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Pulse Biosciences reçoit l'approbation 510(k) de la FDA pour le système CellFX

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La société de médecine bioélectrique Pulse Biosciences a sécurisé Autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système CellFX.

La clairance permet d'étendre l'indication du système pour inclure le traitement de l'hyperplasie sébacée pour les patients avec les types de peau Fitzpatrick I-III.

L'approbation a été accordée sur la base des données cliniques de l'essai approuvé par l'exemption de dispositif expérimental (IDE) de la société pour le traitement de l'hyperplasie sébacée.

Récemment, Pulse Biosciences a obtenu l'approbation 510(k) de l'agence de réglementation pour deux autres embouts de traitement avec des tailles de points plus grandes, en particulier les tailles d'embout de 7.5 mm et 10 mm, pour traiter des lésions bénignes plus grandes.

La société proposait déjà des tailles de pointe de 1.5 mm, 2.5 mm et 5.0 mm pour les traitements.

Le système CellFX est considéré comme le premier produit commercial à tirer parti de la technologie Nano-Pulse Stimulation (NPS) de la société pour le traitement de plusieurs affections.

Il est conçu comme une plate-forme multi-applications pour offrir une approche de revenus basée sur l'utilisation pour les clients.

Le président et chef de la direction de Pulse Biosciences, Kevin Danahy, a déclaré : « Nous sommes satisfaits des progrès continus du système CellFX et de ses capacités à améliorer sa proposition de valeur pour les patients, les cliniciens et tout partenaire commercial potentiel.

« Ces autorisations fournissent une validation supplémentaire du solide profil de sécurité et d'efficacité du système.

« Nous tenons à remercier tous les chercheurs, le personnel de leurs cliniques et les patients qui ont participé à ces essais, ainsi que la FDA pour leur collaboration continue alors que nous nous efforçons d'offrir les avantages de la technologie NPS à davantage de patients.

Fournissant des impulsions d'énergie électrique d'une nanoseconde aux cellules non thermiquement transparentes, la technologie NPS de l'entreprise évite les tissus non cellulaires adjacents.

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