NMPA ta fitar da daftarin sigar "Tsarin Gyaran Ma'auni na Masana'antu na Na'urar Likita" a ranar 2024 ga Maris, 22, tare da ranar ƙarshe don amsawa a kan Maris 2024. Shirin ya ba da shawarar 29 na wajibi da 8 da aka ba da shawarar ƙa'idodi don sake dubawa ko kafa su. Ma'auni na Bita suna nufin sauƙaƙe masana'antun tare da gwajin nau'in gida da ƙaddamar da tsari da yin ƙa'idodi mafi dacewa da ƙa'idodin ƙasa da ƙasa.

Girman Aiki

Shirin ya haɗa da hanyoyin masana'antu, ƙa'idodin gwajin aiki, kimanta ilimin halitta, ƙa'idodin marasa lafiya, da tsarin inganci na na'urorin likitanci 86 da IVDs.

Daure bisa doka

Ma'auni na tilas na masana'antu ana aiwatar da su bisa doka. Doka ta 739 akan Kulawa da Gudanar da Na'urorin Lafiya, babbar doka da ke kula da masana'antar na'urorin likitanci a kasar Sin, ta ba da umarnin cewa "na'urorin likitanci za su cika ka'idojin wajibai na kasa; idan babu ka'idoji na wajibi na kasa, za su bi ka'idojin wajibcin masana'antu".

Ma'auni na masana'antu ba su da alaƙa da doka amma hukumomin da suka tsara sun ba da shawarar.

Don sigar Turanci na Dokar Doka ta 739 akan Kulawa da Gudanar da Na'urorin Lafiya, da fatan za a yi imel info@ChinaMedDevice.com.

The List

Shirin ya lissafa ma'auni na wajibi na masana'antu 8 don abubuwan kamar haka:

• Kayan aikin numfashi - Musamman abubuwan buƙatu don aminci na asali da aikin mahimmanci na masu saka idanu na zuciya na jarirai (wanda za a kafa)
• YY 0502-2016 Gyaran haɗin gwiwa na'urorin dasa shuki na gwiwa
• YY 0118-2016 Na'urorin dasa maye gurbin haɗin gwiwa Hip prosthesis
• YY 0055-2018 Injin Maganin Hasken Haƙori
• YY 0645-2018 Ci gaba da kayan aikin tsarkake jini
• YY 1290-2016 Adsorbent plasma mai zubar da jini na bilirubin
• YY 1412-2016 Tsarin kewayawa na zuciya na motsa jiki na taimakon kayan taimako na zuciya
• YY 0731-2009 Fitar ƙasa babban matsi mai tururi

Shirin ya kuma jera ma'auni 90 da aka ba da shawarar kafa ko sake dubawa, gami da amma ba'a iyakance ga masu zuwa ba:

• YY/T 1576-2017 Na'urar aikin likitancin Tissue injiniyan na'urar likitanci wanda za'a iya ɗaukar gwajin dasa kayan halitta
• Ƙimar Halittu na na'urorin Nanomedical Gwajin Genotoxicity In vitro mammalian cell chromosome aberration test (za a kafa)
• Na'urorin likitanci don fasahar haihuwa na taimakon ɗan adam Ƙaddamar da sucrose, glucose, trehalose da fructose a cikin ruwan da ake taimakawa wajen haifuwa (wanda za a kafa)
• Likitan ƙari masana'anta karfe foda sake amfani da buƙatun (za a kafa)
• Likitan ƙari masana'anta polyethertherketone foda don foda gado fusion (za a kafa)
• Na'urar likitanci ta wucin gadi bugun jini CT Hoton taimakon bincike na software algorithm aikin gwaji Hanyar (za a kafa)
• Hoton na'urar likitancin ɗan adam na cytopathology yana taimakawa bincike hanyoyin gwajin aikin software (wanda za'a kafa)
• Ƙididdigar hanyoyin gwajin amfani don na'urorin tiyata masu amfani da fasahar mutum-mutumi (za a kafa)
• Hanyar tabbatar da abin dogaro na kayan aikin tiyata na taimako ta amfani da fasahar mutum-mutumi (wanda za a kafa)
• Tsarin sarrafa aikin tiyata ta hanyar amfani da robotics (za a kafa)
• Jagoran fasaha don gano ƙarancin sake haɗuwa da haɗin gwiwa (HRD) dangane da jerin kama-karya (wanda za a kafa)
• Jagorar fasaha don gano maye gurbi na ƙwayar cuta ta DNA (hanyar aiwatar da babban aiki) (wanda za a kafa)
• Jagoran fasaha don fassarar bambance-bambancen somatic a cikin ciwace-ciwace da kafa bayanan bayanai (wanda za a kafa)
• Na'urar likitanci ainihin sharuddan bayanan bayanan duniya da ma'anar (wanda za a kafa)
• In vitro diagnostic reagent gwajin asibiti buƙatun sarrafa samfurin halitta (wanda za a kafa)
• YY/T 0887-2013 Tsarin tsarin dasa iri na rediyoaktif tsarin tsarin ƙididdigar adadin buƙatun da hanyoyin gwaji
• YY/T 1540-2017 Likita Class II jagorar tabbatar da amincin lafiyar halittu
• N-acetyl-β-D-glucosaminidase kit (wanda za a kafa)
• Glycocholic acid determination kit (latex ingantacciyar hanyar immunoturbidimetric) (don kafa)
• Glucose-6-phosphate dehydrogenase kit (wanda za a kafa)

Don sigar Turanci na Tsarin Tsarin Bita na Ma'auni na 2024, da fatan za a yi imel info@ChinaMedDevice.com. Muna cajin kuɗaɗen ƙima don fassarar.

Babban Tasiri

Ko kuna sabuntawa ko ƙaddamar da sabuwar rajista, na'urorin likitan ku suna buƙatar cika waɗannan sabbin ƙa'idodi. Ko da sabuntawar ku (kowace shekaru 5 da NMPA ke buƙata) ba su da canje-canje, har yanzu dole ne ku tabbatar da cewa samfuran da aka amince da su na asali na iya cika sabbin ƙa'idodi. Sakamakon haka, samfuran da aka amince da su na asali har yanzu za su buƙaci yin gwajin nau'in gida don nuna cewa kuna da sabbin ƙa'idodi. China Med Device, LLC yana da injiniyoyin gwaji a cibiyoyin gwaji na NMPA don taimaka muku kimantawa da haɓaka nau'ikan gwajin ku da rage sabuntawa ko sabon lokacin amincewa.

• Ƙunshin Ƙarfafa SEO & Rarraba PR. Samun Girma a Yau.
• PlatoData.Network Tsaye Generative Ai. Karfafa Kanka. Shiga Nan.
• PlatoAiStream. Web3 Mai hankali. Ilmi Ya Faru. Shiga Nan.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Kuzari, Muhalli, Solar, Gudanar da Sharar gida. Shiga Nan.
• PlatoHealth. Biotech da Clinical Trials Intelligence. Shiga Nan.
• Source: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/