क्या एफडीए वास्तव में सीबीडी, डेल्टा-100, और अन्य गांजा कैनबिनोइड्स को विनियमित करने से 8 दिन दूर है?

एफडीए भांग कैनबिनोइड्स को विनियमित करता है

एफडीए का कहना है कि यह गांजा व्युत्पन्न से महीनों दूर है वर्षों की देरी के बाद कैनबिनोइड विनियम

हमारे अद्भुत अधिपतियों ने कहा है कि वे गांजा व्युत्पन्न कैनबिनोइड्स के लिए कुछ नियामक प्रक्रियाओं के साथ आने से केवल "महीने" दूर हैं - भांग और संबंधित कैनबिनोइड्स 2018 से कानूनी होने के बावजूद।

लेकिन हे - सरकार के लिए 5 साल "हल्की गति" है।

मारिजुआना मोमेंट ने हाल ही में जो कुछ भी हुआ उसका गहन अवलोकन किया। लेकिन चूंकि किसी के पास उन लंबी फॉर्म सामग्री को पढ़ने का समय नहीं है - मैंने आपको हर चीज का त्वरित सारांश प्रदान करने का फैसला किया है ताकि हम सभी एक ही पृष्ठ पर हो सकें।

सारांश के बाद, हम देखेंगे एफडीए नियमों के साथ क्यों आ रहा है वैधीकरण के लगभग 5 साल बाद बस "पर्याप्त अच्छा" नहीं है और इन संघीय एजेंसियों का एक बड़ा बदलाव होना चाहिए।

हालांकि पहले, एफडीए ने वास्तव में क्या कहा, इस पर करीब से नजर डालते हैं।

यहाँ लेख का सारांश दिया गया है;

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) वर्तमान में मारिजुआना की एक वैज्ञानिक समीक्षा कर रहा है जो इसकी संघीय समय-निर्धारण स्थिति को सूचित करेगा। एफडीए के शीर्ष अधिकारियों का कहना है कि वे सीबीडी जैसे गांजा-आधारित उत्पादों के लिए एक नियामक मूल्यांकन जारी करने से कुछ महीने दूर हैं। एफडीए को हाल के वर्षों में खाद्य आपूर्ति में या आहार पूरक के रूप में भांग के विपणन की अनुमति देने वाले नियमों की कमी के कारण महत्वपूर्ण आलोचना का सामना करना पड़ा है। गांजा और इसके डेरिवेटिव को 2018 के फार्म बिल के तहत वैध कर दिया गया था, लेकिन एजेंसी ने लंबे समय तक बनाए रखा है कि उपभोज्य कैनबिनोइड उत्पादों के नियमों को अंतिम रूप देने से पहले अधिक शोध किया जाना चाहिए, या कांग्रेस को फिर से कदम उठाना चाहिए।

वॉल स्ट्रीट जर्नल के साथ साक्षात्कार में, एफडीए के प्रधान उपायुक्त जेनेट वुडकॉक और एजेंसी की कैनबिस नीति को संचालित करने वाले दो अन्य अधिकारियों, पैट्रिक कोर्टनोयर और नॉर्मन बिरेनबाम ने अगले कदमों पर चर्चा की। वुडकॉक ने कहा, "अब तक सीबीडी की सुरक्षा के बारे में हम जो जानते हैं, उसे देखते हुए यह एफडीए के लिए चिंता पैदा करता है कि क्या भोजन और आहार की खुराक के लिए ये मौजूदा नियामक मार्ग इस पदार्थ के लिए उपयुक्त हैं।" यह संभव है कि FDA अंतत: कांग्रेस पर दबाव बनाए, जैसा कि अधिकारियों ने पहले कहा है कि संयंत्र के लिए एक नियामक मार्ग बनाने के लिए आवश्यक हो सकता है।

