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स्वास्थ्य कनाडास्वास्थ्य देखभाल उत्पादों में देश के नियामक प्राधिकरण ने रिकॉल के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।
दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

प्राधिकरण उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों को बदलने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, क्या ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने चाहिए।

स्मरण क्रियाओं में सहयोगात्मक जिम्मेदारियाँ

सबसे पहले, प्राधिकरण इस बात पर जोर देता है कि सामान्य रूप से रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों की वितरण श्रृंखला के भीतर सभी हितधारकों के बीच एकीकृत प्रयास की आवश्यकता होती है।

यह सहयोगी नेटवर्क निर्माताओं, आयातकों, वितरकों, खुदरा विक्रेताओं और स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं को कवर करता है और अंतिम उपयोगकर्ताओं और उपभोक्ताओं तक फैला हुआ है।
इस तरह के सहयोग की प्रभावशीलता प्रत्येक पक्ष की उनकी भूमिकाओं और जिम्मेदारियों की समझ, संस्थाओं के बीच अपेक्षाओं के स्पष्ट दस्तावेजीकरण और रिकॉल-संबंधित जानकारी के निर्बाध आदान-प्रदान पर निर्भर करती है।

यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि निर्माता अक्सर रिकॉल प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने के लिए आयातकों और वितरकों के साथ विशिष्ट समझौते स्थापित करते हैं, जैसे कि वितरण रिकॉर्ड तक पहुंच या संविदात्मक दायित्वों के माध्यम से सहयोग सुनिश्चित करना।

वितरण रिकॉर्ड और रिकॉल के लिए दस्तावेज़ीकरण प्रक्रियाएँ

लागू विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार, वितरण रिकॉर्ड को संभालने और रिकॉल करने के लिए प्रक्रियाओं का दस्तावेजीकरण अनिवार्य है, चाहे वह इलेक्ट्रॉनिक रूप से हो या कागज पर।
इन लिखित प्रक्रियाओं में मुख्य गतिविधियों की रूपरेखा होनी चाहिए, जिम्मेदारियाँ सौंपी जानी चाहिए और शुरुआत से निष्कर्ष तक प्रक्रिया प्रवाह का विवरण होना चाहिए, जिसमें आसान समझ और स्थिरता के लिए समयसीमा और एक मानकीकृत प्रारूप शामिल होना चाहिए।

वितरण रिकॉर्ड बनाए रखने के लिए एमडीआर की धारा 52 से 56 का अनुपालन सभी निर्माताओं के लिए अनिवार्य है, प्रासंगिक कानून के तहत एमडीईएल धारकों के लिए अतिरिक्त सत्यापन आवश्यकताएं निर्धारित हैं।

लिखित प्रक्रियाएँ स्थापित करना

रिकॉल और वितरण रिकॉर्ड को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने का मूल प्रतिष्ठान की लिखित रूप में अपनी प्रक्रियाओं का वर्णन करने की क्षमता में निहित है।
इन प्रक्रियाओं में कार्यों के अनुक्रम को परिभाषित करना होगा, जिम्मेदारियों को सौंपना होगा और रिकॉल शुरू करने और निष्पादित करने की पद्धतियों का वर्णन करना होगा।

जैसा कि प्राधिकरण ने कहा है, रिकॉल के जोखिम स्तर के आधार पर स्पष्ट समयसीमा निर्धारित करना बेहद महत्वपूर्ण है, जिसमें उच्च जोखिम वाले परिदृश्यों के लिए तेज कार्रवाई को प्राथमिकता दी जाती है।
परिशिष्ट एफ वर्तमान दस्तावेज़ इन प्रक्रियाओं को तैयार करने पर विस्तृत मार्गदर्शन प्रदान करता है।

प्रलेखित प्रक्रियाओं का कार्यान्वयन

मार्गदर्शन के अनुसार, वापस बुलाने की अधिसूचना शुरू होने या प्राप्त होने पर, स्थापित लिखित प्रक्रियाएं सभी शामिल कर्मचारियों द्वारा पालन किया जाने वाला रोडमैप होना चाहिए।

