सामग्री की तालिका

RSI चिकित्सा उपकरण समन्वय समूह (एमडीसीजी), जो चिकित्सा उपकरणों के लिए नियामक ढांचे को और बेहतर बनाने के लिए सहयोग कर रहे राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों का एक स्वैच्छिक संघ है, ने नैदानिक ​​​​जांच के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है।

विशेष रूप से, दस्तावेज़ विनियमन के तहत निर्धारित लागू नियामक आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है (ईयू) 2017/745 (मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन, एमडीआर), साथ ही नैदानिक ​​जांच के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा विचार की जाने वाली अतिरिक्त सिफारिशें।

एमडीआर के तहत नैदानिक ​​जांच के लिए आवेदन सामग्री

मार्गदर्शन के अनुसार, अनुच्छेद 62(1) का पालन करते हुए एमडीआर के तहत नैदानिक ​​जांच के लिए आवेदन जमा करने के लिए इसमें उल्लिखित दस्तावेजों के एक व्यापक सेट की आवश्यकता होती है। अनुबंध XV का अध्याय II एमडीआर का.

एक अलग मार्गदर्शन दस्तावेज़ आवेदन और अधिसूचना दोनों उद्देश्यों के लिए टेम्पलेट प्रदान करता है।
ये टेम्पलेट एमडीआर की आवश्यकताओं के अनुपालन में नैदानिक ​​जांच प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित और समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

हालाँकि, आवेदकों के लिए यह अत्यंत आवश्यक है कि वे न केवल इन टेम्प्लेट पर भरोसा करें, बल्कि उस देश में संबंधित सक्षम प्राधिकारी की वेबसाइट पर भी जाएं जहां नैदानिक ​​​​जांच आयोजित की जानी है।

एप्लिकेशन सामग्री के संबंध में किसी भी अतिरिक्त राष्ट्रीय आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए यह कदम आवश्यक है।

इसके अंतर्गत आने वाली नैदानिक ​​जांच के संबंध में अनुच्छेद 74 (1) एमडीआर की, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ अनुच्छेद 62(1) के तहत निर्धारित आवश्यकताओं के समान हैं।

विवरण और अनुपालन का समान स्तर, जैसा कि निर्दिष्ट है अनुबंध XV, अध्याय II एमडीआर की अपेक्षा की जाती है।
एमडीसीजी 2021-08 मार्गदर्शन दस्तावेज़ शामिल पक्षों के लिए आवश्यक टेम्पलेट प्रदान करता है।

पिछले मामले की तरह, एमडीसीजी आवेदकों को अधिसूचना सामग्री के लिए किसी विशिष्ट राष्ट्रीय आवश्यकताओं का पता लगाने के लिए संबंधित देश में सक्षम प्राधिकारी की वेबसाइट से परामर्श करने के लिए प्रोत्साहित करता है।

जैसा कि दस्तावेज़ में आगे बताया गया है, एमडीआर के अनुच्छेद 82 के तहत विनियमित नैदानिक ​​जांच के मामले में स्थिति अधिक जटिल है।

अनुच्छेद 82 सूचीबद्ध उद्देश्यों के लिए नहीं की गई नैदानिक ​​जांच के लिए न्यूनतम आवश्यकताएं निर्धारित करता है अनुच्छेद 62 (1).
इन अध्ययनों के लिए प्रस्तुतीकरण आवश्यकताओं के लिए सामान्य मार्गदर्शन राष्ट्रीय प्रावधानों पर उनकी निर्भरता के कारण प्रदान नहीं किया गया है।

आवेदकों को सलाह दी जाती है कि वे उस देश के संबंधित सक्षम प्राधिकारी और/या उपयुक्त आचार समिति से जानकारी लें जहां नैदानिक ​​जांच होगी।

मुख्य दस्तावेज़ों के लिए सामग्री अपेक्षाएँ

RSI अन्वेषक का ब्रोशर (आईबी) एक महत्वपूर्ण दस्तावेज़ है जिसे जांचकर्ताओं को जांच उपकरण की सुरक्षा और प्रदर्शन के बारे में आवश्यक डेटा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यह जानकारी आम तौर पर प्री-क्लिनिकल परीक्षण या अन्य नैदानिक ​​जांच से प्राप्त होती है। आईबी की आवश्यक सामग्री विस्तृत है अध्याय II की धारा 2 in अनुबंध XV एमडीआर का.

