यह केस स्टडी का एक हिस्सा है कि ग्राहक द्वारा पैकेजिंग खुली पाए जाने पर पैकेजिंग शिकायत की जांच कैसे की जाए।

पैकेजिंग शिकायत जांच का अवलोकन

इस केस स्टडी उदाहरण में टाइवेक से बनी एक लचीली, छीलने योग्य थैली और एक स्पष्ट प्लास्टिक फिल्म शामिल है। यह बाँझ चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयोग की जाने वाली सबसे आम प्रकार की पैकेजिंग में से एक है। शिकायत की जांच के समानांतर, शिकायत को अधिक व्यापक समस्या बनने से रोकने के लिए रोकथाम के उपाय और सुधार तुरंत लागू किए जाते हैं। पैकेजिंग की खराबी के मूल कारण की पहचान करने के लिए जांच प्रक्रिया "फिशबोन डायग्राम" का उपयोग करती है। यह कई मूल कारण विश्लेषण उपकरणों में से एक है जिसका उपयोग आप शिकायत की जांच के लिए कर सकते हैं, लेकिन यह उन उदाहरणों के लिए विशेष रूप से अच्छी तरह से काम करता है जहां उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण में कुछ गलत हो गया है, लेकिन हम निश्चित नहीं हैं कि कौन सा प्रक्रिया नियंत्रण विफल हो गया है।

पैकेजिंग खराबी का विवरण

शिकायत निवारण प्रक्रिया का पहला चरण (देखें SYS-018, ग्राहक प्रतिक्रिया और शिकायत प्रबंधन) कथित गुणवत्ता मुद्दे का विवरण रिकॉर्ड करना है। एक वितरक ने उस घटना की सूचना दी जो रिपोर्ट की गई थी। वितरक ने ग्राहक सेवा को बताया कि 24 बाँझ उपकरणों वाले एक बॉक्स में दो पाउचों में एक सील लगी हुई थी जो प्रदूषणकारी प्रतीत हो रही थी। दुर्भाग्य से, वितरक डिलेमिनेटेड पाउच का नमूना या इकाइयों की लॉट संख्या प्रदान करने में असमर्थ था। पैकेजिंग मुद्दे और लेबलिंग मुद्दे आम तौर पर चिकित्सा उपकरणों के लिए सबसे आम शिकायत श्रेणियों में से दो हैं। अक्सर लेबलिंग संबंधी समस्याएं ऑपरेटर की त्रुटियां या लेबलिंग मिक्सअप का परिणाम होती हैं, जबकि पैकेजिंग त्रुटियां उन ग्राहकों के कारण हो सकती हैं जिन्होंने गलती से उत्पाद का गलत आकार ऑर्डर कर दिया या खोल लिया। इसलिए जब कुछ भी गलत नहीं होगा तो वे पैकेजिंग के बारे में शिकायत कर सकते हैं। प्रत्येक पैकेजिंग शिकायत की जांच में मेहनती होना आवश्यक है क्योंकि यदि कोई वैध पैकेजिंग गुणवत्ता समस्या है, तो आपकी सुधारात्मक कार्य योजना के हिस्से के रूप में उत्पाद को वापस बुलाने की आवश्यकता हो सकती है।

पैकेजिंग शिकायत जांच की शुरूआत

आपके शिकायत रिकॉर्ड में, आपको शिकायत की जांच के लिए एक व्यक्ति को नियुक्त करना होगा। जांच शुरू न करने का एकमात्र स्वीकार्य कारण यह है कि जब इसी तरह की घटना की जांच उसी लॉट या संबंधित लॉट में किसी अन्य डिवाइस के लिए पहले ही की जा चुकी है (यानी, कच्चे माल की पैकेजिंग लॉट वही है और समस्या सामग्री से संबंधित है)। यदि शिकायत की पहले ही जांच की जा चुकी है, तो शिकायत रिकॉर्ड को पिछले शिकायत रिकॉर्ड का क्रॉस-रेफ़रेंस देना चाहिए।

