COMMUNIQUÉ DE PRESSE
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES – INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
28 Mars 2024, 08: 00 suis CET

• alfapompe® – PMA¹ soumis à la FDA américaine et accepté pour un examen approfondi, des commentaires détaillés viennent d'être reçus de la FDA et sont actuellement en cours d'examen par la Société
• DSR® – traitement potentiel du syndrome cardiorénal dans l'insuffisance cardiaque présenté lors d'une conférence internationale sur l'insuffisance cardiaque, données solides provenant d'une cohorte non randomisée de l'étude américaine MOJAVE

Gand, Belgique – 28 mars 2024– Sequana Médical SA (Euronext Bruxelles: SEQUA) (Le "EntrepriseouSéquanaDroit médical"), un pionnier dans le traitement de la surcharge hydrique dans les maladies du foie, l'insuffisance cardiaque et le cancer, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et fournit une mise à jour de ses activités et des perspectives pour 2024 et au-delà.

Ian Crosbie, président-directeur général de Sequana Medical, a commenté : "L’obtention de l’approbation de la PMA est un point d’inflexion majeur de la valeur et l’équipe navigue dans le processus d’approbation. Hier soir, nous avons reçu de nombreux commentaires de la FDA sur notre demande de PMA et nous informerons le marché dès que nous aurons terminé son examen avec nos conseillers externes. Sous réserve de l'approbation de la PMA, nous pensons que la commercialisation aux États-Unis est peu risquée étant donné notre concentration sur les centres de transplantation hépatique qui s'adressent à la grande majorité de nos patients cibles. Par ailleurs, le alphaLa pompe peut bénéficier de prix attractifs et tirer parti de sa désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA pour améliorer sa position en matière de remboursement.

Nous sommes enthousiasmés par le DSR en tant que traitement potentiel du syndrome cardiorénal, où il existe un besoin clair et non satisfait de thérapies pour traiter efficacement et durablement la congestion et le dysfonctionnement cardiorénal. Les données de nos études cliniques RED DESERT et SAHARA démontrent que le DSR peut non seulement remplacer complètement les diurétiques de l'anse pendant le traitement, mais également apporter une amélioration spectaculaire et durable de leur réactivité diurétique et une réduction des besoins chroniques en diurétiques de l'anse. Pour l’avenir, nous prévoyons de lancer la phase randomisée de l’étude américaine MOJAVE alphapomper l’approbation de la PMA et attendre des données intermédiaires au second semestre 2025. »

Faits saillants 2023

Programme nord-américain de pompe hépatique alphapump

• POSEIDON – les données de suivi d'un an d'une étude pivot réussie chez des patients présentant une ascite récurrente ou réfractaire due à une cirrhose hépatique, confirment le solide profil clinique de alphapompe
  • Quasi-élimination de la paracentèse à l’aiguille
  • Profil de sécurité robuste malgré la progression de la maladie
  • Maintien d’une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des patients
  • Probabilité de survie de 70 % à 12 et 18 mois post-implantaires
• Une étude sur les préférences des patients indique que les patients américains ont une forte préférence pour le alphapompe vs paracentèse à grand volume²
• Analyse intermédiaire appariée des patients de NACSELD³ le registre indique que alphale profil de sécurité de la pompe est comparable à la norme de soins⁴
• Demande de PMA soumise à la FDA américaine en décembre 2023