का पालन आईएसओ 14155:2020 का अनुबंध बी भी सिफारिश की है।
अधिक व्यापक मार्गदर्शन के लिए, आईबी की सामग्री पर एमडीसीजी दस्तावेज़ की समीक्षा की जानी चाहिए।

इसी प्रकार, क्लिनिकल जांच योजना (सीआईपी) को अच्छी तरह से संरचित किया जाना चाहिए, जिसमें जांच के उद्देश्यों और समापन बिंदुओं को स्पष्ट रूप से रेखांकित किया जाना चाहिए।
इसे वैज्ञानिक और नैतिक सिद्धांतों के आधार पर प्रस्तावित डिजाइन के लिए एक ठोस औचित्य प्रदान करना चाहिए।

सीआईपी के लिए सामग्री आवश्यकताओं की रूपरेखा दी गई है अध्याय II की धारा 3 एमडीआर के अनुबंध XV में, पालन की जाने वाली अतिरिक्त अनुशंसाओं के साथ अनुबंध A of आईएसओ 14155: 2020. एमडीसीजी दस्तावेज़ सीआईपी की सामग्री पर विस्तृत मार्गदर्शन प्रदान करता है।

नैदानिक ​​जांच में संशोधन

मार्गदर्शन में संबोधित एक अन्य आवश्यक पहलू नैदानिक ​​जांच और संबंधित नियामक आवश्यकताओं में संशोधन से संबंधित है।
जैसा कि एमडीसीजी द्वारा समझाया गया है, जब नैदानिक ​​​​जांच में बदलाव की बात आती है तो यह परिभाषित करना कि पर्याप्त संशोधन क्या होता है, बेहद महत्वपूर्ण हो जाता है।

दस्तावेज़ के अनुसार, एक महत्वपूर्ण संशोधन आम तौर पर वह होता है जो विषयों की सुरक्षा, स्वास्थ्य या अधिकारों पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालता है या नैदानिक ​​​​डेटा की मजबूती या विश्वसनीयता को प्रभावित करता है।
इस परिभाषा में सीआईपी, आईबी, विषय सूचना पत्रक और अन्य प्रासंगिक दस्तावेजों में परिवर्तन शामिल हैं।

जांच के डिजाइन और वैज्ञानिक परिणाम पर इसके प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, प्रायोजक यह आकलन करने के लिए जिम्मेदार हैं कि कोई संशोधन पर्याप्त है या नहीं। एक महत्वपूर्ण संशोधन को अधिसूचित करने की प्रक्रिया की रूपरेखा दी गई है अनुच्छेद 75 एमडीआर का.

यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि एक महत्वपूर्ण संशोधन अधिसूचना प्रस्तुत करने के लिए समय सबसे महत्वपूर्ण है।
एमडीआर के तहत नैदानिक ​​जांच शुरू करने की अनुमति मिलने पर अधिसूचनाएं प्रस्तुत की जा सकती हैं।

हालाँकि, यह सलाह दी जाती है कि कोई नया महत्वपूर्ण संशोधन प्रस्तुत न करें जबकि पहले प्रस्तुत किए गए संशोधन का मूल्यांकन अभी भी चल रहा हो। राष्ट्रीय प्रक्रियाएँ भी इन संशोधनों के संचालन को प्रभावित कर सकती हैं।

जांच उपकरण में परिवर्तन आम तौर पर पर्याप्त संशोधनों की श्रेणी में आते हैं।
इसमें वे परिवर्तन शामिल हैं जो डिवाइस के जोखिम प्रोफ़ाइल को बदलते हैं या नए जोखिम पेश करते हैं।

