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चीन में आरडब्ल्यूडी: अध्ययन डिजाइन और सांख्यिकीय विश्लेषण दिशानिर्देश हैनान को विश्व नेता बनने के लिए प्रेरित करता है
एनएमपीए ने 28 सितंबर, 2023 को "मेडिकल डिवाइस रियल-वर्ल्ड स्टडी डिज़ाइन और सांख्यिकीय विश्लेषण (ड्राफ्ट) पर दिशानिर्देश" प्रकाशित किया। यह 16 अक्टूबर, 2023 तक प्रतिक्रिया मांगता है। प्रस्तावित दिशानिर्देश विदेशी निर्माताओं को हैनान रियल-वर्ल्ड डेटा पायलट कार्यक्रम का और पता लगाने में सुविधा प्रदान करेगा।
दस्तावेज़ विभिन्न प्रकार के वास्तविक-विश्व अनुसंधान का वर्णन करता है, वास्तविक-विश्व अनुसंधान प्रोटोकॉल को डिजाइन करने के लिए विचारों की रूपरेखा तैयार करता है, और गुणवत्ता नियंत्रण के महत्व पर जोर देता है। क्लिक यहाँ हमारी व्यापक समीक्षा के लिए
हांगकांग की नई चिकित्सा उपकरण खरीद नीति के लिए प्रश्नोत्तर; जीबीए तत्काल उपयोग योजना के पांचवें बैच की घोषणा की गई
हांगकांग स्वास्थ्य विभाग ने एक नई खरीद नीति लागू की है जो मेडिकल डिवाइस एडमिनिस्ट्रेटिव कंट्रोल सिस्टम (एमडीएसीएस)-सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरणों को प्राथमिकता देती है। चिकित्सा उपकरणों के साथ डीएच की आपूर्ति करने के इच्छुक निर्माताओं को एमडीएसीएस के तहत अपने उत्पादों को सूचीबद्ध करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।
चाइना मेड डिवाइस ने नई हांगकांग नीति पर उठाए गए ग्राहकों के सवालों का सारांश दिया है।
इसके अलावा, पांचवें बैच के रूप में तीन दवाओं और पांच उपकरणों को 7 सितंबर, 2023 में ग्रेटर बे एरिया में नैदानिक उपयोग में अग्रणी बनाने के लिए नामांकित किया गया था। प्रश्नोत्तर और पांचवें बैच की योजना के लिए, कृपया क्लिक करें यहाँ
दिशानिर्देश और मानक
एआई इन्फ्यूज्ड एमआरआई के लिए दिशानिर्देश जारी
एनएमपीए ने 15 सितंबर, 2023 को "चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग सिस्टम के लिए आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस सॉफ्टवेयर के लिए मुख्य बिंदुओं की समीक्षा" प्रकाशित की।
दिशानिर्देश एआई तकनीक को अपनाने वाले एमआरआई सिस्टम पर लागू होता है, जो "मेडिकल डिवाइस क्लासिफिकेशन कैटलॉग" के अनुसार क्लास III डिवाइस है। यह मुख्य रूप से कार्यों का वर्णन करता है और एआई से जुड़े एमआरआई के मुख्य समीक्षा क्षेत्रों की रूपरेखा तैयार करता है। हमारे विस्तृत लेख के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ
उपकरणों और आईवीडी के लिए चार डेटा प्रबंधन दिशानिर्देश जारी किए गए
एनएमपीए ने चार डेटा प्रबंधन दिशानिर्देश जारी किए। ये दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और फाइलिंग के लिए सूचना प्रौद्योगिकी बुनियादी ढांचे की सुविधा के लिए तैयार किए गए हैं, जिसमें कक्षा I, कक्षा II और कक्षा III के अंतर्गत आने वाले घरेलू और आयातित दोनों चिकित्सा उपकरणों को शामिल किया गया है:
वे डेटा तत्वों की पहचान के लिए मानक स्थापित करते हैं, जिनमें उनके चीनी नाम, संक्षिप्त नाम, परिभाषाएँ, डेटा प्रकार, प्रतिनिधित्व प्रारूप, स्वीकार्य मूल्य, माप की इकाइयाँ, संस्करण और स्रोत शामिल हैं। ये मानक चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी उत्पादों से संबंधित जानकारी की पहचान, आदान-प्रदान और साझा करने पर लागू होते हैं।
इसके अलावा, वे चिकित्सा उपकरण और आईवीडी पंजीकरण के विनियमन में उपयोग किए जाने वाले डेटा तत्वों के लिए कोड डोमेन को परिभाषित करते हैं। ये कोड डोमेन चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी से संबंधित जानकारी का प्रतिनिधित्व, आदान-प्रदान, पहचान और प्रसंस्करण के लिए आवश्यक हैं। अधिक जानकारी के लिए क्लिक करें यहाँ
नवप्रवर्तन स्वीकृतियाँ
इस्केमिक स्ट्रोक का पता लगाने के लिए मेडिकल डिवाइस (एसएएमडी) के रूप में एआई इन्फ्यूज्ड सॉफ्टवेयर को मंजूरी दी गई
एनएमपीए ने इस्केमिक स्ट्रोक सीटी इमेज असिस्टेड असेसमेंट सॉफ्टवेयर को नवाचार की मंजूरी दी।
यह सॉफ़्टवेयर मस्तिष्क के असामान्य सीटी स्कैन के मूल्यांकन और वर्गीकरण में स्वास्थ्य पेशेवरों की सहायता के लिए डिज़ाइन किया गया है। सीटी छवि डेटा का विश्लेषण करने और अल्बर्टा स्ट्रोक प्रोग्राम प्रारंभिक सीटी स्कोर (एएसपीईसीटीएस) उत्पन्न करने के लिए एआई एल्गोरिदम को नियोजित करते हुए, यह 6 घंटे की शुरुआत के भीतर संदिग्ध तीव्र बड़ी धमनी रोड़ा इस्केमिक स्ट्रोक रोगियों का मात्रात्मक मूल्यांकन करता है। क्लिक यहाँ एनएमपीए द्वारा जारी समीक्षा रिपोर्ट के लिए
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- स्रोत: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-september-2023/
