यहां चिकित्सा उपकरण और आईवीडी पेशेवरों के लिए नवीनतम चीन एनएमपीए नियामक और नैदानिक मामलों की खबर है मार्च 2024. ये अपडेट चाइना मेड डिवाइस, एलएलसी द्वारा प्रस्तुत किए गए हैं, जो चीनी बाजार पहुंच में आपका भागीदार है।
Policies
चिकित्सा उपकरण कंपनियों की वार्षिक स्व-निरीक्षण रिपोर्ट 31 मार्च को देय
"चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली पर वार्षिक स्व-निरीक्षण रिपोर्ट के लिए दिशानिर्देश" के अनुसार, अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों वाले सभी घरेलू और विदेशी निर्माताओं को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का वार्षिक स्व-निरीक्षण करना होगा और 31 मार्च, 2024 तक रिपोर्ट जमा करनी होगी।
स्व-रिपोर्ट की सामग्री और विदेशी निर्माताओं के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ
दिशानिर्देश और मानक
पेरिफेरल ड्रग-कोटेड बैलून कैथेटर के लिए क्लिनिकल ट्रायल ड्राफ्ट दिशानिर्देश जारी किए गए
एनएमपीए ने फीडबैक के लिए 5 फरवरी, 2024 को "पेरिफेरल ड्रग-कोटेड बैलून कैथेटर्स के क्लिनिकल परीक्षण पर ड्राफ्ट दिशानिर्देश" प्रकाशित किया।
यह दिशानिर्देश परिधीय दवा-लेपित बैलून कैथेटर्स पर लागू होता है, जो कि तृतीय श्रेणी के उपकरण हैं, जिनका उपयोग परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल एंजियोप्लास्टी (पीटीए) में किया जाता है। यह परिधीय धमनी अवरोधक रोगों के उपचार के लिए है, जिसमें फेमोरोपोप्लिटियल धमनी, इन्फ्रापोप्लिटियल धमनी को प्रभावित करने वाली बीमारियां और हेमोडायलिसिस पहुंच के लिए परिधीय ऑटोजेनस धमनीविस्फार फिस्टुला में स्टेनोटिक घाव शामिल हैं।
फिर से लॉगिन करने के लिए यहाँ प्रस्तावित दिशानिर्देश में क्लिनिकल परीक्षण डिज़ाइन और विदेशी क्लिनिकल डेटा स्वीकृति के लिए,
आरएफए और एमडब्ल्यूए उपकरण क्लिनिकल दिशानिर्देश प्रतिक्रिया मांगता है
एनएमपीए ने 18 फरवरी, 2024 को फीडबैक के लिए "रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन (आरएफए) और माइक्रोवेव एब्लेशन (एमडब्ल्यूए) उपकरण (ड्राफ्ट) की अनुमानित तुलना के साथ क्लिनिकल मूल्यांकन दिशानिर्देश" जारी किया।
आरएफए और एमडब्ल्यूए उपकरण का उद्देश्य लिवर कैंसर या थायरॉइड नोड्यूल्स का इलाज करना है। कार्डिएक एब्लेशन को बाहर रखा गया है। शिरा उच्छेदन के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को लागू अनुभागों में संदर्भित किया जा सकता है।
RFA 100 kHz से अधिक लेकिन 5 MHz से अधिक नहीं आवृत्ति वाली रेडियो तरंगों का उपयोग करता है। MWA 300 मेगाहर्ट्ज से अधिक लेकिन 30 गीगाहर्ट्ज से अधिक नहीं की आवृत्ति वाले माइक्रोवेव का उपयोग करता है।
विधेय तुलना मार्ग, तकनीकी विशेषताओं और विसंगतियों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता साक्ष्य, पशु परीक्षण आवश्यकताओं और आईएफयू लेखन के लिए, कृपया क्लिक करें यहाँ
फास्ट-ट्रैक स्वीकृतियां
इज़राइली ऑस्टियोसिंथेसिस प्लेट सिस्टम के लिए एनएमपीए समीक्षा रिपोर्ट जारी की गई
एनएमपीए ने इजरायली कंपनी कार्बोफिक्स ऑर्थोपेडिक्स के कार्बन फाइबर पॉलीएथेरेथेरकेटोन (पीईईके) ऑस्टियोसिंथेसिस प्लेट सिस्टम को नवाचार मंजूरी प्रदान की और एक समीक्षा रिपोर्ट जारी की।
उत्पाद अवलोकन और समीक्षा रिपोर्ट द्वारा निर्देशित प्री-क्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा की तैयारी के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ
पीएमएस और क्यूएमएस
कोविडियन ने चीन में 188 गैर-अवशोषित सिवनी को याद किया
कोविडियन ने 6 फरवरी, 2024 को कोटेड ब्रेडेड नायलॉन नॉनएब्जॉर्बेबल सिवनी के लिए स्वैच्छिक रिकॉल नोटिस जारी किया। यह क्लास I रिकॉल है, जो सबसे गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे को इंगित करता है।
मूल कारण और सुधारात्मक कार्रवाइयों के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
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- प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
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- प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