कुछ मामलों में, ये संशोधन इतने महत्वपूर्ण हैं कि एक नया नैदानिक ​​​​जांच आवेदन आवश्यक हो सकता है।
समतुल्यता का पहलू, जैसा कि निर्देशित है एमडीसीजी 2020-5, यह निर्धारित करते समय विचार किया जाना चाहिए कि क्या डिवाइस संशोधन एक नए नैदानिक ​​​​जांच आवेदन की गारंटी देता है।

एमडीआर के अनुच्छेद 75 के अनुसार, प्रायोजक को सीआईपी या आईबी जैसे अद्यतन दस्तावेज़ जारी करने के एक सप्ताह के भीतर सदस्य राज्य को सूचित करना होगा।

सीआईपी में परिवर्तन लागू करने के लिए अन्य दस्तावेजों को अपडेट करने की आवश्यकता हो सकती है, जैसे कि रोगी की जानकारी, जिसे अंतिम प्रभावित दस्तावेज़ अपडेट होने पर सामूहिक रूप से सबमिट किया जा सकता है।

हालाँकि, इन परिवर्तनों का कार्यान्वयन एमडीआर के अनुच्छेद 75 में निर्धारित समय सीमा की समाप्ति तक या राष्ट्रीय प्रावधानों के अनुसार सक्षम प्राधिकारी और/या आचार समिति द्वारा प्राधिकरण पत्र जारी होने तक शुरू नहीं होना चाहिए।

एक प्रायोजक सदस्य राज्य को अधिसूचना की तारीख से 38 दिनों के बाद एक महत्वपूर्ण संशोधन लागू करना शुरू कर सकता है, बशर्ते कि आचार समिति कोई नकारात्मक राय जारी न करे।

विशेषज्ञ परामर्श के लिए इस अवधि को अतिरिक्त सात दिनों तक बढ़ाया जा सकता है। इसके अलावा, प्रायोजकों को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि राष्ट्रीय प्रावधानों को ध्यान में रखते हुए, पर्याप्त संशोधन से संबंधित अद्यतन दस्तावेज़ सक्षम प्राधिकारी और आचार समिति दोनों को प्रस्तुत किए जाएं।

अंत में, गैर-पर्याप्त संशोधनों का प्रबंधन वर्तमान में अनुपलब्धता के कारण भिन्नता के अधीन है यूडेमेड.

जब तक सामंजस्यपूर्ण दृष्टिकोण स्थापित नहीं हो जाते, तब तक राष्ट्रीय आवश्यकताओं की जाँच करना महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से नैतिकता समितियों में गैर-पर्याप्त संशोधनों की अधिसूचना और समीक्षा के बारे में।

निष्कर्ष

संक्षेप में, वर्तमान मार्गदर्शन एमडीआर के तहत नैदानिक ​​​​जांच के लिए प्रक्रियात्मक आवश्यकताओं और दस्तावेज़ीकरण अपेक्षाओं का एक व्यापक अवलोकन प्रदान करता है, जिसमें चिकित्सा उपकरण जांच की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए एमडीआर और राष्ट्रीय दिशानिर्देशों दोनों के अनुपालन की आवश्यकता पर जोर दिया गया है।

स्रोत

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

रेगडेस्क कैसे मदद कर सकता है?

रेगडेस्क एक समग्र नियामक सूचना प्रबंधन प्रणाली है जो चिकित्सा उपकरण और फार्मा कंपनियों को दुनिया भर के 120 से अधिक बाजारों के लिए नियामक जानकारी प्रदान करती है। यह आपको वैश्विक एप्लिकेशन तैयार करने और प्रकाशित करने, मानकों का प्रबंधन करने, परिवर्तन मूल्यांकन चलाने और एक केंद्रीकृत मंच के माध्यम से नियामक परिवर्तनों पर वास्तविक समय अलर्ट प्राप्त करने में मदद कर सकता है। हमारे ग्राहकों के पास महत्वपूर्ण प्रश्नों पर सत्यापन प्राप्त करने के लिए दुनिया भर में 4000 से अधिक अनुपालन विशेषज्ञों के हमारे नेटवर्क तक पहुंच है। वैश्विक विस्तार इतना सरल कभी नहीं रहा।