SCHAFFHOUSE, CH / FIL D'ACCÈS / 8 janvier 2024 / Occlutech Holding SA Occlutech ASD Obturateur donne des résultats procéduraux positifs avec une forte efficacité et un faible taux de complications[i]
Occlutech®, l'un des principaux fournisseurs mondiaux spécialisés d'implants cardiaques structurels mini-invasifs, a annoncé aujourd'hui que le Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA) a approuvé l'Occlutech® ASD Occluder et le Occlutech® Pistol Pusher pour le traitement des communications interauriculaires (ASD). Avec cette approbation, Occlutech commencera immédiatement la commercialisation dans le cadre d'un partenariat exclusif avec le distributeur B. Braun Interventional Systems Inc. (B. Braun Interventional Systems).
Les TSA sont l’une des malformations cardiaques congénitales (CHD) les plus courantes observées en cardiologie pédiatrique[ii]. Un TSA est un trou dans le septum, ou la paroi, entre les deux cavités supérieures du cœur (oreillettes)[iii]. Cette ouverture provoque un flux sanguin anormal entre les oreillettes et peut entraîner un flux sanguin trop important vers les poumons. S’il n’est pas traité, un TSA peut entraîner de la fatigue, un essoufflement, une hypertension pulmonaire, une insuffisance cardiaque, une arythmie et/ou une hypertrophie cardiaque.
Sabine Bois, PDG d'Occlutech a commenté : « Aujourd'hui marque une occasion capitale pour Occlutech et un pas en avant significatif dans notre engagement à faire progresser les soins de santé dans le monde entier. Je suis ravi que la FDA ait accordé l'approbation pour l'Occlutech ASD Occluder et l'Occlutech Pistol Pusher. Notre mission a toujours été d'améliorer la qualité de vie des patients ; en effet, nous avons vendu plus de 90,000 40 de nos dispositifs ASD en dehors des États-Unis. Aujourd'hui, avec l'approbation de la FDA, nous sommes prêts à tirer parti de notre expérience sur le plus grand marché des maladies cardiaques congénitales et structurelles au monde, la fermeture des ASD représentant un marché de XNUMX millions de dollars. aux États-Unis, avec une croissance solide prévue.
Bois continua : « Nous exprimons notre plus profonde gratitude aux patients, aux partenaires et à toutes les parties prenantes qui ont joué un rôle déterminant dans ce voyage. »
Un TSA peut être fermé par une procédure mini-invasive. Un cathéter est inséré via un vaisseau sanguin dans l'aine et guidé vers le cœur. L'Occlutech ASD Occluder est un dispositif d'occlusion à double disque en Nitinol auto-extensible composé de deux disques flexibles en forme de parapluie avec une « taille » au milieu qui relie les deux disques. Conçus pour être une solution à vie, les disques se fixent des deux côtés du septum auriculaire, comblant le défaut et fermant le trou.
Le professeur Ziyad M. Hijazi, président du département des maladies cardiovasculaires et professeur de pédiatrie et de médecine, Sidra Medicine et Weill Cornell Medicine- Doha, a commenté : « Cette approbation historique est une étape importante. L'Occlutech ASD Occluder a démontré d'excellents résultats procéduraux et un faible taux de complications, selon une étude scientifique rigoureuse et des essais cliniques portant sur plus de 5000 XNUMX patients étudiés dans le cadre d'essais cliniques rétrospectifs, prospectifs et randomisés ainsi que d'une méta-analyse comparative. Par conséquent, mettre l’appareil à la disposition de nos patients aux États-Unis ne servira qu’à aider des milliers de personnes supplémentaires dans le besoin.
Dans le cadre d'un accord signé en mai 2022, B. Braun Interventional Systems lancera immédiatement les activités de commercialisation aux États-Unis pour l'Occlutech ASD Occluder avec le soutien de l'équipe mondiale d'Occlutech. Grâce à cette collaboration, Occlutech se positionne pour réussir sur le marché américain stratégiquement important, caractérisé comme un système de santé de premier ordre et commercialement attractif, tandis que B. Braun Interventional Systems augmente la pertinence de son portefeuille autour de sa forte concentration sur le cœur congénital et structurel.