Programme DSR sur l'insuffisance cardiaque

• Réussite de l'IND⁵-permettre les études précliniques et de phase 1 du produit DSR de deuxième génération (DSR 2.0)
  • Données de BPL⁶ des études chez la souris et le mouton ont montré qu'il n'y avait aucune différence dans les effets toxiques systémiques et locaux chez les animaux traités à plusieurs reprises avec DSR 2.0 par rapport aux animaux du groupe témoin, concluant que le DSR 2.0 présentait une sécurité constante par rapport à la solution de dialyse péritonéale standard utilisée dans le groupe témoin.
  • Les données de l'étude de phase 1 CHIHUAHUA chez des patients sous dialyse péritonéale stables ont démontré qu'une dose unique de DSR 2.0 était sûre et bien tolérée et indiquait un profil posologique convaincant.
• MOJAVE – les trois patients de la cohorte non randomisée de l'étude américaine de phase 1/2a du DSR 2.0 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive traitée avec succès avec le DSR 2.0, confirmant les solides résultats cliniques observés dans les preuves de RED DESERT et SAHARA. études conceptuelles
  • Maintien sûr et efficace de l'euvolémie sans avoir besoin de diurétiques de l'anse
  • Amélioration durable de la santé cardio-rénale
  • Amélioration spectaculaire de la réponse diurétique et réduction d'au moins 95 % des besoins en diurétiques de l'anse jusqu'à près de quatre mois après le dernier traitement DSR.
• Brevets DSR supplémentaires accordés aux États-Unis et en Chine
  • Brevets américains supplémentaires accordés en février 2023 couvrant, entre autres, l'expansion de la composition de la matière et de la méthode pour la thérapie DSR de Sequana Medical, y compris des agents oncotiques et osmotiques supplémentaires et l'utilisation d'un système de pompe implantable.
  • Le brevet sur la composition clé du sujet a été accordé en Chine en mars 2023

Entreprises

• Création de Sequana Medical US Inc. avec un bureau à Boston certifié selon les normes ISO 13485:2016 et MDSAP.⁷ (États-Unis et Canada) par BSI⁸, en préparation du lancement commercial aux États-Unis du alphapompe
• Conseil d'administration élargi avec la nomination du Dr Kenneth Macleod en juin 2023 et d'Ids van der Weij en novembre 2023 en tant qu'administrateurs non exécutifs
  • Le Dr Macleod est associé chez Rosetta Capital et apporte plus de 35 ans d'expérience dans le secteur des sciences de la vie, acquises grâce à ses fonctions opérationnelles de direction dans des sociétés de soins de santé et de gestion de fonds pour les sciences de la vie.
  • M. van der Weij est associé directeur de Partners in Equity et apporte plus de 25 ans d'expérience en investissement d'entreprise.
• Levé 15.8 millions d'euros de produit brut en avril 2023 par le biais d'un placement en capital via une offre de constitution accélérée d'un livre d'ordres
• Trésorerie de 2.6 millions d'euros à fin décembre 2023, contre 18.9 millions d'euros à fin décembre 2022

Événements post-période

Programme nord-américain de pompe hépatique alphapump

• L'American Medical Association a accordé six nouveaux CPT⁹ codes de remboursement de catégorie III en janvier 2024, utilisables par les professionnels de santé et les payeurs à compter du 1er juillet 2024 pour les actes liés à la alphasystème de pompe, y compris l'implantation, la révision, le retrait et la programmation du système de pompe, le remplacement de la pompe et des cathéters
• Demande de PMA pour alphapompe acceptée par la FDA américaine pour un examen approfondi en janvier 2024, avant la date prévue

Programme DSR sur l'insuffisance cardiaque

• Le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a approuvé le début de la cohorte randomisée MOJAVE comprenant jusqu'à 30 patients supplémentaires après examen des données de la cohorte non randomisée en janvier 2024.
• Les données de suivi à trois mois des trois patients de la cohorte non randomisée MOJAVE ont confirmé une amélioration spectaculaire de la réponse diurétique et une quasi-élimination des diurétiques de l'anse après un traitement par DSR.
• Des données solides soutenant le rôle du DSR en tant que traitement potentiel du syndrome cardiorénal, basées sur les résultats des études de validation de concept DSR RED DESERT et SAHARA présentés lors d'une séance de dernière minute lors de la principale conférence internationale sur l'insuffisance cardiaque, THT 2024

