L’article 3(d) peut-il être appliqué à une invention non pharmaceutique ? Le CMH en Novozymes c.Asst. Contrôleur des brevets et des modèles fait quelques observations intéressantes sur cette question. Discutant de la décision du tribunal et soulignant ce que peut être « l'efficacité » pour un sujet aussi non pharmaceutique, nous sommes heureux de vous présenter cet article invité d'Amit Tailor. Amit est diplômé de troisième cycle en sciences pharmaceutiques de l'Institut national d'enseignement et de recherche pharmaceutiques (NIPER), SAS Nagar (Mohali) et LL.B. de la Faculté de droit, Université Maharaja Sayajirao de Baroda (MSU), Vadodara. Il a également obtenu son diplôme en pharmacie de MSU, Vadodara. Amit est un agent de brevets enregistré et fait actuellement partie de l'équipe de litige en matière de propriété intellectuelle chez Sun Pharmaceuticals. Amit écrit également de la poésie à amittailor.kavi (Instagram), અમિત ટેલર (Facebook) et à AmitTailor.com. Les opinions exprimées n’engagent que l’auteur.

Substance « non » pharmaceutique et efficacité en vertu de la section 3(d)

Par Amit Tailor

Médicaments et objets non brevetables u/s 3(d) – est une question régulièrement discutée et débattue parmi les praticiens des brevets en Inde, ainsi que parmi les praticiens étrangers poursuivant ou souhaitant poursuivre des brevets en Inde pour leurs clients étrangers. Cependant, la complexité s'accroît et la curiosité surgit lorsque l'article 3(d) est appliqué aux substances dites « non pharmaceutiques », c'est-à-dire les substances qui ne prétendent pas être un produit destiné à un diagnostic médical, chirurgical, curatif ou prophylactique. , traitement thérapeutique ou autre de l'être humain et/ou de l'animal.

Cette question apparemment compliquée et très rarement rencontrée a été discutée devant l'IPD de la Haute Cour de Madras en Novozymes contre le contrôleur. Il s'agissait à l'origine d'un appel contre le rejet d'une demande devant l'IPAB, qui a ensuite été transférée au Madras HC. L'objet en question était une enzyme qui agissait comme un catalyseur pour la digestion et qui était destinée à être utilisée (très probablement comme additif) dans l'alimentation du bétail. Les allégations concernant une telle enzyme ont été rejetées sous l'argument 3(d) car il s'agit d'une « nouvelle forme » d'une enzyme connue (du même genre/type/classe) n'entraînant pas d'amélioration de son efficacité. En appel, le demandeur a principalement fait valoir que l'enzyme revendiquée n'est pas un « médicament », c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'une substance pharmaceutique et que, par conséquent, l'article 3(d) n'est pas applicable. Ainsi, la question posée à la Cour était, entre autres, de savoir si l’application de l’article 3(d) est limitée aux seules substances pharmaceutiques ? et, si la réponse est non, quel type et quelle quantité de données sont nécessaires pour établir l'amélioration de l'efficacité connue.

Section 3(d) « Cible » spécifiquement le secteur pharmaceutique ?

La Cour a ouvert l'enquête en se référant à la clause pertinente de l'article 3(d), qui se lit comme une « nouvelle forme de substance connue » et non « une nouvelle forme de substance « pharmaceutique » connue ». Elle ne serait donc pas apte à affirmer que L'article 3(d) s'applique uniquement aux substances pharmaceutiques. L'un des arguments supplémentaires du demandeur/appelant était que l'objet est un matériau « biologique » et non un produit chimique « synthétisé », pour cette raison également l'article 3(d) n'est pas applicable. À cela également, la Cour a jugé que rien dans la loi n'indiquerait que la disposition est limitée aux produits chimiques « synthétisés » uniquement.

La Cour a soutenu sa position en se référant à la discussion sur (i) le libellé de la clause (d), qui existait avant 2005 et celle modifiée par la loi de 2005 sur les brevets (modification) ; et (ii) « efficacité », par le CS en Novartis contre UOI. L'article 3 (d), après avoir été modifié en 2005, se lit comme suit :

"la simple découverte d'une nouvelle forme d'une substance connue qui n'entraîne pas une amélioration de l'efficacité connue de cette substance ou la simple découverte de toute nouvelle propriété ou nouvelle utilisation d'une substance connue ou de la simple utilisation d'un procédé, d'une machine ou d'un appareil connu, à moins que ce procédé connu n'aboutisse à un nouveau produit ou n'emploie au moins un nouveau réactif.