« Nous sommes honorés d'introduire le système Occlutech ASD Occluder, doté de solides preuves cliniques, dans notre portefeuille de dispositifs développés pour traiter les malformations cardiaques congénitales,[i,iv] » a déclaré Dave Mittl, vice-président des ventes et du marketing chez B. Braun Interventional Systems. " Notre héritage chez B. Braun Interventional Systems a été de fournir des solutions aux interventionnistes traitant ces patients souvent négligés. Cet ajout au portefeuille s'appuie sur cet engagement, » Mittl a conclu.
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À propos d'Occlutech
Occlutech est l'un des principaux fournisseurs spécialisés de dispositifs cardiaques structurels mini-invasifs, dont la mission est d'améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de maladies cardiaques. La vision est de devenir un spécialiste mondial de premier plan dans le domaine des dispositifs cardiaques, s'attaquant aux malformations cardiaques congénitales, à la prévention des accidents vasculaires cérébraux et à l'insuffisance cardiaque. Depuis 2003, l'entreprise développe, fabrique et commercialise des obturateurs et des produits de dérivation inter-auriculaire. Occlutech dispose d'un portefeuille large et éprouvé, basé sur une technologie exclusive et de plus de 200 brevets avec plus de 177,000 85 produits vendus. L'entreprise commercialise et vend ses produits dans environ 350 pays. L'entreprise compte environ XNUMX collaborateurs et est une société anonyme enregistrée en Suisse. Pour plus d'informations, connectez-vous avec Occlutech sur LinkedIn . Pour obtenir des informations de sécurité importantes aux États-Unis sur l’Occlutech ASD Occluder, visitez : www.us.occlutech.com
À propos de Systèmes d'intervention B. Braun Inc.
B. Braun Interventional Systems propose des solutions interventionnelles conçues en pensant au patient. De nombreux produits proposés ont été développés en réponse aux besoins des médecins, des techniciens et des infirmières. L'entreprise s'engage à assurer la sécurité, la précision et la commodité des procédures interventionnelles. B. Braun Interventional Systems Inc. fait partie du groupe de sociétés B. Braun aux États-Unis, dont le siège social est à Bethléem, en Pennsylvanie, et comprend B. Braun Medical Inc., Aesculap® et CAPS®.
À l'échelle mondiale, le groupe d'entreprises B. Braun emploie plus de 64,000 64 personnes dans XNUMX pays. Guidé par sa philosophie Sharing Expertise®, B. Braun échange continuellement ses connaissances avec ses clients, partenaires et cliniciens pour résoudre les problèmes critiques liés à l'amélioration des soins et à la réduction des coûts. Pour en savoir plus sur B. Braun Interventional Systems Inc., visitez www.bisusa.org/about-us et connectez-vous avec B. Braun Interventional Systems sur LinkedIn.
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Rebecca Fancini
Relations publiques Occlutech
+44 (0) 7594 649094
rebecca.fancini@occlutech.com
Judy Marushak
Directrice, Marketing Communication
B. Braun Medical Inc.
610-217-4964
judy.marushak@bbraunusa.com
Références:
[i]Kenny, D. et coll. Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'obturateur Occlutech Figulla Flex-II par rapport à l'obturateur septal Amplatzer pour la fermeture transcathéter des communications interauriculaires secondaires. Cathétérisme et interventions cardiovasculaires 93, (2018).
[ii] Moake, L. et Ramaciotti, C., Options de traitement de la communication interauriculaire (2005). Problèmes cliniques AACN, 16(2), 252-266.
[iii] Kuijpers et al., Communication interauriculaire Secundum chez l'adulte : revue pratique et développements récents, Neth Heart J. avril 2015 ; 23(4) : 205-211
[iv] Haas N et coll. Fermeture des communications interauriculaires Secundum à l'aide des dispositifs d'occlusion Occlutech chez plus de 1300 2016 patients : le projet IRFACODE : une série de cas rétrospectifs Catheter Cardiovasc Interv. 10.1002. DOI : XNUMX/ccd
Pièces jointes
SOURCE : Occlutech Holding SA
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- La source: https://www.biospace.com/article/releases/occlutech-r-announces-fda-approval-of-its-occlutech-r-asd-occluder-and-occlutech-r-pistol-pusher-a-minimally-invasive-cardiac-device-and-delivery-system-to-treat-atrial-septal-defects/?s=93