Entreprises

• La trésorerie de l'entreprise est prolongée jusqu'à la fin du troisième trimestre 3
  • En février 2024, la Société a annoncé une consommation de trésorerie considérablement réduite grâce à 1) l'accent mis sur l'obtention alphapompe PMA, 2) reporter le début de la cohorte randomisée de l'étude DSR MOJAVE après avoir atteint alphaapprobation PMA de la pompe, et 3) l'arrêt de toutes les activités commerciales européennes pour alphapompe
  • En février 2024, les prêteurs de la Société ont convenu de reporter tous les paiements du service de la dette jusqu'après alphadécision d'approbation de la pompe PMA
  • En mars 2024, la Société a levé 11.5 millions d'euros de produit brut au moyen d'un placement en capital via une offre de constitution accélérée d'un livre d'ordres. A l'issue de cette prise de participation, le contrat de prêt convertible de 3.0 millions d'euros conclu en février 2024 par Partners in Equity et Rosetta Capital sera obligatoirement converti en actions nouvelles.

Perspectives pour 2024 et au-delà

La Société examine actuellement les nombreux commentaires reçus hier de la FDA (90 jours après le dépôt de la PMA) sur son alphapompe l'application PMA en collaboration avec ses conseillers externes et mettra à jour le marché en temps voulu. Une réunion du jour 100 est prévue avec la FDA le 9 avril^th 2024.

Pour le programme DSR sur l'insuffisance cardiaque, la Société démarrera la cohorte randomisée de l'étude américaine de phase 1/2a MOJAVE après avoir obtenu l'approbation de la PMA pour son alphapompe. Le début de la phase randomisée est actuellement prévu au premier trimestre 1, incluant jusqu'à 2025 patients supplémentaires atteints d'insuffisance cardiaque résistante aux diurétiques, avec jusqu'à 30 patients traités avec DSR 20 et jusqu'à 2.0 patients traités avec des diurétiques de l'anse intraveineux, et des données intermédiaires sont attendues. au S10 2.

Revue financière détaillée

NM: non significatif (pourcentage supérieur à 150%)
* La position de trésorerie comprend uniquement la trésorerie et les équivalents de trésorerie.

Comptes de résultat consolidés

Revenu

Le chiffre d'affaires a diminué de 0.92 million d'euros en 2022 à 0.71 million d'euros en 2023 en raison de la décision de réduire les activités commerciales européennes en avril 2023.

Coût des biens vendus

Le coût des marchandises vendues a diminué de 0.21 million d'euros en 2022 à 0.16 million d'euros en 2023 en lien avec la baisse du chiffre d'affaires.

Dépenses d'exploitation

Les dépenses totales d'exploitation sont restées globalement inchangées, passant de 29.34 millions d'euros en 2022 à 30.04 millions d'euros en 2023, et sont principalement liées à la préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché du alphapompe aux États-Unis.

Ventes et marketing les dépenses ont diminué de 2.24 millions d'euros en 2022 à 1.80 million d'euros en 2023 en raison de la décision de réduire les activités commerciales européennes.

Infos sur les les dépenses ont diminué de 9.77 millions d'euros en 2022 à 6.95 millions d'euros en 2023 principalement en raison de la baisse des coûts liés à l'étude pivot nord-américaine POSEIDON du alphapompe et l'achèvement de l'étude de preuve de concept SAHARA DSR en 2022, partiellement compensés par les travaux de développement préclinique et clinique requis pour le dépôt de l'IND de la Société pour son produit exclusif DSR et le début de l'étude MOJAVE aux États-Unis.

Qualité et réglementation les dépenses ont augmenté de 3.63 millions d'euros en 2022 à 5.59 millions d'euros en 2023, principalement portées par les conseils externes et les tests sollicités pour la préparation des soumissions pour l'autorisation de mise sur le marché du alphapompe aux États-Unis.

Supply chain les dépenses ont augmenté de 3.16 millions d'euros en 2022 à 4.72 millions d'euros en 2023, en grande partie grâce à du personnel supplémentaire et à des conseils externes pour la préparation des soumissions pour l'approbation de mise sur le marché du alphapompe aux États-Unis et des coûts de production plus élevés.