शिकायत की जांच करने के लिए नियुक्त व्यक्ति को शिकायत की जांच में प्रशिक्षित होना चाहिए और शिकायत से संबंधित प्रक्रियाओं (उदाहरण के लिए, पैकेजिंग प्रक्रिया सत्यापन) की जांच करने के लिए तकनीकी रूप से योग्य होना चाहिए। अन्वेषक को रिकॉर्ड करना होगा कि जांच के हिस्से के रूप में किन रिकॉर्डों की समीक्षा की गई थी, और यदि नियामक रिपोर्टिंग की आवश्यकता है या उपचारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता है तो जांच तुरंत पूरी की जानी चाहिए। यह प्रदर्शित करना भी आवश्यक है कि शिकायतों पर लगातार और समयबद्ध तरीके से कार्रवाई की जाती है (उदाहरण के लिए, शिकायत को बंद करने के लिए औसत दिन एक गुणवत्ता उद्देश्य हो सकता है)। 

पैकेजिंग विफलताओं की विनियामक रिपोर्टिंग

हम जानते हैं कि हर कोई नियामक रिपोर्टिंग से बचना चाहता है क्योंकि हमें डर है कि अन्य ग्राहक हमारे उत्पाद पर विश्वास खो देंगे और खराब प्रचार से बिक्री प्रभावित हो सकती है। हालाँकि, FDA के पास चिकित्सा उपकरण रिपोर्ट दाखिल करने में विफल रहने के परिणाम बहुत बुरे हैं। भले ही कोई चोट या मृत्यु बाँझ चिकित्सा उपकरण से नहीं हुई हो, फिर भी गुणवत्ता संबंधी समस्या को 21 सीएफआर 803 के तहत एमडीआर के रूप में रिपोर्ट किया जाना चाहिए (देखें) SYS-029, मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग) क्योंकि दोबारा घटना होने से संक्रमण हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप सेप्सिस और मृत्यु हो सकती है। यदि आपको लगता है कि यह एक बेहद रूढ़िवादी दृष्टिकोण है, तो आपको यह जानकर आश्चर्य हो सकता है कि पैकेजिंग मुद्दों के लिए 251 की चौथी तिमाही में एफडीए को 4 एमडीआर की सूचना दी गई थी। इन रिपोर्टों में से केवल एक में वास्तविक चोट शामिल थी, और अन्य 2023 में उपकरण की खराबी शामिल थी लेकिन कोई मौत या चोट नहीं आई। निम्नलिखित घटना विवरण और निर्माता की कहानी एक उदाहरण है:

घटना विवरण

“जापान में बिक्री प्रतिनिधि द्वारा यह बताया गया था कि (बी)(6) 2023 को एक अनिर्दिष्ट सर्जिकल प्रक्रिया के दौरान आरजीडीलूप एडजस्टेबल एसटीएनडी डिवाइस स्टेराइल पैकेज सील नहीं किया गया था और अशुद्ध था। प्रक्रिया को पूरा करने के लिए एक अन्य समान डिवाइस का उपयोग किया गया था। प्रक्रिया में अज्ञात देरी की सूचना दी गई। रोगी पर कोई प्रतिकूल परिणाम नहीं बताया गया। कोई अतिरिक्त जानकारी प्रदान नहीं की गई।''

निर्माता कथा

"यह रिपोर्ट 21 सीएफआर, भाग 803 के प्रावधानों के अनुसार प्रस्तुत की जा रही है। यह रिपोर्ट उस जानकारी पर आधारित हो सकती है जिसकी आवश्यक रिपोर्टिंग तिथि से पहले जांच या सत्यापन नहीं किया जा सका है। यह रिपोर्ट माइटेक के निष्कर्ष को प्रतिबिंबित नहीं करती है या उसके कर्मचारी कि रिपोर्ट यह स्वीकारोक्ति बनाती है कि डिवाइस, माइटेक, या उसके कर्मचारियों ने इस रिपोर्ट में वर्णित संभावित घटना का कारण बना या उसमें योगदान दिया। यदि ऐसी जानकारी प्राप्त होती है जो प्रारंभिक मेडवॉच के लिए उपलब्ध नहीं थी, तो एक अनुवर्ती मेडवॉच होगी उपयुक्त के रूप में दायर किया गया। डिवाइस का उपयोग उपचार के लिए किया गया था, निदान के लिए नहीं। यदि ऐसी जानकारी प्राप्त की जाती है जो प्रारंभिक मेडवॉच के लिए उपलब्ध नहीं थी, तो अनुवर्ती मेडवॉच को उपयुक्त के रूप में दायर किया जाएगा। H10 अतिरिक्त कथा: e3: रिपोर्टर एक J&J बिक्री प्रतिनिधि है। एच4: डिवाइस निर्माण तिथि अज्ञात है। उडी: (बी)(4)।"

