्त या शून्य विनिर्माण क्षमता वाले देशों को दवाओं की आपूर्ति के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग के लिए एक मध्य-मार्ग समझौता-शैली तंत्र प्रदान किया। 

नोबेल पुरस्कार विजेता वैज्ञानिक सर जॉन सुलस्टन ने पेटेंट संबंधी मुद्दों को सुलझाने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय बायोमेडिकल संधि का आह्वान किया।[4] इसके बाद, एक समीक्षा प्रकाशित हुई, जिसमें कहा गया कि विश्व स्वास्थ्य संगठन की आवश्यक दवाओं की सूची में 5% से भी कम दवाओं का पेटेंट कराया गया था और फार्मास्युटिकल उद्योग ने विकासशील देशों में 2 बिलियन डॉलर तक का इंजेक्शन लगाया था और वंचितों के लिए अलग-अलग मूल्य निर्धारण और आसान पहुंच का उपयोग किया था। फार्मास्युटिकल दवाओं का लाभ उठाने के लिए।

विश्व स्वास्थ्य संगठन की रिपोर्ट का हवाला देते हुए, ट्रेवर जोन्स (वेलकम फाउंडेशन 2006 के निदेशक) ने 2006 में तर्क दिया कि पेटेंट एकाधिकार एकाधिकार मूल्य निर्धारण नहीं बनाते हैं। उन्होंने तर्क दिया कि जिन कंपनियों को एकाधिकार दिया गया है वे वैध जेनेरिक से प्रतिस्पर्धा प्राप्त करने के बजाय "बड़े पैमाने पर भुगतान करने की इच्छा/क्षमता के साथ-साथ देश, बीमारी और विनियमन को ध्यान में रखते हुए कीमतें निर्धारित करती हैं"।[5]

स्कॉटिश आईपी विद्वान बॉयल ने 'पेटेंट के वादे' को एक विकेन्द्रीकृत प्रणाली के रूप में वर्णित किया है जो व्यक्तियों और फर्मों के माध्यम से कई मानवीय जरूरतों को पूरा करने में सक्षम होने के माध्यम से नवाचार की अनुमति देता है।[6]

चिकित्सा पेटेंट में प्रगति और स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नवाचार चिकित्सा सेवाओं के मानक और प्रावधान को बढ़ाते हैं, साथ ही वैश्विक स्तर पर अनगिनत व्यक्तियों के जीवन की गुणवत्ता को भी बढ़ाते हैं। नवाचार मानवता की सेवा के लिए होने चाहिए, विशेषकर चिकित्सा के क्षेत्र में और पेटेंट का एकमात्र उद्देश्य लाभ कमाना और एकाधिकार नहीं होना चाहिए। 

फार्मास्युटिकल पेटेंट को आकर्षक बनाना

रोगी बनाम पेटेंट का मुद्दा हमारी आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के लिए अभिशाप है। यह समझा जा सकता है कि पेटेंट के मुक्त प्रवाह और आसान पहुंच को लेकर कुछ चिंताएं बनी हुई हैं। इसके लिए, "नवाचारों को सुरक्षित करने के नवीन तरीके", फार्मास्युटिकल पेटेंटिंग की प्रक्रिया में कंपनियों और लोगों के विश्वास को बहाल करने में मदद करते हैं। दवाओं और जेनेरिक दवाओं तक किफायती पहुंच की सुविधा प्रदान करने वाले कुछ मौजूदा उपाय हैं:

1. बोलर छूट

बोलर प्रावधान निजी, गैर-व्यावसायिक उपयोग या अनुसंधान या प्रयोग को बढ़ावा देने के लिए पेटेंट किए गए आविष्कारों का उपयोग करने की छूट प्रदान करता है।

बोलर छूट की अवधारणा 1984 में रोश प्रोडक्ट्स इंक बनाम बोलर फार्मास्युटिकल कंपनी के बीच फेडरल सर्किट, यूएसए के बीच एक मामले में उत्पन्न हुई थी।[7]. बोलर ने विशिष्ट अनुसंधान और विकास के लिए पेटेंट उत्पाद का एक सामान्य संस्करण बनाने के लिए अपने उत्पाद की जैव-समतुल्यता का आकलन करने के लिए अपने प्रयोगों में एक रोश-पेटेंट रसायन का उपयोग किया, जो पहले से ही पेटेंट किए गए उत्पाद पर निर्भर था।

