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RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने 506J डिवाइस सूची और अतिरिक्त सूचनाओं के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।

एक बार अंतिम रूप देने के बाद, दस्तावेज़ किसी उपकरण के निर्माण में स्थायी रुकावट या रुकावट के बारे में एफडीए को सूचित करने के लिए समर्पित मार्गदर्शन का पूरक होगा। FD&C अधिनियम की धारा 506जे लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा ध्यान में रखे जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें प्रदान करना।

साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व लागू करना है।

इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण अंतर्निहित कानून का अनुपालन करता हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो।

नियामक पृष्ठभूमि

सबसे पहले, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि एफडीए द्वारा जारी वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन मौजूदा को अपडेट प्रदान करता है।506जे मार्गदर्शनके प्रकाश में महामारी निवारण अधिनियम, समेकित विनियोग अधिनियम 2023 का हिस्सा.

यह अधिनियम वर्तमान नियामक ढांचे में महत्वपूर्ण बदलावों को अनिवार्य करता है, विशेष रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के दौरान चिकित्सा उपकरण आपूर्ति श्रृंखलाओं को प्रबंधित करने के लिए एक अधिक मजबूत और उत्तरदायी प्रणाली की आवश्यकता पर बल देता है।

506J डिवाइस सूची

अद्यतन मार्गदर्शन की एक प्रमुख विशेषता "की शुरूआत है506J डिवाइस सूची,'' कार्यकारी आदेश 14001 के जवाब में बनाया गया, जो एक सतत सार्वजनिक स्वास्थ्य आपूर्ति श्रृंखला के निर्माण पर केंद्रित है।

एफडीए, अन्य एजेंसियों और उद्योग हितधारकों द्वारा सहयोगात्मक रूप से विकसित की गई सूची, उन महत्वपूर्ण उपकरणों की पहचान करती है जिन्हें विनिर्माण बंद होने या रुकावट के मामले में एफडीए को अनिवार्य अधिसूचना की आवश्यकता होती है।

यह सूची गतिशील है और नियमित अपडेट के अधीन है, जो स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में बदलती जरूरतों और चुनौतियों को दर्शाती है।

धारा 506जे के तहत अतिरिक्त अधिसूचनाएँ

दस्तावेज़ धारा 506जे में संशोधनों का भी वर्णन करता है, जो एफडीए को सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के परिदृश्यों से परे, किसी उपकरण के किसी भी स्थायी बंद या विनिर्माण रुकावट के बारे में निर्माताओं से स्वैच्छिक सूचनाएं प्राप्त करने की अनुमति देता है।
यह खंड डिवाइस की कमी को कम करने, निरंतर आपूर्ति सुनिश्चित करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा बनाए रखने में इन सूचनाओं के महत्व को रेखांकित करता है।

मार्गदर्शन आगे उन विशिष्ट परिदृश्यों और उपकरणों के प्रकारों की रूपरेखा तैयार करता है जिनके लिए 506J अधिसूचना की आवश्यकता होती है।
इसमें अनियोजित विनिर्माण या वितरण मुद्दे, निर्माता की क्षमता से परे बढ़ी हुई मांग, आपूर्ति श्रृंखला में व्यवधान और सॉफ्टवेयर-सक्षम उपकरणों से संबंधित चिंताएं शामिल हैं।
लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि एफडीए को संभावित कमी या व्यवधान के बारे में तुरंत सूचित किया जाए, जिससे समय पर हस्तक्षेप की अनुमति मिल सके।

दस्तावेज़ के अनुसार, निर्माताओं को विनिर्माण में रुकावट या किसी उपकरण को बंद करने के निर्णय की पहचान होने के सात दिनों के भीतर प्रासंगिक सूचनाएं प्रस्तुत करनी चाहिए।

दस्तावेज़ इन सूचनाओं में शामिल की जाने वाली आवश्यक जानकारी का विवरण देता है, जैसे व्यवधान की प्रकृति, अनुमानित अवधि और आपूर्ति पर संभावित प्रभाव। यह यह भी मार्गदर्शन करता है कि इन अधिसूचनाओं को एफडीए को कैसे प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

जैसा कि प्राधिकरण द्वारा बताया गया है, एफडीए इन अधिसूचनाओं से प्राप्त जानकारी का उपयोग सक्रिय रूप से डिवाइस की कमी को प्रबंधित करने और रोकने के लिए करता है।

मार्गदर्शन इस डेटा का विश्लेषण करने, निर्माताओं और अन्य हितधारकों के साथ समन्वय करने और आपूर्ति श्रृंखला के मुद्दों को कम करने के लिए रणनीतियों को लागू करने के लिए प्राधिकरण द्वारा नियोजित प्रक्रिया की व्याख्या करता है।

निष्कर्ष

संक्षेप में, वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन में वर्णित दृष्टिकोण महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणों की विश्वसनीय आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए एफडीए की प्रतिबद्धता को दर्शाता है, विशेष रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के संदर्भ में।
यह उद्योग और एफडीए कर्मचारियों के लिए एक व्यापक ढांचा प्रदान करता है, जो गतिशील और विकसित स्वास्थ्य देखभाल परिदृश्य पर बेहतर प्रतिक्रिया देने के लिए प्रक्रियात्मक और नियामक अपडेट की रूपरेखा तैयार करता है।

स्रोत

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-506j-guidance-506j-device-list-and-additional-notifications

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