उत्पाद होने पर पैकेजिंग शिकायत की जांच नहीं है वापसीd

ऊपर दी गई कहानी इस बात पर विस्तार से नहीं बताती है कि "लॉट इतिहास की समीक्षा" के लिए विशिष्ट जांच विवरण क्या था। पैकेजिंग शिकायत जांच करने के लिए सबसे उपयोगी उपकरणों में से एक "फिशबोन डायग्राम" है। अन्य नामों में शामिल हैं, "इशिकावा आरेख" और "कारण और प्रभाव आरेख।" आरेख में छह भाग हैं (अर्थात, "6Ms"):

1. सामग्री,
2. विधि,
3. , मशीन
4. "माँ प्रकृति" या पर्यावरण,
5. "जनशक्ति" या लोग, और
6. माप।

उत्पाद की वापसी के बिना किन अभिलेखों की जांच की जा सकती है?

संभावित मूल कारणों के लिए निम्नलिखित रिकॉर्ड की समीक्षा और मूल्यांकन किया जा सकता है, भले ही ग्राहक कथित खराबी के साथ पैकेजिंग वापस न करे:

1. समान लॉट संख्या और/या समान अवधि, बहुत सारे कच्चे माल, या पैकेजिंग मशीन से संबंधित अन्य शिकायतों के लिए शिकायत लॉग की समीक्षा करें
2. यह सुनिश्चित करने के लिए लॉट के लिए डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड की समीक्षा करें कि सामान्य इन-प्रोसेस और अंतिम निरीक्षण के हिस्से के रूप में खारिज की गई इकाइयों की संख्या सीलिंग प्रक्रिया की निगरानी के लिए पूर्व-स्थापित सीमा से अधिक न हो।
3. यदि लॉट के अवशेष उपलब्ध हैं, तो यह सत्यापित करने के लिए पुनः परीक्षण किया जा सकता है कि वास्तविक समय की उम्र बढ़ने के बाद परीक्षण के परिणाम स्वीकार्य रहते हैं
4. निर्माण और परीक्षण के लिए उपकरणों के रखरखाव और अंशांकन रिकॉर्ड की समीक्षा यह सत्यापित करने के लिए की जा सकती है कि किसी मरम्मत की आवश्यकता नहीं थी और किसी भी उपकरण को अंशांकन से बाहर के रूप में पहचाना नहीं गया था।

यदि उपरोक्त सभी पैकेजिंग विफलता के संभावित कारण की पहचान करने में विफल रहते हैं, तो आपको लोगों या पर्यावरण से संबंधित समस्या हो सकती है। लोगों में उत्पाद पैकेज को सील करने वाले लोग और उपयोगकर्ता शामिल हैं। पर्यावरण में पैकेजिंग कच्चे माल, पैक किए गए उत्पादों, नसबंदी की स्थिति, नसबंदी के बाद भंडारण की स्थिति और शिपिंग स्थितियों के भंडारण के लिए तापमान और आर्द्रता शामिल है - जिसमें पारगमन के दौरान होने वाली कोई भी अस्थायी चरम सीमा शामिल है।

हमारे मामले के अध्ययन में, उत्पाद वापस नहीं किया गया था, और हमारे पास लॉट नंबर नहीं थे। इसलिए, हमें संभावित लॉट को एक या अधिक लॉट तक सीमित करने के लिए उस वितरक और/या ग्राहक के वितरण रिकॉर्ड की समीक्षा करने की आवश्यकता हो सकती है। फिर हमें प्रत्येक संभावित लॉट के लिए लॉट इतिहास रिकॉर्ड की उसी प्रकार की समीक्षा करने की आवश्यकता होगी। सबसे अच्छा तरीका यूडीआई बार कोड सहित पैकेज लेबलिंग की एक तस्वीर का अनुरोध करना है, क्योंकि वह जानकारी लॉट की पहचान की सुविधा प्रदान करेगी। भले ही उत्पाद को फेंक दिया गया हो, अक्सर सर्जरी के दौरान यूडीआई को रोगी के इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल रिकॉर्ड (ईएमआर) में स्कैन किया जाएगा।