ENGINEERING les dépenses ont augmenté de 3.85 millions d'euros en 2022 à 4.04 millions d'euros en 2023, en grande partie grâce aux échantillons de tests nécessaires à la préparation des soumissions pour l'autorisation de mise sur le marché du alphapompe aux États-Unis.

Général et Administration les dépenses sont restées globalement inchangées, passant de 6.69 millions d’euros en 2022 à 6.94 millions d’euros en 2023.

Autres revenus est resté globalement inchangé, passant de 0.53 million d’euros en 2022 à 0.63 million d’euros en 2023.

EBIT

Le bénéfice avant intérêts et impôts (EBIT) est resté globalement inchangé, passant d'une perte de 28.09 millions d'euros en 2022 à une perte de 28.86 millions d'euros en 2023.

Total des dépenses financières nettes

Le coût financier net a augmenté de 2.28 millions d'euros en 2022 à 3.24 millions d'euros en 2023, résultant principalement de la valorisation des bons de souscription d'investisseurs (élément non monétaire) et des charges d'intérêts liées à la dette compensées par la valorisation des bons de souscription Bootstrap et des droits de souscription Kreos ( les deux éléments non monétaires).

La charge d'impôt sur le revenu

La charge d’impôt sur le résultat est restée globalement inchangée, passant de 0.39 million d’euros en 2022 à 0.47 million d’euros en 2023.

Perte nette de la période

En conséquence de ce qui précède, la perte nette est passée de 30.76 millions d’euros en 2022 à 32.56 millions d’euros en 2023.

Pertes de base par action (LPS)

Les pertes de base par action ont diminué de 1.35 € en 2022 à 1.22 € en 2023.

Bilan consolidé

Dette nette

Dette nette¹¹ au 31 décembre 2023 en augmentation de 16.22 million d'euros par rapport au 31 décembre 2022.

Fond de roulement

Fonds de roulement¹² en 2023 diminue de 0.32 million d'euros par rapport à 2022, principalement en raison d'une diminution des dettes fournisseurs et autres dettes.

Liquidité

La Société est toujours en phase de développement et mène des essais cliniques afin d'obtenir les approbations réglementaires de commercialisation, ce qui implique divers risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, l'incertitude du processus de développement et le calendrier d'atteinte de la rentabilité. La capacité de la Société à poursuivre ses activités dépend également de sa capacité à lever des capitaux supplémentaires et à refinancer la dette existante, afin de financer les opérations et d'assurer la solvabilité de la Société jusqu'à ce que les revenus atteignent un niveau permettant de maintenir des flux de trésorerie positifs.

L'impact des conditions macroéconomiques et de la situation géopolitique en Ukraine et au Moyen-Orient sur la capacité de la Société à obtenir des tours de financement supplémentaires ou à entreprendre des transactions sur les marchés des capitaux reste incertain à ce stade et restera examiné par la direction générale et le conseil d'administration.

Les conditions ci-dessus indiquent l'existence d'incertitudes significatives, qui peuvent également jeter un doute important sur la capacité de la Société à poursuivre ses activités.

La Société continuera à avoir besoin de financements supplémentaires dans un avenir proche et à cet égard a déjà conclu un accord de prêt convertible obligatoire de 3.0 millions d'euros en février 2024 avec Partners in Equity et Rosetta Capital et a levé avec succès un produit brut de 11.5 millions d'euros en mars 2024 dans le cadre d'un financement privé. placement en actions via une offre de constitution accélérée d'un livre d'ordres. Combiné aux ressources de trésorerie existantes, le produit net de ce cycle de financement devrait prolonger la trésorerie actuelle de la Société jusqu'à la fin du troisième trimestre 3. La Société continue d'évaluer les capitaux propres et d'autres options de financement, y compris des discussions avec des investisseurs existants et nouveaux. investisseurs.