प्रयोगशाला से उत्पाद विकसित करना और फिर पेटेंट के लिए आवेदन करना एक बहुत लंबी प्रक्रिया है, जबकि छूट आवश्यक डेटा जमा करने के बाद त्वरित नियामक अनुमोदन की दिशा में एक कदम के रूप में कार्य करती है।

इसी तरह, दशक में यूकेआईपीओ ने प्राधिकरण जैसी सरल नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करके नवीन दवाओं का उपयोग करने वाले नैदानिक ​​​​या फ़ील्ड परीक्षणों को तैयार करने या चलाने में शामिल गतिविधियों के लिए पेटेंट उल्लंघन से छूट शामिल करने के लिए अधिनियम में संशोधन किया। संयुक्त राज्य अमेरिका ने भी इस प्रथा का पालन किया, विशेष रूप से राज्य कानूनों ने दवा की कीमतों को कम करने में मदद करने के लिए जेनेरिक दवाओं को उनके ब्रांड-नाम समकक्षों के साथ बदलने को अनिवार्य या प्रोत्साहित किया।[9]

यह छूट इस तथ्य पर उचित विचार करती है कि विकासशील देशों के पास अनुसंधान और विकास में नए सिरे से निवेश करने के लिए संसाधन नहीं हो सकते हैं और उन्हें मौजूदा अनुसंधान और नैदानिक ​​​​परीक्षण परिणामों को लेने की अनुमति देने से उन्हें सस्ता और अधिक टिकाऊ विकल्प विकसित करने में मदद मिलेगी। इसके अलावा, उत्पादन और वितरण भी, उनके देश की आर्थिक जरूरतों के अनुसार होगा। 

• अनिवार्य लाइसेंसिंग

विकासशील देश काफी हद तक जेनेरिक दवाओं पर निर्भर हैं और नए सिरे से नवाचार करने पर ध्यान केंद्रित नहीं करते हैं। वे अनुसंधान एवं विकास को अलग से वित्तपोषित करने के बजाय जेनेरिक दवाओं के लिए अनिवार्य लाइसेंस प्राप्त करना पसंद करते हैं, जो अक्सर बहुत महंगी चीज होती है।

अनिवार्य लाइसेंस से जेनेरिक दवाएं बनाने वाली कंपनियों की संख्या बढ़ेगी।

परिणामस्वरूप, आपूर्ति बढ़ेगी, जिससे लागत कम होगी। इसके अतिरिक्त, यह नवप्रवर्तक देशों को बाजार में अपनी उपस्थिति बनाए रखने के लिए अपने पेटेंट उत्पादों के लिए अलग-अलग मूल्य निर्धारण रणनीतियों को लागू करने के लिए मजबूर करेगा।

यह समाधान अविकसित देशों के लिए एक वादा प्रतीत होता है, विशेषकर मानव इतिहास में विनाशकारी महामारियों के बाद। हालाँकि, बड़ी दवा कंपनियाँ नहीं चाहतीं कि अनिवार्य लाइसेंस पारित किया जाए क्योंकि दवाएँ बनाने में बहुत सारा पैसा और प्रयास लगता है, जिसे वे संभावित जोखिमों के बावजूद शुरू से ही निवेश करते हैं। उन्हें न केवल मुनाफा कमाने के लिए बल्कि आगे के शोध को बनाए रखने और निवेश करने के लिए नवाचार की लागत भी वसूल करनी होगी। अपने उत्पाद के लिए अनिवार्य लाइसेंस जारी करने की संभावना से बचने के लिए, कंपनियों को दवा को सुलभ बनाने के लिए अपने पेटेंट मॉड्यूल की लागत देश की आर्थिक स्थिति के अनुसार तय करनी होगी।

