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RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों में ऑफ-द-शेल्फ (ओटीएस) सॉफ्टवेयर के उपयोग के लिए समर्पित।

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए इसमें शामिल पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, और उनका उद्देश्य नए नियम लागू करना या नए दायित्व थोपना नहीं है। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो।

दस्तावेज़ीकरण का दायरा

मार्गदर्शन के दायरे में, अन्य बातों के अलावा, दस्तावेज़ीकरण से संबंधित पहलू शामिल हैं, प्राधिकरण आवेदकों से अपेक्षा करता है कि वे विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन करते समय ओटीएस सॉफ़्टवेयर का उपयोग करने वाले उत्पादों से संबंधित प्रस्तुतियाँ शामिल करें। दस्तावेज़ के अनुसार, सबमिशन में शामिल किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर दस्तावेज़ीकरण तत्व हैं:

• ओटीएस सॉफ्टवेयर का विवरण - चिकित्सा उपकरण के निरंतर सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए ओटीएस सॉफ्टवेयर और की गई कार्रवाइयों का अवलोकन और विवरण;
• ओटीएस सॉफ्टवेयर का जोखिम मूल्यांकन - जोखिम मूल्यांकन यह प्रदर्शित करता है कि ओटीएस सॉफ़्टवेयर के उपयोग से संबंधित जोखिमों को उचित रूप से कम किया गया है;
• सत्यापन और सत्यापन के भाग के रूप में सॉफ्टवेयर परीक्षण - ओटीएस सॉफ़्टवेयर के लिए परीक्षण योजनाएं और परिणाम, डिवाइस के लिए दस्तावेज़ीकरण स्तर (यानी, मूल या उन्नत) के अनुरूप;
• ओटीएस सॉफ्टवेयर के विकास के तरीकों और निरंतर रखरखाव का आश्वासन - बुनियादी दस्तावेज़ीकरण स्तर के लिए, इस तत्व की आवश्यकता नहीं है, हालांकि, प्रासंगिक जानकारी को विधिवत दस्तावेजित किया जाना चाहिए; जबकि उन्नत दस्तावेज़ीकरण स्तर के लिए, इसमें शामिल होना चाहिए यह आश्वासन प्रदान करने के लिए जानकारी कि ओटीएस सॉफ्टवेयर डेवलपर द्वारा उपयोग की जाने वाली उत्पाद विकास पद्धतियां उचित और पर्याप्त हैं, और ओटीएस सॉफ्टवेयर के निरंतर प्रदर्शन, रखरखाव और समर्थन को सुनिश्चित करने के लिए तंत्र मौजूद हैं। 

दस्तावेज़ में उपर्युक्त प्रत्येक तत्व का विस्तार से वर्णन किया गया है और उनसे जुड़े मुख्य बिंदुओं पर प्रकाश डाला गया है। 

ओटीएस सॉफ्टवेयर का विवरण

मार्गदर्शन के अनुसार, लागू दस्तावेज़ीकरण स्तर के बावजूद, ओटीएस सॉफ़्टवेयर सुविधाओं और कार्यों का एक सिंहावलोकन और विवरण सबमिशन में शामिल किया जाना चाहिए। उक्त आवश्यकता के अनुपालन में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार अन्य पक्षों की सहायता के लिए, प्राधिकरण चिकित्सा उपकरण में उपयोग किए जाने वाले ओटीएस सॉफ़्टवेयर का विवरण प्रदान करते समय संबोधित किए जाने वाले प्रश्नों के दायरे की रूपरेखा तैयार करता है।

साथ ही, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि नीचे दी गई सूची एक उदाहरण के रूप में प्रदान की गई है, जबकि संबोधित किए जाने वाले मामलों का वास्तविक दायरा प्रश्न में विशेष डिवाइस की विशिष्टताओं और उसमें उपयोग किए गए ओटीएस सॉफ़्टवेयर पर निर्भर होना चाहिए। सामान्य विचार यह सुनिश्चित करना है कि प्रदान की गई जानकारी समीक्षा के अधीन डिवाइस की कार्यक्षमता को समझने के लिए प्राधिकरण के लिए पर्याप्त है।

General Information

जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, चिकित्सा उपकरण में उपयोग किए जाने वाले ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटक से संबंधित सामान्य जानकारी में निम्नलिखित पहलुओं को शामिल किया जाना चाहिए:

• ओटीएस सॉफ्टवेयर का शीर्षक और निर्माता;
• संस्करण स्तर, रिलीज़ दिनांक, पैच संख्या और अपग्रेड पदनाम, जैसा उपयुक्त हो;
• कोई भी ओटीएस सॉफ़्टवेयर दस्तावेज़ीकरण जो अंतिम उपयोगकर्ता को प्रदान किया जाएगा;
• यह ओटीएस सॉफ़्टवेयर इस चिकित्सा उपकरण के लिए उपयुक्त क्यों है?
• ओटीएस सॉफ़्टवेयर की अपेक्षित डिज़ाइन सीमाएँ क्या हैं? 

