Nom générique: budésonide
Traitement pour : Œsophagite à éosinophiles

Takeda annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission NDA du TAK-721 (suspension orale de budésonide) pour le traitement à court terme de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, 20 septembre 2023 – Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner sa nouvelle soumission de drogue nouvelle (NDA) pour TAK- 721 (suspension buvable de budésonide), qui est à l'étude pour le traitement à court terme de l'œsophagite à éosinophiles (EoE), une maladie inflammatoire chronique pouvant provoquer des lésions de l'œsophage.¹ La nouvelle soumission vise à répondre aux commentaires antérieurs de la FDA concernant la soumission originale de la NDA de la société.

« L'accent mis par Takeda sur le TAK-721 est motivé par notre conviction qu'il existe d'importants besoins thérapeutiques non satisfaits dans la communauté EoE », a déclaré Vijay Yajnik, MD, Ph.D., vice-président et responsable du département médical américain de gastroentérologie chez Takeda. « Au cours des derniers mois, nous avons réanalysé les données cliniques du TAK-721 et poursuivi le dialogue avec la FDA, car nous reconnaissons que les patients EoE ont besoin d'options thérapeutiques supplémentaires. À la suite de cette discussion constructive, nous avons soumis à nouveau notre NDA avec une proposition d’indication révisée, pour le traitement à court terme de l’EoE.

Takeda attend une décision de la FDA au cours du premier semestre 2024.

L'engagement de Takeda envers la gastroentérologie

Avec cette dernière étape importante, Takeda continue de démontrer son engagement à répondre aux besoins très réels non satisfaits des personnes vivant avec des maladies gastro-intestinales. Depuis plus de 30 ans, la gastro-entérologie est au cœur des activités de Takeda. Nous comprenons que les affections gastro-intestinales peuvent être débilitantes, douloureuses et perturbatrices, et nous nous engageons à poursuivre notre objectif : fournir des traitements qui transforment la vie et qui font une différence significative dans la vie des patients.

À propos du TAK-721 (suspension buvable de budésonide)

TAK-721 (suspension orale de budésonide) est une nouvelle formulation visqueuse orale topiquement active et mucoadhérente de budésonide, formulée spécifiquement comme traitement expérimental de l'œsophagite à éosinophiles (EoE).² La suspension est destinée à traiter l’inflammation localisée de l’œsophage provoquée par l’EoE.

À propos de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire localisée dans l'œsophage.¹ Bien que la cause exacte de l’EoE soit inconnue, on pense qu’elle est déclenchée par divers stimuli, notamment certains aliments et allergènes environnementaux.³ L'inflammation chronique de l'EoE peut entraîner une série de symptômes, qui peuvent varier selon la personne et l'âge, et inclure des difficultés à avaler, des vomissements et des brûlures d'estomac.⁴ Si elle n’est pas traitée, l’inflammation de l’EoE peut s’aggraver et rétrécir l’œsophage, ce qui peut entraîner une impaction alimentaire.⁵

À propos de Takeda

Takeda se concentre sur la création d’une meilleure santé pour les personnes et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de proposer des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire progresser une nouvelle frontière d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique leader basée au Japon, basée sur des valeurs et axée sur la R&D, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos collaborateurs et la planète. Nos employés répartis dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre objectif et sont ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, visitez www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, « communiqué de presse » désigne ce document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout matériel écrit ou oral discuté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») concernant ce communiqué. Ce communiqué de presse (y compris tout briefing oral et toute question et réponse y relative) n'est pas destiné à, et ne constitue pas, représente ou ne fait pas partie d'une offre, d'une invitation ou d'une sollicitation d'une offre d'achat, d'acquisition, souscrire, échanger, vendre ou autrement aliéner des titres ou solliciter un vote ou une approbation dans toute juridiction. Aucune action ou autre titre n'est offert au public par le biais de ce communiqué. Aucune offre de titres ne sera effectuée aux États-Unis, sauf en vertu d'un enregistrement en vertu du US Securities Act de 1933, tel que modifié, ou d'une exemption de celui-ci. Ce communiqué de presse est remis (ainsi que toute information complémentaire qui pourrait être fournie au destinataire) à la condition qu'il soit destiné à être utilisé par le destinataire à des fins d'information uniquement (et non pour l'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'une cession ou d'un quelconque autre opération). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables. Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement et indirectement des investissements sont des entités distinctes. Dans ce communiqué de presse, « Takeda » est parfois utilisé par commodité lorsque des références sont faites à Takeda et à ses filiales en général. De même, les mots « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner les filiales en général ou ceux qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu’il n’est pas utile d’identifier la ou les sociétés en question.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse et tout document distribué dans le cadre de ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures, la situation future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Sans limitation, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels que « objectifs », « plans », « croit », « espère », « continue », « s'attend à », « vise », « a l'intention de », « assure », « sera », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », « anticipe », « estime », « projette » ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales. au Japon et aux États-Unis ; pressions et évolutions concurrentielles ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et du calendrier de celles-ci ; l'incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; difficultés ou retards de fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les allégations ou préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays dans lesquels Takeda opère, ou sur d'autres facettes de ses activités ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux opérations de Takeda et le calendrier de ce(s) désinvestissement(s) ; et d'autres facteurs identifiés dans le rapport annuel le plus récent de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu'elle pourrait faire, sauf si la loi ou les règles boursières l'exigent. Les performances passées ne constituent pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

Information médicale

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Bibliographie

1. Furuta GT, Katzka DA. N Engl J Med. 2015;373(17):1640-1648.

2. Dellon ES, et al. Clin Gastroenterol Hépatol. 2019 ; 17 : 666-673.

3. Clayton F, Peterson K. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018;28(1):1-14.

4. Muir AB, Brown-Whitehorn T, Gowin B et coll. Clin Exp Gastroentérol. 2019;12:391-399.

5. Hirano I, Furuta GT. Gastro-entérologie. 2020;158(4):840-851.

Source : Takeda

Publié : septembre 2023

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• La source: https://www.drugs.com/nda/tak_721_230920.html