[Cet article est co-écrit par Pranav Aggarwal, stagiaire de SpicyIP, et Swaraj Paul Barooah. Pranav est un étudiant de deuxième année qui poursuit BALL.B. (Hons) à l'Université nationale de droit Rajiv Gandhi, au Pendjab. Il s'intéresse vivement au droit commercial, en particulier à la propriété intellectuelle et aux domaines connexes. Ses messages précédents sont accessibles ici.]

Sur 7^th Novembre 2023, la Federal Trade Commission («FTC") a émis un communiqué de presse annonçant sa remise en cause de plus de 100 brevets répertoriés dans le « Livre Orange ». Ces brevets qui appartiennent à dix géants pharmaceutiques, dont AstraZeneca, GlaxoSmithKline, et d'autres, ont été contestés au motif qu'ils étaient « répertoriés de manière incorrecte ou inexacte ». 

Notamment, l'Orange Book répertorie les médicaments approuvés sur la base de leur sécurité et de leur efficacité par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis. Loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques. Les demandeurs doivent également obtenir les brevets « qui revendiquent le médicament répertorié ou qui revendiquent une utilisation pour ce médicament répertorié ». Comme expliqué dans les parties suivantes, la liste inexacte des brevets dans le livre orange entraîne un retard dans l’entrée des concurrents génériques, prolongeant ainsi la capacité des médicaments répertoriés à maintenir des stratégies de prix monopolistiques. 

Présidente de la FTC, Lina M. Khan tweeté que les prix gonflés des médicaments essentiels contre l’asthme, allant des inhalateurs aux EpiPens, pourraient potentiellement être attribués à des brevets mal répertoriés dans le Livre Orange. Bien que la FTC ait mis en garde contre un tel examen dans son récent déclaration de politique, comme vu ici, l'action réelle n'a peut-être pas été anticipée. Cette décision met cependant en évidence la ferme intention de la FTC de lutter contre ces pratiques commerciales déloyales qui se sont poursuivies en exploitant les dispositions légales. Quelles sont ces dispositions légales et comment ces pratiques anti-commerciales sont-elles mises en œuvre ? Cet article vise à réfléchir à ces questions. (Remarque : il est peu probable que cela ait des répercussions directes sur l'Inde. Cependant, il serait utile de garder à l'esprit l'utilité d'un examen plus strict des réclamations officiellement déposées par les sociétés pharmaceutiques, en particulier si des violations sont constatées, même dans le pays indien. contexte, en particulier lorsque l’autoréglementation ou l’autocertification peut être impliquée.) 

Livre orange et drapeaux rouges  

En 1984, la division de Loi Hatch-Waxman a été introduit pour deux raisons principales ; garantir des incitations à l’innovation et promouvoir l’abordabilité grâce à la concurrence des génériques dans l’industrie médicale. En effet, la loi a réussi à créer un espace nettement meilleur pour l’industrie des génériques en près de quatre décennies. 

Avant la Loi, les produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique, communément appelés Livre orange (car la page de couverture de la première édition était orange) répertoriait les médicaments approuvés par la FDA et leurs équivalences thérapeutiques afin de fournir une liste standard des médicaments approuvés partout aux États-Unis. La loi a introduit une stipulation selon laquelle les détails des brevets sur le médicament doivent être ajoutés dans le livre et les concurrents génériques devront soit attendre l'expiration du brevet, soit donner une certification. (Certification Para IV) que le brevet est invalide, inapplicable ou que le produit générique ne viole pas le brevet. La première entreprise de médicaments génériques à déposer avec succès une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) contenant une certification Para IV reçoit 180 jours d'exclusivité commerciale pour son produit générique. Cependant, si dans les 45 jours suivant le dépôt de l'ANDA, le titulaire du brevet dépose une plainte pour contrefaçon, il bénéficie d'un sursis de 30 mois à l'approbation par la FDA des concurrents génériques (voir ici).

