L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a officiellement déclaré que les fleurs ne seraient pas intégrées dans son prochain cadre global sur le cannabis médical. Bien que quelque peu anticipée, cette décision soudaine et l'incapacité de l'ANSM à proposer des alternatives réalisables aux patients dépendants de la fleur de cannabis ont suscité une indignation généralisée.

Cette annonce risque également de consterner les entreprises françaises du cannabis, parfaitement conscientes de la prédominance de la fleur de cannabis médical sur les marchés européens.

Cette évolution se produit alors que des informations supplémentaires sur l'expansion très attendue du cannabis médical en France sont dévoilées, marquant la fin d'années de retards et d'incertitudes pour les patients et les entreprises. La décision n'a aucune incidence sur statut du CBD en France comme cannabinoïde non nocif et sain.

Que s’est-il passé ?

Fin février, l'ANSM a publié un « point sur l'avancement des expérimentations de l'année écoulée et sur l'introduction des médicaments à base de cannabis ».

Cette mise à jour a marqué la première communication officielle concernant la prochaine « période de transition » et l'éventuelle expansion du cannabis médical depuis qu'un amendement de dernière minute a été adopté à la fin de l'année dernière, garantissant accès continu des patients au traitement.

Même si cet amendement laissait entendre que seules les solutions orales seraient recherchées, il n'excluait pas définitivement l'inclusion des fleurs dans le programme à l'avenir.

Cependant, dans un communiqué public et une lettre d'accompagnement adressée aux professionnels de santé, l'ANSM a confirmé sans équivoque l'exclusion de la fleur.

« Dans les prochaines semaines, les médicaments sous forme de fleurs (sommités fleuries pour inhalation) ne seront plus disponibles. Par conséquent, les médecins prescripteurs doivent progressivement interrompre le traitement par les fleurs pour leurs patients et s’abstenir d’initier de nouveaux traitements avec cette forme.

À compter du 26 mars, la distribution de fleurs de cannabis cessera auprès du fournisseur exclusif du programme, Aurora. Une fois les stocks de réserve épuisés, les patients n’auront aucun moyen légal d’accéder à la fleur de cannabis médical.

Bien qu'environ 100 patients aient reçu de la fleur de cannabis médical dans le cadre du programme pilote, l'arrêt soudain de leur traitement et l'absence de médicaments alternatifs ont suscité l'indignation de la communauté médicale française.

Le Dr Nicolas Authier, figure clé du programme pilote, exprime sa surprise : « Ce qui nous surprend en tant que médecins, c'est la brusquerie de la décision. Nous prévoyions avoir le temps d’arrêter progressivement le traitement. L’arrêt d’un traitement que les patients suivent depuis plusieurs années ne peut se faire en deux semaines, mais plutôt sur plusieurs mois. Cela pourrait avoir un impact significatif sur la douleur ressentie par les patients.

Il est entendu que pendant la période de transition jusqu'en avril 2025, date à laquelle la généralisation commencera officiellement, le projet pilote s'appuiera sur les réserves de stocks existantes.

Préparez-vous à l’échec

Selon Augur Associates, cabinet de conseil en cannabis basé à Paris, Le projet pilote français a été conçu dès le départ pour décourager l’utilisation des fleurs par divers moyens.

Benjamin-Alexandre Jeanroy, PDG et co-fondateur d'Augur Associates, a informé Business of Cannabis que non seulement les appareils de vaporisation nécessaires à la consommation de fleurs étaient plus chers que les huiles, mais que le processus complexe de prescription de fleurs agissait comme un obstacle à son adoption généralisée.

« Les prescripteurs sont beaucoup moins habitués à traiter ce type de produits qu'avec les huiles, de sorte que la formation requise pour les prescripteurs prendrait plus de temps et serait plus coûteuse. La fleur est un produit beaucoup plus complexe. Par conséquent, l’accent a été fortement mis sur les prescriptions non florales. Tous ces facteurs ont créé un environnement dans lequel il était beaucoup plus simple d'opter pour l'huile, c'est pourquoi nous avons vu si peu d'utilisateurs de fleurs dans l'expérience.

Il a en outre noté que la faible participation au programme pilote est désormais invoquée pour justifier son exclusion du cadre généralisé.

En réponse aux questions sur l'avenir de la fleur, le gouvernement a tenté de rejeter la faute sur Aurora, en déclarant : « (cela) s'explique par le souhait du fabricant de ne pas continuer à fournir des produits ».

Cependant, comme le souligne M. Jeanroy, ils oublient de mentionner qu'Aurora a fourni des produits gratuitement tout au long du projet pilote et qu'elle hésite naturellement à continuer de le faire.

Cette justification « bancale », suggère M. Jeanroy, pourrait conduire à une contestation de la décision devant les tribunaux.

« Je crois également personnellement que cette décision sera contestée devant les tribunaux par les patients sous une forme ou une autre, et qu'il sera difficile pour les tribunaux de la faire respecter. Je dirais que la justification est quelque peu douteuse.

Plus d’informations sur l’extension à venir

L'annonce de l'ANSM éclaire également l'évolution future du futur dispositif généralisé.

Les patients qui ont été inscrits dans le projet pilote avant le 27 mars 2024 seront autorisés à poursuivre leur traitement au cannabis médical, le « traitement continuant d’être dispensé selon les mêmes méthodes qu’auparavant ». Cependant, aucun nouveau participant ne sera accepté dans le programme pilote après cette date.

De plus, les nouveaux professionnels de santé auront la possibilité de suivre une formation pour participer à l'expérimentation et accompagner leurs patients.

Point important, l'ANSM précise que les médicaments destinés à être généralisés en 2025 doivent avoir obtenu l'autorisation de l'ANSM au plus tard le 31 décembre 2024.

Selon les informations du Business of Cannabis, la Direction générale de la santé (DGS) diffuse actuellement des détails sur le fonctionnement de ce processus d'enregistrement. Il semble probable que les produits seront disponibles pour les patients d’ici janvier 2025.

Conclusion

L'exclusion de la fleur de cannabis du programme français sur le cannabis médical souligne des défis importants en matière d'accès pour les patients et de cadre réglementaire. Cette décision abrupte a suscité l’indignation et soulevé des inquiétudes concernant les soins aux patients, en particulier ceux qui dépendent d’un traitement à base de fleurs de cannabis. Les critiques soutiennent que la conception du programme pilote a peut-être contribué à ce résultat, les complexités logistiques et le manque d'alternatives réalisables étant cités comme raisons d'exclusion. La tentative du gouvernement de rejeter la faute sur le fournisseur a été accueillie avec scepticisme, ce qui laisse présager d'éventuelles poursuites judiciaires à venir. Pour l'avenir, l'annonce de l'ANSM donne un aperçu de l'expansion future du programme, les patients existants étant autorisés à poursuivre leur traitement et les nouveaux professionnels de santé en formation. Cependant, le calendrier de disponibilité du produit et les implications de l’exclusion de la fleur de cannabis restent incertains. En fin de compte, la décision met en évidence l'équilibre complexe entre les besoins des patients, les intérêts de l'industrie et les considérations réglementaires dans l'évolution du paysage du cannabis médical en France.

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• La source: http://cannabis.net/blog/news/sacre-bleu-pour-le-cannabis-france-will-not-allow-cannabis-flower-or-bud-as-part-of-their-medic