इस बीच, गांजा, सीबीडी और अधिक नए नशीले कैनबिनोइड्स जैसे डेल्टा -8 THC का बाजार पहले से ही पूरे देश में व्यापक है। इस प्रकार, FDA अधिकारी नियम बनाने की अत्यावश्यकता को तेजी से पहचानने लगते हैं। बिरेनबाम, न्यूयॉर्क और रोड आइलैंड में एक पूर्व राज्य मारिजुआना नियामक, ने कहा, "मुझे नहीं लगता कि जब हम इतने बड़े बाजार को देख रहे हैं जो इतना उपलब्ध और उपयोग किया जा रहा है तो हम अच्छे के दुश्मन हो सकते हैं। . आपके पास व्यापक रूप से अनियमित बाजार है।"

एफडीए के अधिकारियों ने कहा कि कुछ बिंदुओं पर वे इस चिंता का आकलन कर रहे हैं कि क्या सीबीडी को लंबी अवधि में सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है, और गर्भावस्था के दौरान खपत पर क्या प्रभाव पड़ सकता है। डेल्टा-8 THC उत्पादों की लोकप्रियता में वृद्धि, जो ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (DEA) का कहना है कि CSA में शामिल नहीं हैं और वास्तव में अनियमित हैं।

स्रोत: मारिजुआना पल

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ऐतिहासिक रूप से भांग के खिलाफ पूर्वाग्रह रखता है और पौधे के संभावित चिकित्सीय लाभों को पहचानने में धीमा रहा है। यह संभावित रूप से कैनबिस पर लंबे समय से संघीय निषेध के कारण है, जिसने शोधकर्ताओं के लिए पौधे का अध्ययन करना और एफडीए के लिए इसे दवा के रूप में विनियमित करना मुश्किल बना दिया है।

इसके बावजूद, इस बात के प्रमाण बढ़ रहे हैं कि कैनबिस में दर्द, सूजन, दौरे और मानसिक स्वास्थ्य विकारों सहित कई प्रकार की चिकित्सा स्थितियों के लिए एक प्रभावी उपचार होने की क्षमता है। हाल के वर्षों में, एफडीए ने कई भांग-व्युत्पन्न दवाओं को मंजूरी दी है, जिसमें एपिडिओलेक्स, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, और मरिनोल, कैंसर रोगियों में मतली और उल्टी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा शामिल है।

हालांकि, अतिरिक्त कैनबिस-व्युत्पन्न दवाओं को मंजूरी देने में धीमी गति और कैनबिस-आधारित उत्पादों के लिए सख्त नियामक दृष्टिकोण के लिए एफडीए की भी आलोचना की गई है। कुछ आलोचकों का तर्क है कि कैनबिस के खिलाफ एफडीए के पूर्वाग्रह ने नए उपचारों के विकास में बाधा डाली है और रोगियों के लिए आवश्यक दवाओं तक पहुंचना मुश्किल बना दिया है।

हाल के वर्षों में, संघीय स्तर पर कैनबिस कानूनों में सुधार करने और दवा में कैनाबिस के व्यापक उपयोग की अनुमति देने के लिए आंदोलन बढ़ रहा है। इसमें नियंत्रित पदार्थ अधिनियम के तहत कैनबिस को पुनर्निर्धारित करने के प्रयास शामिल हैं, जो पौधे पर और अधिक शोध की अनुमति देगा और एफडीए इसे अधिक प्रभावी ढंग से नियंत्रित करेगा।

इन प्रयासों के बावजूद, एफडीए एक दवा के रूप में भांग को पूरी तरह से अपनाने में हिचकिचा रहा है और नए उपचारों को मंजूरी देने में धीमा रहा है। नतीजतन, कई रोगियों को अनियमित उत्पादों पर भरोसा करने या उन राज्यों में भांग के उपचार की तलाश करने के लिए मजबूर किया जाता है जहां यह कानूनी है।

यह काफी हद तक FDA/DEA कैच-22 के कारण है।

FDA-DEA कैच-22 अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) और ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (DEA) के बीच विनियामक संघर्ष को संदर्भित करता है, जब कैनबिस-आधारित उत्पादों के अनुमोदन और शेड्यूलिंग की बात आती है। कैनबिस वर्तमान में डीईए के तहत एक अनुसूची I नियंत्रित पदार्थ है, जिसका अर्थ है कि यह दुरुपयोग के लिए एक उच्च क्षमता और कोई स्वीकृत चिकित्सा उपयोग नहीं माना जाता है। यह वर्गीकरण शोधकर्ताओं के लिए कैनबिस के संभावित चिकित्सा लाभों का अध्ययन करना और कैनबिस-आधारित उत्पादों को एफडीए द्वारा दवा के रूप में अनुमोदित करना मुश्किल बनाता है।