Explication. — Aux fins de la présente clause, les sels, les esters, les éthers, les polymorphes, les métabolites, la forme pure, la taille des particules, les isomères, les mélanges d'isomères, les complexes, les combinaisons et autres dérivés d'une substance connue doivent être considérés comme étant la même substance. à moins qu'ils diffèrent considérablement dans leurs propriétés en ce qui concerne l'efficacité.” [souligné dans l'original]

Novartis a déclaré catégoriquement que ladite modification (en gras), apportée au libellé de la section 3(d), y compris « l'explication », était axée uniquement sur les médicaments et les drogues. En outre, près de 80 % du débat parlementaire sur l’amendement concerné à l’article 3(d) a également porté sur les médicaments et les drogues, et les 20 % restants ont porté sur les produits chimiques agricoles. En conséquence, en résumé, on peut dire que l'ensemble du débat au Parlement sur la question dudit amendement s'est limité aux médicaments ou aux médicaments et produits agrochimiques uniquement.pour 94-98].

S'appuyant sur de telles observations, Novozymes déterminé que Novartis a jugé que la modification apportée à l'article 3(d) par la loi de 2005 sur les brevets (amendement) visait principalement et spécialement à traiter les substances pharmaceutiques et agrochimiques. Cependant, cela n’implique pas que l’article 3(d) dans son ensemble se limite aux seules substances pharmaceutiques et agrochimiques. Il existait déjà un article 3(d) avant 2005, et la clause modifiée, dans son ensemble, est plus que la « clause » et l'« explication » qui y sont ajoutées par l'amendement. Par conséquent, il ne serait pas approprié de limiter l’article 3(d) uniquement à l’amendement. La Cour a ensuite divisé de manière perspicace la clause principale de l’article 3(d) en trois membres, comme suit :

(i) La NOUVELLE FORME DE SUBSTANCE CONNUE (unepment inséré par l'Amendement de 2005)

(ii) La (a) NOUVELLE PROPRIÉTÉ, ou (b) LA NOUVELLE UTILISATION, D'UNE SUBSTANCE CONNUE (deux sous-membres (a) et (b))

(iii) La SIMPLE UTILISATION D'UN PROCÉDÉ OU APPAREIL CONNU

– et, les trois (ou quatre) membres sont séparés par le disjonctif « ou » [pour 12]

La Cour a déclaré qu'au moins le membre (iii) de la clause n'est pas applicable à une « substance connue », car il vise un « processus connu », une « machine connue » ou un « appareil connu ».

Ainsi, en s'appuyant sur « l'effet combiné » de l'historique de la promulgation de l'article 3(d), de la structure globale en trois (plutôt quatre) membres de la clause et des orientations de Novartis sur « l’efficacité » (discuté plus tard) Novozymes a jugé que l'article 3(d), dans son ensemble, ne peut pas être considéré comme étant limité aux seules substances pharmaceutiques ou agrochimiques.

« Explication » restreint-elle la section 3(d) aux produits chimiques synthétisés uniquement ?

L'affirmation suivante immédiate de l'appelant/demandeur était que l'« Explication » énumère plusieurs dérivés qui peuvent être soumis à l'article 3(d) et qu'il s'agit de : sels, esters, éthers, polymorphes, métabolites et « similaires » ; qui sont tous des dérivés de produits chimiques synthétisés uniquement. Ainsi, selon le principe de ejusdem generis, les « dérivés » devraient être limités aux seuls dérivés de produits chimiques synthétisés. La Cour a accepté cela et a décidé que l'explication limite les dérivés énumérés à l'article 3 (d) aux dérivés de produits chimiques synthétisés uniquement (pour 16).