La Direction Générale et le Conseil d'Administration restent confiants quant au plan stratégique, qui comprend des mesures de financement supplémentaires, notamment des fonds propres et/ou d'autres sources de financement, et considèrent donc les informations financières contenues dans ce communiqué de presse sur une base de continuité d'exploitation, le cas échéant.

Tableau consolidé des flux de trésorerie

La sortie nette de trésorerie liée aux activités opérationnelles s'est élevée à 29.06 millions d'euros en 2023, contre 27.48 millions d'euros en 2022. Cette sortie de trésorerie s'explique principalement par une perte nette plus élevée sur la période.

Les flux de trésorerie liés aux activités d'investissement ont donné lieu à une sortie nette de 0.72 million d'euros en 2023, contre une sortie nette de 0.65 million d'euros en 2022.

Les flux de trésorerie liés aux activités de financement ont généré une entrée nette de 13.46 millions d'euros en 2023, principalement grâce au produit du placement en fonds propres au premier semestre 1, partiellement compensé par les remboursements de dettes financières et d'intérêts. En 2023, l'entrée nette de 2022 millions d'euros résulte principalement du produit du placement en actions au premier semestre 37.32 et de la facilité de prêt de 1 millions d'euros auprès de Kreos Capital obtenue au deuxième semestre 2022.

La Société a terminé l'année 2023 avec un montant total de trésorerie et équivalents de trésorerie de 2.58 millions d'euros (2022 : 18.87 millions d'euros).

Calendrier financier 2024

23 avril 2024 Mise en ligne du Rapport Annuel 2023

23 mai 2024 Assemblée générale annuelle 2024

Pour plus d'information veuillez contacter:

Sequana Médical
Mensonges Vanneste
Directeur des relations investisseurs
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 05 35 79

À propos de Sequana Medical

Sequana Medical NV est un pionnier dans le traitement de la surcharge hydrique, une complication clinique grave et fréquente chez les patients atteints d'une maladie du foie, d'une insuffisance cardiaque et d'un cancer. Cela entraîne des problèmes médicaux majeurs, notamment une mortalité accrue, des hospitalisations répétées, des douleurs intenses, des difficultés respiratoires et une mobilité réduite. Bien que les diurétiques soient la norme de soins, ils deviennent inefficaces, intolérables ou aggravent le problème chez de nombreux patients. Il existe des options thérapeutiques efficaces limitées, ce qui entraîne de mauvais résultats cliniques, des coûts élevés et un impact majeur sur leur qualité de vie. Sequana Medical cherche à proposer des options de traitement innovantes à cette population importante et croissante de patients « résistants aux diurétiques ». alphaPump® et DSR® sont les plateformes exclusives de Sequana Medical qui agissent avec le corps pour traiter la surcharge liquidienne résistante aux diurétiques, offrant ainsi des avantages cliniques et de qualité de vie majeurs aux patients et réduisant les coûts pour les systèmes de santé.

La demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la société pour le alphaLa pompe a été soumise à la FDA des États-Unis en décembre 2023 et acceptée pour un examen approfondi en janvier 2024, après avoir rapporté des données positives sur les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude pivot nord-américaine POSEIDON sur l'ascite récurrente ou réfractaire due à une cirrhose du foie.

Les résultats des études de validation de principe RED DESERT et SAHARA de la société sur l'insuffisance cardiaque soutiennent le mécanisme d'action du DSR qui permet de briser le cercle vicieux du syndrome cardiorénal. Les trois patients de la cohorte non randomisée de MOJAVE, une étude clinique multicentrique randomisée et contrôlée de phase 1/2a aux États-Unis, ont été traités avec succès par DSR, ce qui a entraîné une amélioration spectaculaire de la réponse diurétique et une quasi-élimination des besoins en diurétiques de l'anse. Le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a approuvé le démarrage de la cohorte randomisée MOJAVE comprenant jusqu'à 30 patients supplémentaires, ce qui est prévu après alphaPompe approuvée par la PMA américaine.