इसमें सभी उल्लिखित चरणों का पालन करना, व्यापक प्रशिक्षण और जिम्मेदारियों की समझ सुनिश्चित करना और पालन के प्रमाण के रूप में आवश्यक रिकॉर्ड बनाए रखना शामिल है।

इसके अतिरिक्त, तीसरे पक्ष को सौंपी गई रिकॉल प्रक्रिया के पहलुओं के लिए, भूमिकाओं और अनुपालन आश्वासनों को निर्दिष्ट करने वाले दस्तावेजी गुणवत्ता समझौते भी विचार किए जाने वाले पहलू हैं।

वितरण रिकार्ड रखना

प्राधिकरण स्वीकार करता है कि वितरण रिकॉर्ड बनाए रखना निर्माताओं, आयातकों और वितरकों के बीच उनकी विशिष्ट परिचालन प्रक्रियाओं के अनुरूप काफी भिन्न होता है।

हालाँकि, अपनाए गए विशेष दृष्टिकोण के बावजूद, रिकॉर्ड, जो कागज-आधारित या इलेक्ट्रॉनिक हो सकते हैं, अखंडता बनाए रखने और त्वरित पुनर्प्राप्ति की अनुमति देने के लिए सुरक्षित रूप से संग्रहीत किया जाना चाहिए।

रिकॉल के दौरान प्रभावित उत्पादों के आवंटन की पहचान करने के लिए ये रिकॉर्ड बेहद महत्वपूर्ण हैं, निर्माताओं, आयातकों और वितरकों को वितरित प्रत्येक डिवाइस के लिए विस्तृत रिकॉर्ड बनाए रखने के लिए बाध्य किया जाता है।

विस्तृत रिकॉर्ड आवश्यकताएँ

एमडीआर तेजी से उत्पाद निकासी की सुविधा के लिए व्यापक जानकारी की आवश्यकता पर बल देते हुए, वितरण रिकॉर्ड के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं की रूपरेखा तैयार करता है। इन रिकॉर्डों में दर्ज विवरण ग्राहक और डिवाइस की विशिष्टताओं से लेकर वितरण के लॉजिस्टिक्स तक, हर कदम पर पता लगाने की क्षमता और जवाबदेही सुनिश्चित करने तक होता है।

प्रत्यारोपण के निर्माताओं के लिए, प्रत्यारोपण पंजीकरण के संबंध में स्वास्थ्य सुविधाओं से अतिरिक्त जानकारी को वितरण रिकॉर्ड में शामिल और अद्यतन किया जाना चाहिए धारा 54 और 67 एमडीआर का.

अभिलेखों का प्रतिधारण और पुनर्प्राप्ति

एमडीआर डिवाइस के अनुमानित उपयोगी जीवन और शिपमेंट के दो साल के बीच लंबी अवधि के लिए वितरण रिकॉर्ड को बनाए रखने का निर्देश देता है। वितरित उपकरणों की प्रकृति को ध्यान में रखते हुए, प्रतिष्ठानों को अपनी प्रक्रियाओं में अवधारण अवधि निर्दिष्ट करनी होगी।

इसके अतिरिक्त, रिकॉर्ड के रखरखाव से समय पर पहुंच की सुविधा मिलनी चाहिए, आम तौर पर एक से दो व्यावसायिक दिनों के भीतर, कुशल रिकॉर्ड प्रबंधन प्रणालियों के महत्व को रेखांकित करना चाहिए।

निष्कर्ष

संक्षेप में, वर्तमान हेल्थ कनाडा मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरण रिकॉल के संदर्भ में रिकॉर्ड-कीपिंग से संबंधित नियामक आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है। दस्तावेज़ अतिरिक्त रूप से दस्तावेजी प्रक्रियाओं को बनाने के महत्व पर जोर देता है, जिसमें रिकॉल शुरू होने की स्थिति में अपनाई जाने वाली चरण-दर-चरण प्रक्रियाओं की रूपरेखा तैयार की जाती है।

स्रोत

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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