L’argument et la conclusion ci-dessus concernant le principe de ejusdem generis by Novozymes ne semble pas tenable à première vue. Le langage pertinent de « l'Explication » ne se limite pas aux sels, esters, éthers, polymorphes et métabolites, comme s'en est appuyé la Cour, mais en plus d'eux, il porte également sur d'autres « dérivés », à savoir. – forme pure, granulométrie, isomères, mélanges d'isomères, complexes, ainsi que комбинации. Ici, la « forme pure » et la « taille des particules » ne peuvent pas être considérées comme limitées aux seuls produits chimiques synthétisés ; par exemple, la « pureté » et la taille d'une « particule » solide peuvent être associées à tout type de substance obtenue par isolement d'un environnement naturel ou par un processus biologique suivi d'une purification et d'un isolement, ou d'un composé synthétique isolé du mélange réactionnel ou d'un isolement, d'une purification, cristallisation, ou recristallisation à partir d'un solvant ; ou il est soumis à une opération de broyage, etc. De même, « l'isomérie » ou « l'isomère » ne peut pas être limité au domaine chimique uniquement, mais peut également être associé au domaine biologique. (par exemple sur le lien alors que les systèmes biologiques ont évolué pour développer une grande diversité fonctionnelle,… la diversité fonctionnelle ou la spécificité est obtenue en utilisant isomères … Stéréochimiquement, une configuration absolue est souvent préférée étant donné le caractère stéréospécifique du site actif enzymatique.) De même, les termes « complexe » et « combinaison » ne peuvent pas non plus être considérés comme limités aux petites molécules ou aux produits chimiques synthétisés, par exemple un «complexe de substrat enzymatique' : un complexe formé entre une enzyme (une substance biologique) et son substrat (peut être une 'petite' molécule ou une macro-molécule) etc. Il ne serait donc pas approprié de conclure que 'l'explication' se limite aux dérivés de produits chimiques synthétisés uniquement, en sélectionnant sélectivement quelques termes génériques initiaux. Cela nécessiterait des recherches et une argumentation supplémentaires, comme suggéré ici, ce qui pourrait ouvrir la voie à des discussions plus approfondies.

Bien que la Cour dans Novozymes ont déterminé que l'explication de l'article 3(d) est limitée aux produits chimiques synthétisés uniquement, comme indiqué ci-dessus. Il est intéressant de noter qu'ils n'ont pas modifié leur position antérieure et ont maintenu que l'article 3(d), dans son ensemble, n'est pas limité aux substances pharmaceutiques ou agrochimiques. et non pas non plus aux dérivés de produits chimiques synthétisés.

« Efficacité » d'une substance « non » pharmaceutique

Maintenant que la Cour a conclu que l'article 3(d) ne se limite pas aux substances pharmaceutiques ou agrochimiques, cela soulève une autre question quant à ce que serait « l'efficacité » ou quel serait le test d'efficacité pertinent, aux fins de l'article 3 ( d), pour une substance qui n'est pas un « médicament ». À ce jour, la meilleure réponse à cette question se trouve peut-être dans Novartis lui-même, qui déclare que –

« 180. … L'efficacité signifie « la capacité de produire un résultat souhaité ou escompté ». … le test d’efficacité dans le contexte de l’article 3(d) serait différent, en fonction du résultat le produit considéré est désiré ou destiné à produire. Autrement dit, …  la fonction, l'utilité ou le but du produit… » [Soulignement ajouté]

La détermination de « l'efficacité » d'une « substance » dépendrait de la fonction, de l'utilité ou du but de celle-ci, ou du résultat souhaité ou destiné à être produit par la substance – étant une définition large et générale de l'efficacité et de la manière dont elle est appliquée. par le SC dans le contexte de la Section 3(d), cela ouvre le champ d'application beaucoup plus large pour soumettre de nombreux types de substances au champ d'application de la clause. Et le type et la quantité de données scientifiques ou techniques nécessaires pour soutenir l’amélioration de l’efficacité devront également être déterminés en conséquence.

De plus, Novartis aussi noté cette -

« …le texte ajouté à l'article 3(d) par l'amendement de 2005 fixe la condition « d'amélioration de l'efficacité connue ». … Ce qui est donc évident, c’est que pas tout les propriétés avantageuses ou bénéfiques sont pertinentes, mais, seulement de telles propriétés que directement se rapportent à l'efficacité, ...