Sequana Medical est cotée sur Euronext Brussels (Ticker : SEQUA.BR) et a son siège social à Gand, Belgique. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.sequanamedical.com.

Avis de non-responsabilité réglementaires importants

La alphaLe système Pump® n’est actuellement pas approuvé aux États-Unis ni au Canada. Aux États-Unis et au Canada, le alphaLe système de pompe est actuellement en cours d'investigation clinique (essai POSEIDON) et est étudié chez des patients adultes présentant une ascite réfractaire ou récurrente due à une cirrhose du foie. La thérapie DSR® est encore en développement et il convient de noter que toute déclaration concernant la sécurité et l'efficacité découle d'investigations précliniques et cliniques en cours qui ne sont pas encore terminées. Il n'y a aucun lien entre la thérapie DSR et les investigations en cours avec le alphasystème de pompe en Europe, aux États-Unis ou au Canada.

Remarque: alphaPump® et DSR® sont des marques déposées.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures. Ces déclarations prospectives représentent le jugement actuel de Sequana Medical sur ce que l'avenir nous réserve et sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels. Sequana Medical décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, sauf si la loi ou la réglementation l'exige spécifiquement. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui reflètent les opinions de Sequana Medical uniquement à la date de ce communiqué de presse.

Renseignements financiers

Les états financiers ont été préparés conformément aux normes IFRS, telles qu'adoptées par l'UE. Les informations financières incluses dans ce communiqué sont un extrait des comptes consolidés complets IFRS qui seront publiés le 23 avril 2024.

A la date de ce communiqué de presse, le commissaire aux comptes, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, dont le siège social est situé Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgique, représenté par Peter D'hondt, commissaire aux comptes, n'a pas encore achevé ses procédures d'audit sur les comptes consolidés IFRS. au 31 décembre 2023 et pour l’exercice clos le XNUMX décembre XNUMX.

Le commissaire aux comptes a confirmé que son audit, qui est pour l'essentiel terminé, n'a révélé à ce jour aucune anomalie significative dans le projet de comptes consolidés et que les données comptables communiquées dans le communiqué sont concordantes, dans tous leurs aspects significatifs, avec le projet de comptes consolidés. comptes à partir desquels il est issu.

État consolidé des résultats et des pertes

État consolidé du résultat global

Bilan consolidé

Tableau consolidé des flux de trésorerie

État consolidé des variations des capitaux propres

¹ PMA : approbation préalable à la commercialisation
² Étude sur les préférences des patients utilisant une méthodologie d'expérimentation à choix discret pour obtenir la préférence des patients pour les attributs d'une pompe implantable en tant que nouveau traitement interventionnel de l'ascite, N = 125 patients américains présentant un profil de patients comparable à celui de la cohorte pivot de l'étude POSEIDON
³ NACSELD : Consortium nord-américain pour l'étude des maladies hépatiques en phase terminale
⁴ Comparaison des résultats en termes de décès, de taux d'hospitalisation et de transplantation hépatique de la cohorte pivot POSEIDON (6 mois après l'implantation) avec un groupe de patients apparié du registre NACSELD avec POSEIDON
⁵ IND : nouveau médicament expérimental
⁶ BPL : bonnes pratiques de laboratoire
⁷ MDSAP : Programme d'audit unique des dispositifs médicaux
⁸ BSI : Institution britannique de normalisation
⁹ CPT : terminologie procédurale actuelle
¹⁰ L'EBIT est défini comme le chiffre d'affaires moins le coût des marchandises vendues et les dépenses d'exploitation.
¹¹ La dette nette est calculée en ajoutant la dette financière et de location à court et à long terme et en déduisant la trésorerie et les équivalents de trésorerie.
¹² Les composantes du fonds de roulement sont les stocks + les créances commerciales + les autres créances et charges payées d'avance – les dettes fournisseurs – les autres dettes – les charges à payer et les provisions.

Pièces jointes

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• PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
• PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
• PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
• La source: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93