हालांकि, एफडीए के पास दवाओं को मंजूरी देने और उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता को विनियमित करने का अधिकार है, जिसमें कैनबिस या इसके डेरिवेटिव शामिल हैं। एक कैनबिस-आधारित उत्पाद को एफडीए द्वारा दवा के रूप में अनुमोदित करने के लिए, इसे किसी भी अन्य दवा के समान नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया से गुजरना होगा, जिसमें कठोर वैज्ञानिक अनुसंधान के माध्यम से इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन शामिल है।

कैच-22 उत्पन्न होता है क्योंकि डीईए का शेड्यूल I नियंत्रित पदार्थ के रूप में कैनबिस का शेड्यूलिंग शोधकर्ताओं के लिए एफडीए के अनुमोदन मानकों को पूरा करने के लिए आवश्यक नैदानिक परीक्षणों का संचालन करना मुश्किल बनाता है। यह एक नियामक बाधा पैदा करता है जिसके कारण एफडीए द्वारा अनुमोदित भांग-आधारित दवाओं की कमी हो गई है और उन समर्थकों को निराश किया है जो मानते हैं कि भांग के संभावित चिकित्सा लाभों का पूरी तरह से पता नहीं लगाया गया है।

जाहिर है, यह सब बकवास भी है। मुख्यतः क्योंकि वहाँ भांग पर अध्ययन किया जाता है।

कैनबिस पर प्रकाशित किए गए अध्ययनों की संख्या का सटीक अनुमान लगाना कठिन है, क्योंकि यह इस बात पर निर्भर करता है कि "कैनबिस" को कैसे परिभाषित किया गया है और किस प्रकार के अध्ययन शामिल हैं। हालांकि, कैनबिडिओल (CBD) और टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल (THC) सहित कैनबिस और इसके विभिन्न घटकों पर हजारों वैज्ञानिक अध्ययन हुए हैं। इन अध्ययनों में विषयों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है, जिसमें मस्तिष्क और शरीर पर भांग के प्रभाव, इसके संभावित चिकित्सा उपयोग और इसके संभावित जोखिम शामिल हैं।

तर्क है कि वहाँ बस "पर्याप्त अध्ययन" नहीं है वहाँ एक है जो काम नहीं करता है। हम जो जानते हैं वह यह है कि भांग सभी मानकों पर शराब से अधिक सुरक्षित है और आधुनिक समाज में शराब एक प्रसिद्ध पदार्थ है।

अगर एक समाज के तौर पर शराब को बर्दाश्त किया जा सकता है तो भांग को भी बर्दाश्त किया जा सकता है. इसके अलावा, अनुभवजन्य रूप से यह दावा करना गलत है कि कैनबिस में कोई चिकित्सा गुण नहीं है और दुरुपयोग की उच्च संभावना है। तथ्य यह है कि डीईए और एफडीए इस खेल को खेलना जारी रखते हैं "हमें डीई शेड्यूलिंग पर हस्ताक्षर करने के लिए दूसरे की जरूरत है, यह शायद फार्मा-एफडीए कनेक्शन के कारण हो सकता है।

जब फ़ार्मास्युटिकल कंपनियां फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को फ़ंड देती हैं, तो हितों का संभावित टकराव होता है, क्योंकि इन कंपनियों की दवाओं के अनुमोदन और विनियमन के संबंध में FDA द्वारा किए गए निर्णयों में वित्तीय हिस्सेदारी हो सकती है। यह इन कंपनियों द्वारा विकसित दवाओं के पक्ष में पूर्वाग्रह पैदा कर सकता है, और इसके परिणामस्वरूप एफडीए रोगियों की जरूरतों पर इन कंपनियों के हितों को प्राथमिकता दे सकता है।