181. … il faut également garder à l’esprit que chacune des différentes formes mentionnées dans l’explication a certaines propriétés inhérentes à cette forme, par exemple, la solubilité dans un sel et l'hygroscopique dans un polymorphe. … D'où le simple changement de forme avec des propriétés inhérentes à cette forme serait ne sauraient être qualifié d’« amélioration de l’efficacité » d’une substance connue. »

[Nous soulignons]

– ce qui indique clairement que non pas toutes les propriétés (par ailleurs) avantageuses, mais seulement celles (avantageuses) qui sont directement relié à l'efficacité, c'est-à-dire les propriétés qui sont directement liées à la fonction, à l'utilité ou à la finalité de la substance, ou au résultat souhaité ou destiné à être produit par la substance, seraient pertinents aux fins de l'article 3(d). Ainsi, en prenant un exemple hypothétique d'une chaise (même si elle ne peut pas être appelée une « substance »), ce qui peut être considéré comme la fonction, l'utilité ou le but d'une chaise – offrir un confort, une meilleure posture et/ou une position pertinente dans l'espace. (c'est-à-dire la hauteur appropriée d'une position assise), etc. ? Dans ce cas, une chaise dotée d’un meilleur coussin, d’un dossier ergonomique ou d’un réglage en hauteur, etc., peut-elle être considérée comme pertinente en termes d’efficacité ? ou une propriété conférée à une chaise par une invention qui dissuade la rouille peut-elle être considérée comme pertinente pour son efficacité ? ou sinon, peut-il être considéré comme directement lié à son « efficacité » ? ou bien, la fourniture d'un porte-bouteille sur l'accoudoir de la chaîne qui peut « améliorer » le confort de l'utilisateur est un « simple changement de forme », le confort étant inhérent à un tel changement ? Trouver des réponses à ces questions pour une « substance » en question peut aider à déterminer quelle serait « l'efficacité » de la substance et ce qui serait ou non pertinent pour la détermination de « l'amélioration de l'efficacité ».

Une autre observation intéressante et importante du SC est –

« 180… test d'efficacité renforcée en cas de substances chimiques, en particulier les médicaments, devraient recevoir une interprétation étroite et stricte … 182. … le test de l’efficacité thérapeutique renforcée doit être appliqué strictement, mais la question doit être considérée avec une plus grande précision... " [Nous soulignons]

– cela signifie-t-il qu'il peut exister (a1) un test « étroit et strict » pour les substances chimiques, notamment les médicaments ; et (b1) un test « large et vague » pour les substances autres que chimiques ; et cela avec soit (a2) une « plus grande précision » ; ou (b2) une norme de « moindre précision » ; tout en déterminant « l'efficacité » u/s 3(d) ?

Portée et limites de l'article 3(d) et des substances non pharmaceutiques : résumé

La Haute Cour de Madras a déterminé que bien que « l'explication » de l'article 3(d) soit limitée aux produits chimiques synthétisés (ce qui ne semble pas défendable), l'article 3(d) dans son ensemble n'est pas limité aux produits chimiques synthétisés ou aux substances pharmaceutiques uniquement. , et a fourni une structure à 3 (ou 4) membres agréable et facile à comprendre de la Sec 3 (d). Avec cela, la Cour a ouvert le champ de discussion pour la détermination de « l'efficacité » pour les « substances » qui ne sont pas des « médicaments ». Sûrement, Novartis peut fournir des indications sur ce qu'est l'efficacité et sur la manière d'appliquer le test d'amélioration de l'efficacité en général ; mais en même temps, comme indiqué ci-dessus, certaines questions restent telles que : quel serait le critère « étroit et strict » ou « pas si étroit et pas si strict » ; et quelle serait une norme de « plus grande précision » ou de « précision pas si grande » ; pour déterminer l'efficacité dans le domaine non pharmaceutique. Plus de clarté peut et viendra, si et quand la jurisprudence sur cette question évolue au fil du temps. Espérons qu'un deuxième « Novartis » parvienne au SC, et cette fois pour une substance « non pharmaceutique » afin de nous apporter plus de clarté sur l'efficacité u/s 3(d) pour les substances non pharmaceutiques.

(Avertissement : ce travail est purement un exercice académique visant à compiler et à résumer, en général, la discussion sur les questions par les tribunaux. Cela ne représente pas les opinions définitives ou contraignantes de l'auteur sur aucune des questions discutées ici ; et cela ne peut être attribués, de quelque manière que ce soit, aux employeurs passés, présents ou futurs de l'auteur également.)

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• La source: https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html