कार्डियम ने अलिंद फिब्रिलेशन के उपचार के लिए अपने स्पंदित-क्षेत्र एब्लेशन (पीएफए) उपकरण का मूल्यांकन करने वाले एक अध्ययन में नामांकन पूरा कर लिया है।

एक के अनुसार ClinicalTrials.gov प्रवेश, पल्सर परीक्षण (एनसीटी05462145) में हृदय रोग से पीड़ित 449 प्रतिभागियों को नामांकित करने का अनुमान है।

कार्डियम के उपकरण को ग्लोब सिस्टम कहा जाता है - एक 122 गोल्ड इलेक्ट्रोड कैथेटर जो हृदय को स्पंदित क्षेत्र ऊर्जा प्रदान करता है। स्पंदित-क्षेत्र उच्छेदन एक है उभरती आशाजनक तकनीक जो पड़ोसी संरचनाओं को बरकरार रखते हुए रोगग्रस्त हृदय ऊतकों को नष्ट करने के लिए विद्युत क्षेत्र ऊर्जा का उपयोग करता है। पारंपरिक तरीकों में अक्सर थर्मल ऊर्जा का उपयोग किया जाता है, जो कभी-कभी स्थानीय ऊतकों को नुकसान पहुंचा सकता है।

कनाडा स्थित कार्डियम का कहना है कि उसके कैथेटर इलेक्ट्रोड मरीज की हृदय की शारीरिक रचना और विद्युत गतिविधि को मैप कर सकते हैं। अध्ययन के सह-प्रमुख अन्वेषक, डॉ. अतुल वर्मा के अनुसार, ऊर्जा को रुचि के क्षेत्र में सटीक रूप से लक्षित किया जा सकता है।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा एक जांच उपकरण छूट (आईडीई) के तहत संचालित पल्सर अध्ययन, ग्लोब सिस्टम के साथ उपचार प्रक्रिया के एक साल बाद रोगियों में प्रभावकारिता का आकलन करेगा। प्राथमिक परिणामों में प्रलेखित अलिंद फिब्रिलेशन, अलिंद स्पंदन और अलिंद टैचीकार्डिया से मुक्ति वाले विषयों की संख्या शामिल होगी। प्रक्रिया के एक सप्ताह के भीतर सुरक्षा मापी जाएगी।

अध्ययन के डेटा का उपयोग एफडीए को प्री-मार्केट अनुमोदन (पीएमए) आवेदन का समर्थन करने के लिए किया जाएगा।

कार्डियम के सीईओ केविन चैपलिन ने कहा: "हम इस अत्याधुनिक तकनीक को बाजार में लाने के लिए पीएमए सबमिशन प्रक्रिया के दौरान एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।"

मेडट्रॉनिक दिसंबर 2023 में अमेरिका में स्वीकृत पहला पल्स-फील्ड एब्लेशन कैथेटर बनने के लिए अपने पल्ससेलेक्ट सिस्टम के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त की। बोस्टन वैज्ञानिक इस वर्ष की शुरुआत में अपने फ़रापुलसे सिस्टम के लिए अमेरिकी अनुमोदन प्राप्त किया। दोनों मेडट्रॉनिक के पल्ससेलेक्ट और बायोसेंस वेबस्टर को एट्रियल फाइब्रिलेशन के इलाज के लिए यूरोप में भी मंजूरी दी गई है।

A ग्लोबलडाटा की रिपोर्ट अनुमान है कि वैश्विक एब्लेशन कैथेटर बाजार 3.8 में $2033 बिलियन तक बढ़ जाएगा, जो 2.5 में $2023 बिलियन से अधिक है। बाजार मॉडल में बायोसेंस वेबस्टर का स्थान है, Abbott है और मेडट्रॉनिक बाज़ार के अग्रणी के रूप में।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/