La NMPA a reclassé 27 dispositifs médicaux et modifié l'utilisation prévue pour certains avec une annonce le 30 mars 2022.
La classification et la définition des appareils suivants sont concernées :
Analytique
- Instrument d'analyse biochimique
- Instrument de transfert Western
- Instrument d'immunoessai biochimique
- Instrument d'analyse par amplification d'acide nucléique
- Équipement de numérisation d'images
- Système de détection de masse
- Instruments de chromatographie liquide
Orthopédique
- sonde
- Matériel de chirurgie orthopédique motorisé
- Implants de comblement osseux au sel de calcium
Dentaire
- Équipement de blanchiment des dents
- aides à la plantation
- matériel de blanchiment des dents
Radiologie
- Appareil de radiographie mobile à bras en C
Esthétique
- Produits de comblement injectables pour la chirurgie plastique
Ophtalmique
- Équipement de diagnostic laser ophtalmique
Pour obtenir la liste complète des 27 reclassifications ou si vous possédez un appareil similaire entrant en Chine, veuillez envoyer un e-mail info@ChinaMedDevice.com.
Implication de la classification descendante
De même que le reclassements massifs des dispositifs médicaux en août 2017, cette annonce fait partie de l'objectif de la NMPA de s'adapter plus dynamiquement aux besoins du marché pour introduire plus rapidement les dispositifs nécessaires sur le marché. Il essaie d'équilibrer plus efficacement les risques et les avantages et d'offrir aux patients un accès plus rapide à des dispositifs vitaux ou indispensables. Avec les récentes annonces de la NMPA concernant les données du monde réel et l'évaluation des données post-commercialisation, différentes stratégies d'entrée sur le marché pourraient être déployées. La reclassification réduira les coûts et le temps pour les fabricants d'appareils, car les exigences de soumission de classe III et de classe II dans la documentation, les tests et l'évaluation clinique sont différentes, presque comme PMA et 510K aux États-Unis.
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