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से यह सुनिश्चित करने के महत्व पर जोर देता है कि ओटीएस सॉफ़्टवेयर का उपयोग डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल के अनुरूप किया जाए। इसके अलावा, ओटीएस सॉफ्टवेयर में बदलाव की स्थिति में, ऐसे बदलावों को संबंधित दस्तावेज में विधिवत दर्शाया जाना चाहिए। 

अतिरिक्त मुद्दो पर विचार करना 

दस्तावेज़ संबंधित प्रस्तुतियों में शामिल किए जाने वाले विवरण के संदर्भ में चिकित्सा उपकरणों में उपयोग किए जाने वाले ओटीएस सॉफ़्टवेयर के संबंध में ध्यान में रखे जाने वाले अतिरिक्त विचारों की रूपरेखा भी बताता है। 

सबसे पहले, यह ओटीएस सॉफ्टवेयर के कंप्यूटर सिस्टम विनिर्देशों का वर्णन करता है। हार्डवेयर पक्ष पर, प्रोसेसर, मेमोरी, हार्ड डिस्क और संचार और डिस्प्ले जैसे अन्य घटकों के बारे में विवरण की आवश्यकता है। सॉफ़्टवेयर के अंत में, विशिष्ट ऑपरेटिंग सिस्टम, ड्राइवर, उपयोगिताओं और उनके संस्करणों की पहचान की जानी चाहिए। सॉफ़्टवेयर निर्माता द्वारा प्रदान किए गए किसी भी अपडेट का उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है।

मार्गदर्शन आगे यह सुनिश्चित करने पर केंद्रित है कि अंतिम उपयोगकर्ता अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उत्पाद का उपयोग करते समय सही कार्रवाई करता है। विशेष रूप से, सॉफ़्टवेयर को कैसे स्थापित और कॉन्फ़िगर किया जाएगा, इस पर स्पष्टता सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है। संबोधित किए जाने वाले प्रश्न इंस्टॉलेशन के चरणों, कॉन्फ़िगरेशन कितनी बार बदल सकते हैं और उपयोगकर्ताओं के लिए किस प्रशिक्षण की आवश्यकता है, से संबंधित हैं। यह सुनिश्चित करना भी महत्वपूर्ण है कि डिवाइस पर गैर-संबंधित सॉफ़्टवेयर का उपयोग नहीं किया जा सके। समाधान डिज़ाइन समायोजन, रोकथाम के तरीकों, लेबलिंग या यहां तक ​​कि कुछ डिवाइस इनपुट को अक्षम करने के माध्यम से भी हो सकता है। 

मार्गदर्शन में संबोधित एक अन्य महत्वपूर्ण पहलू ओटीएस सॉफ्टवेयर के कार्य से संबंधित है। यहां मुख्य विचार यह समझना है कि सॉफ़्टवेयर का चिकित्सा उपकरण में क्या करना है। डिवाइस डिज़ाइन में विशिष्ट ओटीएस घटक स्पष्ट होने चाहिए। यह जानना भी महत्वपूर्ण है कि सॉफ़्टवेयर त्रुटियों को कैसे संभालता है और यह अन्य सॉफ़्टवेयर, विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण के बाहर के सॉफ़्टवेयर के साथ कैसे इंटरैक्ट करता है।

वर्तमान दस्तावेज़ सॉफ़्टवेयर की कार्यक्षमता को सत्यापित करने के महत्व पर भी जोर देता है। डिवाइस सॉफ़्टवेयर पर लागू दस्तावेज़ीकरण स्तर के आधार पर, ओटीएस सॉफ़्टवेयर के परीक्षण, सत्यापन और सत्यापन की प्रक्रियाओं का वर्णन करने की आवश्यकता है। इन परीक्षणों के परिणाम समीक्षा के लिए प्राधिकरण को उपलब्ध कराए जाने चाहिए। सॉफ़्टवेयर समस्याओं की अद्यतन सूची बनाए रखना और किसी भी अपडेट तक पहुंच प्रदान करना भी बेहद महत्वपूर्ण है।

मार्गदर्शन के दायरे में ओटीएस सॉफ्टवेयर के प्रबंधन से संबंधित पहलू भी शामिल हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए एक ठोस योजना बनाई जानी चाहिए:

• डिवाइस गलत सॉफ़्टवेयर संस्करणों का पता लगा सकता है और उनके उपयोग को रोक सकता है;
• सॉफ़्टवेयर का कॉन्फ़िगरेशन प्रभावी ढंग से बनाए रखा जाता है;
• सॉफ़्टवेयर के लिए उचित भंडारण समाधान की पहचान की गई है;
• उचित स्थापना विधियों का पालन किया जाता है;
• रखरखाव और समर्थन सहित सॉफ़्टवेयर का जीवन चक्र अच्छी तरह से प्रबंधित है।

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरण में उपयोग किए जाने वाले ओटीएस सॉफ़्टवेयर का विवरण प्रदान करते समय सबमिशन में संबोधित किए जाने वाले मुख्य बिंदुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ इस तरह के विवरण के मुख्य तत्वों को रेखांकित करता है और विशिष्ट पहलुओं की व्याख्या करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्राधिकरण को प्रदान की गई जानकारी सामान्य और ओटीएस में डिवाइस की सुरक्षा और प्रदर्शन से संबंधित सभी भौतिक मामलों का आकलन करने के लिए पूर्ण और पर्याप्त है। विशेष रूप से सॉफ्टवेयर.  

सूत्रों का कहना है

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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