क्या आपको चिकित्सा उपकरण के लिए अपना प्रारंभिक FDA पंजीकरण और लिस्टिंग पूरा करने में सहायता की आवश्यकता है? कैसे जानने के लिए हमारा वीडियो देखें।
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जब किसी कंपनी को एफडीए के साथ अपनी स्थापना को पंजीकृत करने की आवश्यकता होती है, तो दो सबसे आम स्थितियां हैं 1) जब कंपनी एक अनुबंध निर्माता है और पहली बार एक तैयार डिवाइस का उत्पादन कर रही है, और 2) जब कंपनी एक विनिर्देश डेवलपर है जिसे हाल ही में प्राप्त हुआ है एक 510k और नए साफ किए गए उत्पाद का वितरण शुरू करने वाला है। यदि आपकी कंपनी एक विनिर्देश डेवलपर है, और आपने अभी तक अपना पहला 510k जमा नहीं किया है, तो आपको पहले अपना मेडिकल डिवाइस उपयोगकर्ता शुल्क कवर शीट पूरा करना होगा। यदि आपको पहले ही 510k निकासी प्राप्त हो चुकी है, या आपके उपकरण को 510k निकासी से छूट प्राप्त है, तो यह लेख और संबंधित वीडियो आपके FDA पंजीकरण और लिस्टिंग को पूरा करने में आपकी सहायता करेगा।
लघु व्यवसाय की स्थिति FDA पंजीकरण पर लागू नहीं होती है
अधिकांश पहली बार 510k सबमिशन छोटी कंपनियों से हैं। यदि आपकी कंपनी की सकल प्राप्ति $100 मिलियन से कम है, तो आपको पूरा करके एक छोटे व्यवसाय के रूप में स्थिति के लिए आवेदन करना चाहिए एफडीए फॉर्म 3602 (अमेरिका स्थित कंपनियों के लिए) या एफडीए फॉर्म 3602A (विदेशी कंपनियों के लिए) - पिछले वर्ष के लिए आपकी कंपनी के टैक्स रिटर्न के साथ। आपको हर साल 1 अगस्त को आवेदन करना चाहिएst. योग्यता प्रक्रिया में 60 दिन लगते हैं, और आप कभी नहीं जानते कि आपको डिवाइस संशोधन के लिए 510k जमा करने की आवश्यकता कब हो सकती है। छोटे व्यवसाय की स्थिति के लिए अर्हता प्राप्त करने से FDA सबमिशन शुल्क पर काफी बचत होती है। छोटे व्यवसाय की स्थिति के लिए आपके आवेदन के संबंध में FDA की समीक्षा और निर्णय के लिए 60 दिनों की आवश्यकता होती है, और स्थिति प्रत्येक वर्ष 30 सितंबर को समाप्त होती है।th. यदि आप लघु व्यवसाय योग्यताओं के बारे में अतिरिक्त जानकारी चाहते हैं, तो हमने एक बनाया है वेबपेज इस विषय को समर्पित।
चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क संशोधन (एमडीयूएफए)
एफडीए को अपना पहला 510k जमा करने से कुछ सप्ताह पहले, यह अनुशंसा की जाती है कि आप इसके लिए एक नया खाता बनाएं उपयोगकर्ता शुल्क वेबसाइट और अपना डिवाइस सुविधा उपयोगकर्ता शुल्क (DFUF) भुगतान करें। यह वह वेबसाइट है जिसे आपको 510k सबमिशन शुल्क का भुगतान करने के लिए एक्सेस करना होगा। यदि आप छोटे व्यवसाय की स्थिति का लाभ उठा रहे हैं, तो आपको FDA फॉर्म 3602A के प्रत्युत्तर में FDA निर्णय पत्र में प्राप्त लघु व्यवसाय निर्णय संख्या की आवश्यकता होगी। छोटे और बड़े व्यवसायों को निर्देशों का पालन करना चाहिए मार्गदर्शन दस्तावेज एक नया एमडीयूएफए खाता स्थापित करने के लिए.
