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स्वास्थ्य कनाडास्वास्थ्य देखभाल उत्पादों में कनाडाई नियामक प्राधिकरण ने चिकित्सा उपकरण लाइसेंस के लिए अनुप्रयोगों के प्रबंधन के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।

इसके अलावा, प्राधिकरण उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों को बदलने का अधिकार सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।

नियामक पृष्ठभूमि

विशेष रूप से, वर्तमान दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण लाइसेंस के लिए अनुप्रयोगों के प्रबंधन के दृष्टिकोण को रेखांकित करता है।
यह सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए चिकित्सा उपकरण विनियमों के अनुपालन को सुविधाजनक बनाने के महत्व पर जोर देता है।

यह मार्गदर्शन कक्षा II, III और IV चिकित्सा उपकरणों से निपटने वाली संस्थाओं द्वारा विचार किए जाने के लिए महत्वपूर्ण सिफारिशें प्रदान करता है, जिसमें संशोधन और निजी-लेबल अनुप्रयोगों सहित विभिन्न अनुप्रयोग परिदृश्यों को शामिल किया गया है।

यह चिकित्सा उपकरण निदेशालय के साथ प्री-सबमिशन परामर्श के महत्व पर जोर देता है, जो अनुरूप मार्गदर्शन के लिए एक मार्ग प्रदान करता है।

दस्तावेज़ में एप्लिकेशन प्रबंधन के लिए हेल्थ कनाडा द्वारा अपनाई जाने वाली मौजूदा प्रक्रियाओं का विस्तार से वर्णन किया गया है। इसे विनियामक अनुपालन की जटिलताओं को दूर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, यह सुनिश्चित करते हुए कि चिकित्सा उपकरण बाजार सुरक्षित और प्रभावी उत्पादों से सुसज्जित है।

मार्गदर्शन के अनुसार, प्रबंधन सिद्धांतों का एक समान अनुप्रयोग मौजूदा नियामक दृष्टिकोण की आधारशिला है।

यह सुनिश्चित करता है कि सभी एप्लिकेशन पूर्णता के लिए गहन जांच से गुजरते हैं और एप्लिकेशन के समर्थन में प्रस्तुत किया गया डेटा हेल्थ कनाडा के प्रबंधन के तहत है।

दस्तावेज़ आवेदन जमा करने और समीक्षा प्रक्रिया से संबंधित मुख्य बिंदुओं को रेखांकित करता है।

आवेदन दाखिल करना

सबसे पहले, दस्तावेज़ संपर्क जानकारी और सबमिशन पते सहित आवेदन और संशोधन जमा करने के लिए प्रासंगिक प्रक्रियात्मक विशिष्टताओं का वर्णन करता है।
यह अनुभाग आवेदन प्रक्रिया शुरू करने वाले निर्माताओं के लिए एक व्यावहारिक मार्गदर्शिका के रूप में कार्य करता है।

उपकरण और दस्तावेज़

हेल्थ कनाडा द्वारा जारी वर्तमान दस्तावेज़ आवेदन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने के लिए दिशानिर्देशों और आवेदन प्रपत्रों सहित कई संसाधनों का संदर्भ प्रदान करता है।
यह अनुभाग इन संसाधनों की उपलब्धता पर प्रकाश डालता है, अनुपालन सुनिश्चित करने और सफल प्रस्तुतियाँ सुविधाजनक बनाने के लिए उनके उपयोग को प्रोत्साहित करता है।

प्रशासनिक स्क्रीनिंग

मार्गदर्शन के अनुसार, प्रारंभिक आवेदन समीक्षा चरण प्रशासनिक पूर्णता पर केंद्रित है।
स्क्रीनिंग प्रक्रिया में तेजी लाने के उद्देश्य से इस प्रक्रिया की विशेषता तेजी से बदलाव का समय है।

स्वीकृति की अधिसूचना या अतिरिक्त जानकारी के अनुरोध इस प्रक्रियात्मक कदम का हिस्सा हैं, जो आवेदन प्रसंस्करण में स्पष्टता और दक्षता सुनिश्चित करते हैं।

नियामक स्क्रीनिंग

जैसा कि प्राधिकरण ने आगे बताया है, प्रशासनिक समीक्षा के बाद, नियामक अनुपालन के लिए आवेदनों की जांच की जाती है।
इसमें डिवाइस वर्गीकरण, गुणवत्ता प्रबंधन प्रमाणपत्र और अन्य नियामक पूर्वापेक्षाओं की व्यापक समीक्षा शामिल है।

इस स्क्रीनिंग के नतीजे एप्लिकेशन की प्रगति पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकते हैं, किसी भी कमी को दूर करने के लिए विस्तृत फीडबैक प्रदान किया जाता है।

तकनीकी स्क्रीनिंग

कक्षा III और IV डिवाइस अनुप्रयोगों के लिए महत्वपूर्ण, यह स्क्रीनिंग सुनिश्चित करती है कि सबमिशन में डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता का समर्थन करने वाले सभी आवश्यक वैज्ञानिक साक्ष्य शामिल हों।
किसी भी पहचानी गई कमियों को दूर करने के लिए एक संरचित प्रतिक्रिया तंत्र के साथ, यह चरण आवेदन प्रक्रिया में महत्वपूर्ण है।

शुल्क स्थिति

दस्तावेज़ आवेदन प्रसंस्करण से जुड़ी शुल्क संरचना की भी रूपरेखा बताता है। महत्वपूर्ण रूप से, यह उन शर्तों को निर्दिष्ट करता है जिनके तहत शुल्क का भुगतान किया जाना है, आवेदन जमा करने और समीक्षा के वित्तीय पहलुओं पर स्पष्टता प्रदान करता है।

इसमें विभिन्न प्रकार के आवेदनों के लिए शुल्क की विस्तृत जानकारी और शुल्क मूल्यांकन पर आवेदन की स्वीकृति या अस्वीकृति के निहितार्थ शामिल हैं।

पुनः सबमिशन और अपील

मार्गदर्शन एक व्यापक और अनुपालन वाले नए आवेदन की आवश्यकता पर बल देते हुए, अस्वीकृति का सामना करने वाले अनुप्रयोगों के लिए पुन: सबमिशन के लिए एक स्पष्ट मार्ग की रूपरेखा तैयार करता है। इसके अतिरिक्त, यह आकर्षक निर्णयों के लिए एक प्रक्रियात्मक रूपरेखा प्रदान करता है, जिससे निर्माताओं को प्रतिकूल परिणामों से लड़ने का सहारा मिलता है।

निष्कर्ष

संक्षेप में, चिकित्सा उपकरण लाइसेंस के लिए अनुप्रयोगों के प्रबंधन पर वर्तमान हेल्थ कनाडा मार्गदर्शन दस्तावेज़ बाजार में नए उत्पादों को पेश करते समय अपनाई जाने वाली आवेदन प्रक्रिया का वर्णन करता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि बाजार में प्रवेश करने वाले चिकित्सा उपकरण उच्चतम सुरक्षा और प्रभावकारिता मानकों को पूरा करते हैं।
मार्गदर्शन का उद्देश्य चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों को आवेदन जमा करने और प्रसंस्करण से संबंधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान करना है।

स्रोत

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/policies/management-applications-medical-device-guidance-2019/document.html

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