• मेडिसिन पेटेंट पूल

नई दवाओं तक पहुंच खोलने का सबसे हालिया और लोकप्रिय तरीका 'पेटेंट पूल' है।

मेडिसिन पेटेंट पूल दवाओं की कीमतों में कमी लाकर, प्रतिस्पर्धा को सुविधाजनक बनाकर, बेहतर-अनुकूलित फॉर्मूलेशन और आवश्यक निश्चित-खुराक संयोजनों को विकसित करके दवाओं और उपचार तक पहुंच का विस्तार करेगा।

अपने नवोन्मेषी व्यवसाय मॉडल के माध्यम से, एमपीपी एक सुलभ दवा डेटाबेस का एक बड़ा मंच बनाने के लिए सरकारों, अंतर्राष्ट्रीय संगठनों और अन्य हितधारकों के साथ साझेदारी करता है। आज तक, मेडिसिन पेटेंट पूल ने 18 एचआईवी एंटीरेट्रोवाइरल, एक एचआईवी प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म, तीन हेपेटाइटिस सी प्रत्यक्ष-अभिनय एंटीवायरल, एक तपेदिक उपचार, एक कैंसर उपचार, चार लंबे समय तक काम करने वाली प्रौद्योगिकियों, तीन मौखिक एंटीवायरल उपचारों के लिए 14 पेटेंट धारकों के साथ समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं। कोविड-19 और 15 कोविड-19 प्रौद्योगिकियां।[10]

निष्कर्ष

बौद्धिक संपदा, विशेष रूप से फार्मास्युटिकल पेटेंट बढ़ती जीवन प्रत्याशा, जीवन की गुणवत्ता और समाज की बेहतरी का आधार हैं। चिकित्सा पेटेंट और स्वास्थ्य देखभाल में नवाचार चिकित्सा देखभाल की गुणवत्ता और वितरण और दुनिया भर के लाखों लोगों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करते हैं। नवाचार मानवता की सेवा के लिए होने चाहिए, विशेषकर चिकित्सा के क्षेत्र में और पेटेंट का उद्देश्य केवल लाभ कमाना नहीं होना चाहिए। 

इन आविष्कारों को संरक्षित किया जाना है, न कि उनकी पहुंच को प्रतिबंधित करना बल्कि मानक गुणवत्ता बनाए रखते हुए दवाओं का सुचारू वितरण करना है। पेटेंट मौजूदा आविष्कार पर शोध और सुधार करने के लिए पेटेंटधारकों को प्रोत्साहित करते हैं और आवश्यक धन उपलब्ध कराते हैं।

[1] पेटिट, क्लेयर, 2013, एड्रियन जॉन्स। पायरेसी: गुटेनबर्ग से गेट्स तक बौद्धिक संपदा युद्ध

वीएल. 118, द अमेरिकन हिस्टोरिकल रिव्यू।

[2] Wto.org. (2016)। विश्व व्यापार संगठन | बौद्धिक संपदा (ट्रिप्स) और फार्मास्यूटिकल्स - तकनीकी नोट. [ऑनलाइन] यहां उपलब्ध है: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.

[3] , दोहा घोषणाएँ (विश्व व्यापार संगठन 2002)

[4] https://imechanica.org/node/3455

[5] (पेटेंट की आलोचना) 20 सितंबर 2023 को एक्सेस किया गया

[6] बॉयल जे. सार्वजनिक डोमेन: मन के कॉमन्स को संलग्न करना। येल यूनिवर्सिटी प्रेस; 2008. बौद्धिक संपदा क्यों; पृ. 5-6

[7] दीवान, आर.के. और दीवान, सी.-डी.एम. (2022)। भारत में बोलर प्रावधान. [ऑनलाइन] लेक्सोलॉजी। यहां उपलब्ध है: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=सामान्यतः%2C%20the%20bolar%20provision%20or [एक्सेस 7 जुलाई 2023

[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997

[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796

[10] एमपीपी. (रा।)। होम. [ऑनलाइन] यहां उपलब्ध है: https://medicinespatentpool.org/।

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• स्रोत: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/