Cependant, voici le problème (actuel). Les détails pertinents du brevet sont directement publiés dans Orange Book et ne sauraient vérifié par la FDA. Par conséquent, comme l'explique le rapport de la FTC déclaration de politique, les entreprises ont fourni des détails inexacts sur les brevets dans le livre qui ont été utilisés à mauvais escient pour maintenir un monopole injuste sur leurs médicaments « indépendamment de la validité ou de la portée du brevet et indépendamment du fait que le brevet réponde ou non au critère légal d'inscription ». Selon un 2023 étude de Feldman et al. , entre 2000 et 2021, les fabricants d’inhalateurs ont abusé de ces failles pour étendre leur monopole sur les médicaments essentiels, même après l’expiration des brevets principaux sur ces produits. Ils écrivent, "…. de longues périodes d'exclusivité commerciale en obtenant des brevets non seulement sur les ingrédients actifs (brevets principaux), mais également sur les aspects périphériques de ces produits, tels que les propulseurs et les dispositifs d'administration (brevets secondaires), et en déplaçant les ingrédients actifs vers différents dispositifs (device hops ), ajoutant ainsi de nouveaux brevets secondaires». En fin de compte, les patients étaient facturés de manière exorbitante pour les inhalateurs essentiels contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs («API") développé il y a des décennies.

Contre de tels cas de « pratiques commerciales déloyales », Article 5 de la loi FTC déclare les actes ou pratiques déloyaux ou trompeurs comme illégaux et autorise la FTC à prendre des mesures à leur encontre. Le avis ont été adressées aux dix sociétés pour soit radier leurs produits du Livre Orange, soit certifier sous peine de parjure que les référencements sont conformes aux exigences légales et réglementaires applicables dans un délai de 30 jours. Toutefois, ces avis ne mentionnaient ni n'expliquaient l'irrégularité ou l'inexactitude de la cotation qui aurait probablement été transmise en privé aux sociétés. 

La voie à suivre

Après l'expiration du délai de 30 jours, peu d'entreprises ont retiré certains de leurs brevets contestés du Livre Orange déjà. Par exemple, le géant britannique GSK a retiré quatre de ses brevets qui incluent des produits comme Advair, Arnuity, Flovent et Ventolin, bien que GSK nie toute utilisation abusive de ces brevets contestés.

D'une manière générale, cette mesure spécifique pourrait s'avérer être un nouvel espoir pour les millions d'Américains qui souffrent d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique (« BPCO »). Même si ce n’est pas immédiat, le prix abordable et donc l’accessibilité des inhalateurs finiront par s’améliorer dès que la concurrence des génériques sera autorisée. 

L'intention de la FTC semble assez claire. Comme mentionné dans le Tweet fil conducteur du président de la FTC, « [La FTC] continuera à tenir les sociétés pharmaceutiques dominantes pour responsables de gonfler illégalement les prix des médicaments pour les Américains, d’étendre illégalement les listes de brevets ou de contourner les lois antitrust et de protection des consommateurs en vigueur. » 

Toutefois, cette intention nécessite une certaine clarté dans la loi elle-même. Le Loi sur la transparence du livre orange ou toute autre législation/directive n'offre aucune clarté quant à savoir si un brevet qui revendique uniquement un dispositif constituant un produit combiné peut être approuvé, car les brevets qui ont été pour la plupart retirés du Livre Orange entrent dans cette catégorie. En outre, se pose la question de la signification de « listé de manière incorrecte ou inexacte » qui nécessite une clarification claire de la part de la FTC pour une conformité ultérieure ou une réparation. Cependant, si nous devions nous attendre à de telles actions en Inde, nous finirions probablement par être déçus. Le tribunal de division de la Haute Cour de Delhi (comme discuté ici) a nié la compétence de la Commission indienne de la concurrence («CCI») dans les affaires liées à l’abus de brevets. (Pour être clair, l’Inde ne dispose pas d’un cadre d’incitation aux génériques/brevets de type Hatch Waxman similaire à celui décrit ci-dessus, il s’agit donc plutôt d’un commentaire générique et non spécifique à une situation directement parallèle). Le Section 4 de la loi sur la concurrence prévoit qu'aucune entreprise ou groupe ne doit abuser de sa position dominante, directement ou indirectement, en ce qui concerne « les conditions de vente ou le prix des marchandises ». Si l'article 4 devait s'appliquer, des mesures auraient pu être prises contre toute entreprise ou société qui aurait abusé de sa position dominante acquise grâce aux brevets en retardant inutilement ses concurrents génériques ou en gonflant les prix des médicaments. Cependant, après l'ordonnance du DB, le rôle de la CCI à cet égard est désormais limité. Avec cette position en place, on ne peut que souhaiter maintenant que la CCI, le contrôleur (conformément à l'ordonnance DB mentionnée ci-dessus) ou tout autre organisme compétent puisse être habilité à prendre des mesures similaires à celles de la FTC dans un avenir proche.

• Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
• PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
• PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
• PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
• PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
• La source: https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html