Pixium Vision annonce les résultats d'un essai de 48 mois dans la DMLA atrophique sévère

• Une étude confirme que la prothèse sous-rétinienne est réalisable et bien tolérée sans réduction de la vision périphérique naturelle, confirmant les résultats à 36 mois
• Les patients souffrant de perte de vision centrale ont reconnu de manière fiable les lettres et les séquences de lettres, une amélioration cliniquement significative
• La lecture complète des données de l’essai pivot PRIMAvera qui l’accompagne est attendue début 2024
• Pixium Vision rappelle qu'elle fait l'objet d'une procédure de redressement judiciaire et recherche activement des repreneurs pour ses actifs

Paris, France, 14, 2023 – 7h00 (heure de Paris) – Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris – FR001400JX97 ; Mnemo : ALPIX), société de bioélectronique développant des systèmes de vision innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre une vie plus indépendante, annonce aujourd'hui les données d'un premier essai chez l'homme visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Micropuce photovoltaïque de stimulation rétinienne PRIMA pour améliorer l'acuité visuelle (VA) 48 mois après l'implantation chez les patients présentant une déficience visuelle centrale sévère due à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA sèche)

Les données de l'essai montrent que l'implantation de PRIMA est réalisable et bien tolérée chez les cinq participants à l'étude, sans réduction de la fonction visuelle périphérique naturelle après 48 mois. Grâce à la vision centrale prothétique fournie par PRIMA, les patients ont reconnu de manière fiable des lettres et des séquences de lettres avec une amélioration cliniquement significative de l'acuité visuelle allant jusqu'à huit lignes. Les données actuellement en cours d'examen par les pairs dans la revue sont disponibles ici.

Au début du deuxième trimestre 2, Pixium devrait publier la lecture complète des données de PRIMAvera, son étude pivot européenne, un essai pivot ouvert, contrôlé de base, non randomisé, multicentrique, prospectif à un seul bras qui a recruté 2024 patients. (NCT38).

"L’un des handicaps visuels majeurs chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et d’atrophie géographique est le déclin progressif puis la perte permanente de la capacité de lecture dans le champ central », a commenté Professeur Frank Holz, coordinateur scientifique de l'étude« Contrairement aux traitements pharmacologiques actuels et potentiels de l'atrophie géographique, qui visent à ralentir la croissance des lésions atrophiques sans amélioration fonctionnelle de l'acuité visuelle, les résultats de l'étude PRIMA démontrent la restauration de la vision centrale dans l'ancien scotome. À 4 ans, le gain moyen était de 32 lettres, ce qui correspond à une amélioration du logMAR 0.6 (six lignes) et doit être considéré comme cliniquement significatif pour les patients présentant une atrophie géographique avec atteinte fovéale secondaire à une DMLA.. »

"Nous sommes ravis que grâce à notre étude pivot PRIMAvera, 19 principaux sites européens de chirurgie rétinienne aient été formés à la procédure mini-invasive pour implanter notre micropuce sous-rétinienne photovoltaïque de 2 × 2 mm en moins de 2 heures.» a souligné Ralf Hornig, PhD Directeur des affaires cliniques

"De nouvelles améliorations des lunettes AR élargiront le champ visuel, tandis que le protocole avancé de traitement d'image et de stimulation promet une restauration de la vue encore plus fonctionnelle pour les patients souffrant de dégénérescence maculaire atrophique qui ne peut plus être traitée avec des injections de Pegcetacoplan." prédit Daniel Palanker, Département d'ophtalmologie et Laboratoire de physique expérimentale Hansen de l'Université de Stanford, Californie, États-Unis, qui dirige le développement technique de la puce de nouvelle génération de Pixium.

La prothèse rétinienne PRIMA comprend une puce électronique, autonome et ne nécessitant aucun fil pour une alimentation externe, insérée sous la fovéa (partie centrale de la rétine). Chaque pixel de l'implant (au nombre de 378) convertit indépendamment la lumière projetée par les lunettes transparentes de réalité augmentée (RA) en courant électrique stimulant les cellules internes de la rétine, rétablissant ainsi la vision dans la tache aveugle centrale des patients. La puce de neurostimulation photovoltaïque rétinienne mesure seulement 2 mm de large et 30 µm d’épaisseur et contient 378 électrodes de seulement 100 µm (1 µm = un millionième de mètre) de diamètre.

Pour rappel, la Société fait actuellement l'objet d'une procédure de redressement judiciaire et recherche activement des repreneurs pour acquérir les activités de la Société. Dans ce contexte, la Société attire l'attention des investisseurs sur la possibilité qu'en cas de projet de cession judiciaire de tout ou partie des actifs de la Société, le prix proposé pourrait ne pas permettre aux actionnaires d'être remboursés en totalité ou en partie. .

La date limite de dépôt des offres est fixée au 20 novembre 2023, à 12h00 (midi) CET.

Pixium continuera d'informer régulièrement le marché de l'évolution de la procédure et, plus généralement, de la situation financière de Pixium Vision.

À propos de Pixium Vision

Vision Pixium crée un monde de vision bionique pour ceux qui ont perdu la vue, leur permettant de retrouver une perception visuelle et une plus grande autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. L'implant photovoltaïque miniature sans fil sous-rétinien Prima System est en test clinique pour les patients qui ont perdu la vue en raison d'une dégénérescence rétinienne externe, initialement pour une dégénérescence maculaire atrophique sèche liée à l'âge (DMLA sèche). Pixium Vision collabore étroitement avec des partenaires académiques et de recherche, dont certaines des institutions de recherche sur la vision les plus prestigieuses au monde, telles que l'Université de Stanford en Californie, l'Institut de la Vision à Paris, le Moorfields Eye Hospital à Londres, l'Institut de Microchirurgie Oculaire (IMO) à Barcelone, l'hôpital universitaire de Bonn et l'UPMC à Pittsburgh, PA. La Société est certifiée EN ISO 13485 et qualifiée « Entreprise Innovante » par Bpifrance.

Énoncés prospectifs. Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives. Bien que la Société estime que ses attentes reposent sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux anticipés. Pour une discussion sur les risques et les incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations réels de la Société diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section Facteurs de Risques du rapport de la Société. Rapport financier annuel 2022 et autres documents déposés par la Société auprès de l'AMF, disponibles sur le site Internet de l'AMF (www.amf-france.org) ou sur le site Internet de la Société.

Pour plus d’information : http://www.pixium-vision.com/fr

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• La source: https://www.biospace.com/article/releases/pixium-vision-announces-the-48-month-trial-results-in-severe-atrophic-amd/?s=93