उत्पाद होने पर जांच करना IS लौटा हुआ

कभी-कभी आप इतने भाग्यशाली होते हैं कि आपको लौटाए गए उत्पाद प्राप्त हो जाते हैं। मिश्रण और/या संदूषण को रोकने के लिए उत्पाद को तुरंत आपके अन्य उत्पादों से अलग किया जाना चाहिए। आम तौर पर लौटाए गए उत्पादों की पहचान इस प्रकार की जाती है गैर अनुरूप उत्पाद और क्वारंटाइन कर दिया गया है. सुरक्षा के लिए संगरोधित उत्पाद का मूल्यांकन करने के बाद, नियुक्त अन्वेषक एक अलग क्षेत्र में पैकेजिंग का निरीक्षण कर सकता है। पैकेजिंग जांच निम्नलिखित दृश्य निरीक्षण के साथ शुरू होती है एएसटीएम F1886. यदि कई पैकेजिंग नमूने उपलब्ध हैं, या पैकेजिंग काफी बड़ी है, तो अन्वेषक विनाशकारी परीक्षण कर सकता है (अर्थात्, एएसटीएम F88) यह सत्यापित करने के लिए कि लौटाई गई पैकेजिंग मूल विनिर्देशों को पूरा करती है, पैकेजिंग सील से 1” की पट्टी काट लें। यदि आपने समान मात्रा में लचीली पैकेजिंग के साथ पैकेजिंग के अवशेष रखे हैं, तो आप दृष्टि से निरीक्षण कर सकते हैं और साथ ही अवशेषों का विनाशकारी परीक्षण भी कर सकते हैं।

पैकेजिंग शिकायत जांच के अगले चरण

एक बार जब पैकेजिंग शिकायत के मूल कारण की पहचान हो जाती है, तो आपको पुनरावृत्ति को रोकने के लिए सुधारात्मक कार्रवाई लागू करने की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, एफडीए क्लॉज 21 सीएफआर 820.100 और आईएसओ 13485, क्लॉज 8.5.3 के लिए आवश्यक है कि आप उन स्थितियों का पता लगाने के लिए निवारक कार्रवाइयां लागू करें जिनके परिणामस्वरूप भविष्य में संभावित पैकेजिंग विफलता हो सकती है और निवारक उपाय लागू करें ताकि समान पैकेजिंग विफलताएं न हो सकें। . यदि आप मूल कारण विश्लेषण करने के बारे में अधिक जानने में रुचि रखते हैं, तो कृपया इस विषय पर हमारा ब्लॉग पढ़ें: प्रभावी मूल कारण विश्लेषण - 4 उपकरण सीखें.

यह लेख पैकेजिंग शिकायत जांच मामले के अध्ययन का पहला भाग है। दूसरी पारी दो-भाग वाले केस अध्ययन में पैकेजिंग विफलता के मूल कारण को संबोधित करने के लिए आवश्यक रोकथाम उपायों, सुधार, सुधारात्मक कार्रवाइयों और निवारक कार्रवाइयों की व्याख्या की गई है।

अतिरिक्त पैकेजिंग सत्यापन संसाधन

बाँझ चिकित्सा उपकरणों के लिए पैकेज परीक्षण और पैकेज डिजाइन के विषय पर कई लेख हैं। यदि आप अधिक जानना चाहते हैं, तो कृपया हमारे लिए पंजीकरण करें पैकेजिंग सत्यापन पर निःशुल्क वेबिनार जन गेट्स द्वारा.

• एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
• प्लेटोडेटा.नेटवर्क वर्टिकल जेनरेटिव एआई। स्वयं को शक्तिवान बनाएं। यहां पहुंचें।
• प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
• प्लेटोईएसजी. कार्बन, क्लीनटेक, ऊर्जा, पर्यावरण, सौर, कचरा प्रबंधन। यहां पहुंचें।
• प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
• स्रोत: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/