उदाहरण के लिए, यदि कोई फार्मास्युटिकल कंपनी FDA को वित्तपोषित कर रही है और उसने एक नई दवा विकसित की है, तो FDA द्वारा दवा को स्वीकृत करने की अधिक संभावना हो सकती है, भले ही इसकी सुरक्षा या प्रभावशीलता के बारे में संभावित जोखिम या चिंताएँ हों। यह ऐसी स्थिति पैदा कर सकता है जिसमें रोगियों के सर्वोत्तम हित में नहीं होने वाली दवाओं को अनुमोदित और विपणन किया जाता है, जबकि अन्य, संभावित रूप से सुरक्षित या अधिक प्रभावी उपचार नहीं होते हैं।

इसके अतिरिक्त, FDA द्वारा उन कंपनियों द्वारा विकसित दवाओं को अनुमोदित करने की अधिक संभावना हो सकती है जो एजेंसी को वित्तपोषित कर रही हैं, भले ही ये दवाएं मौजूदा उपचारों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न न हों। यह इन कंपनियों के लिए एक एकाधिकार बना सकता है, जिससे दवाओं की कीमतें अधिक हो सकती हैं और रोगियों के लिए सीमित उपचार विकल्प हो सकते हैं।

कुल मिलाकर, हितों के टकराव की संभावना जब फार्मास्युटिकल कंपनियां एफडीए को फंड करती हैं तो नियामक प्रक्रिया की विश्वसनीयता और अखंडता को कमजोर कर सकती हैं और रोगियों के सर्वोत्तम हितों की सेवा नहीं कर सकती हैं। FDA के लिए अपने वित्त पोषण स्रोतों के बारे में पारदर्शी होना और यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि इसके निर्णय वित्तीय विचारों के बजाय सर्वोत्तम उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणों पर आधारित हों।

हालाँकि, यह देखते हुए कि FDA को अपना अधिकांश धन फार्मास्युटिकल कंपनियों से प्राप्त होता है, हितों का स्पष्ट टकराव प्रतीत होता है।

एफडीए भांग पर क्यों रोक रहा है?

हालांकि मुझे नहीं लगता कि इस विशेष मामले में एफडीए गांजा-व्युत्पन्न कैनबिनोइड नियमों पर रोक लगा रहा है। बल्कि, मुझे लगता है कि पूरा अमेरिका कानूनी कैनबिस स्पेस में प्रवेश करने के कगार पर है। हालांकि, फार्मा अपना हिस्सा चाहता है।

इसलिए, FDA कांग्रेस द्वारा कोई कदम उठाने की प्रतीक्षा कर रहा है, जो संभवतः इस वर्ष हो सकता है। सुधार के बारे में बहुत सारी "बातें" हैं, हालांकि, 2022 के प्रदर्शन को देखते हुए - हम नहीं जानते कि क्या वे वास्तव में इसे आगे बढ़ाने जा रहे हैं।

हालाँकि, मुझे एक डरपोक संदेह है कि जब वे ऐसा करेंगे, तो उसमें ऐसे प्रावधान होंगे जो सीधे दवा कंपनियों को लाभान्वित करेंगे। अगर वे भांग को शेड्यूल II में शेड्यूल करने की कोशिश करते हैं - तो हमें पता चल जाएगा कि यह एक पूर्ण फार्मा पावर हड़पने वाला है।

सभी संभावनाओं में, वे ऐसा नहीं करेंगे क्योंकि मनोरंजक भांग में अरबों निजी निवेश डॉलर बंधे हुए हैं और एक अनुसूची II श्रेणी अनिवार्य रूप से सभी मौजूदा कानूनी कार्यों के 95% को बंद कर देगी।

पूरी तरह से वे इसे सीएसए से हटा देते हैं - जो आदर्श स्थिति होगी। बहरहाल, जो लोग वर्तमान में भांग और भांग के डेरिवेटिव के साथ काम कर रहे हैं, वे केवल "वाइल्ड वेस्ट" स्थिति में काम कर रहे हैं। उन्हें यह उम्मीद करनी होगी कि कोई संघीय एजेंट लोगों का भंडाफोड़ करने के लिए सख्त नहीं है, जबकि कानून निर्माता ढांचे को स्थापित करने में अपना मधुर समय लेते हैं।

हम देखेंगे कि अगले कुछ महीने कैसे खेलते हैं!