एक बार उपयोगकर्ता शुल्क खाता बन जाने के बाद, आपको 510k उपयोगकर्ता शुल्क कवर शीट को पूरा करना होगा। एफडीए निर्देश देता है कि कवर शीट को कैसे पूरा किया जाए। भुगतान FDA को भी प्रस्तुत किया जाना चाहिए, और FDA ऑफ़र करता है उपयोगकर्ता शुल्क का भुगतान करने के कई तरीके एफडीए पंजीकरण के लिए।
अपना 510k जमा करने और अपना 510k निकासी पत्र प्राप्त करने के बाद, अब आप किसी उत्पाद का विपणन और वितरण शुरू कर सकते हैं। एक बार जब कोई कंपनी एक नए उत्पाद का वितरण शुरू करती है, तो कंपनी के पास सुविधा को पंजीकृत करने और प्रत्येक डिवाइस को FDA के साथ सूचीबद्ध करने के लिए 30 दिन का समय होता है। एफडीए के साथ पंजीकरण करने से पहले, आपको 5,672 डॉलर के स्थापना पंजीकरण शुल्क के लिए दूसरा डीएफयूएफ भुगतान भी करना होगा (प्रतिष्ठान पंजीकरण उपयोगकर्ता शुल्क सालाना बढ़ता है)। एफडीए पंजीकरण शुल्क का भुगतान करते समय छोटे व्यवसाय की स्थिति के लिए कोई छूट नहीं है, और शुल्क यथानुपात नहीं है। छूट केवल शुल्क जमा करने के लिए उपलब्ध है (उदाहरण के लिए, 510k उपयोगकर्ता शुल्क)। 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच पंजीकृत प्रत्येक सुविधा के लिए FDA पंजीकरण शुल्क का भुगतान किया जाना चाहिए। यदि समय पर नवीनीकरण शुल्क का भुगतान नहीं किया जाता है तो आपका पंजीकरण निष्क्रिय हो जाएगा।
FDA पंजीकरण और लिस्टिंग सिस्टम (FURLS) डेटाबेस
FURLS डेटाबेस एक अलग डेटाबेस है जहां कंपनियां एफडीए के साथ सुविधाओं और सूची उपकरणों को पंजीकृत करती हैं। आपकी सुविधा के FDA पंजीकरण के लिए उपयोग किया गया FURLS खाता आईडी और पासवर्ड DFUF भुगतान के लिए उपयोग की जाने वाली उपयोगकर्ता शुल्क वेबसाइट के उपयोगकर्ता नाम और पासवर्ड से अलग है। वार्षिक पंजीकरण उपयोगकर्ता शुल्क का भुगतान करने के बाद, आपको ईमेल के माध्यम से निम्नलिखित जानकारी प्राप्त होगी: भुगतान पहचान संख्या (पिन) और भुगतान पुष्टिकरण संख्या (पीसीएन)। FURLS डेटाबेस में पंजीकरण पूरा करने के लिए आपको इस जानकारी की आवश्यकता होगी।
एक नया FURLS खाता बनाने के लिए, आप निम्नलिखित तक पहुँच सकते हैं वेबसाइट . यह नया खाता केवल तभी बनाया जाना चाहिए जब आपकी कंपनी के पास पहले से कोई खाता न हो, और खाता बनाने वाला व्यक्ति आवश्यकता पड़ने पर उप-खातों को नामित करने के अधिकार वाला एक विश्वसनीय प्रबंधक होना चाहिए। एक नया खाता बनाने के परिणामस्वरूप एक खाता आईडी जारी किया जाएगा, और प्रक्रिया के दौरान आपको एक पासवर्ड का चयन करना होगा। भविष्य में सिस्टम में लॉग इन करने के लिए आपको इस जानकारी की आवश्यकता होगी। एफडीए भी एक है खाता प्रबंधन पृष्ठ यदि आपके पास पहले से ही एक एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग खाता है और इसे प्रबंधित करने या परिवर्तन करने में सहायता की आवश्यकता है।
एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग - अतिरिक्त संसाधन
एफडीए ने एक बनाया वेबपेज चिकित्सा उपकरण एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग की व्याख्या करते हुए, लेकिन निम्नलिखित पृष्ठ यही वह स्थान है जिसकी मैं अनुशंसा करता हूं कि अधिकांश कंपनियां पढ़ना शुरू करें। यदि आप चाहते हैं कि मेडिकल डिवाइस अकादमी एफडीए पंजीकरण में आपकी सहायता करे, तो हम अपने 510k जमा करने वाले ग्राहकों को यह निःशुल्क प्रदान करते हैं और टर्नकी गुणवत्ता प्रणाली ग्राहक. नए ग्राहक, और ग्राहक जिन्होंने हमें 510k या गुणवत्ता प्रणाली के लिए काम पर नहीं रखा है, हमें एक यूएस एजेंट के रूप में काम पर रख सकते हैं और/या हमारे कैलेंडली लिंक का उपयोग करके पंजीकरण और लिस्टिंग में मदद कर सकते हैं। पंजीकरण और लिस्टिंग सहायता.
यदि आप एफडीए के साथ अपनी सुविधा को पंजीकृत करने और सूचीबद्ध करने के लिए अतिरिक्त प्रशिक्षण चाहते हैं, तो कृपया अद्यतन देखें सीडीआरएच वेबपेज सीखें: ("यहां प्रारंभ करें/मूल बातें" पर क्लिक करें)। एफडीए परीक्षण के बाद पूरा करने वाले किसी भी व्यक्ति के लिए "पोस्ट-टेस्ट" और प्रमाण पत्र प्रदान करता है। मैं एक नया खाता स्थापित करने से पहले इस प्रशिक्षण को पूरा करने की सलाह देता हूं और एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग जानकारी को अपडेट करने के लिए जिम्मेदार कोई भी व्यक्ति।
