TOKYO et CAMBRIDGE, Mass., 25 septembre 2023 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé aujourd'hui que l'anticorps monoclonal humanisé anti-amyloïde-bêta agrégé anti-soluble « LEQEMBI® Intravenous Infusion » ( 200 mg, 500 mg, lécanemab) a été approuvé au Japon comme traitement pour ralentir la progression des troubles cognitifs légers (MCI) et de la démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA).

LEQEMBI est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline gamma 1 humanisée (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles*) et insolubles d'Aβ. LEQEMBI est le premier et le seul traitement approuvé qui réduit le taux de progression de la maladie et ralentit le déclin cognitif et fonctionnel en se liant sélectivement et en éliminant les agrégats Aβ les plus toxiques (protofibrilles) qui contribuent à la neurotoxicité dans la MA. Au Japon, une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée et a été désignée pour examen prioritaire en janvier 2023. Le Japon est le deuxième pays à accorder l'approbation, après l'approbation traditionnelle aux États-Unis en juillet 2023.

L'approbation de LEQEMBI est basée sur les données de phase 3 du vaste essai clinique mondial Clarity AD d'Eisai, dans lequel LEQEMBI a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs et a confirmé le bénéfice clinique de LEQEMBI. Le critère d’évaluation principal était l’échelle cognitive et fonctionnelle globale, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). Dans l'essai clinique Clarity AD, le traitement par LEQEMBI a réduit le déclin clinique du CDR-SB de 27 % à 18 mois par rapport au placebo. De plus, le critère d'évaluation secondaire de l'AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-ADL), qui mesure les informations fournies par les personnes s'occupant de patients atteints de MA, a noté un bénéfice statistiquement significatif de 37 % par rapport à placebo. L'ADCS MCI-ADL évalue la capacité des patients à fonctionner de manière indépendante, notamment la capacité de s'habiller, de se nourrir et de participer à des activités communautaires. Les événements indésirables les plus fréquents (> 10 %) dans le groupe LEQEMBI étaient les réactions à la perfusion, ARIA-H (microhémorragies cérébrales combinées, macrohémorragies cérébrales et sidérose superficielle), ARIA-E (œdème/épanchement), maux de tête et chute. Les résultats complets de l'étude Clarity AD ont été présentés lors de la Conférence sur les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer (CTAD) 2022 et publié simultanément dans la revue médicale à comité de lecture Le New England Journal of Medicine En novembre 29, 2022.

« Aujourd'hui, LEQEMBI a reçu l'approbation, ce qui en fait le premier traitement anti-amyloïde approuvé contre la maladie d'Alzheimer qui a démontré sa capacité à réduire le taux de progression de la maladie et à ralentir les troubles cognitifs dans les stades précoces et légers de la démence au Japon. Nous pensons avoir tourné une nouvelle page dans l'histoire du traitement de la maladie d'Alzheimer. La maladie d'Alzheimer est une maladie évolutive et grave qui entraîne non seulement des déficiences et un fardeau importants pour les personnes qui en sont atteintes et leurs partenaires soignants, mais qui a également un impact considérable sur la société dans son ensemble », a déclaré Haruo Naito, PDG d'Eisai. « Depuis environ 40 ans, depuis que nous avons commencé nos recherches sur la démence dans nos laboratoires de recherche de Tsukuba, Eisai a interagi avec des personnes atteintes de démence et leurs partenaires de soins, et s'est efforcé de comprendre leurs sentiments sincères. En réponse, nous avons relevé le défi de développer des agents thérapeutiques agissant sur la pathologie sous-jacente de la maladie d'Alzheimer. Nous nous engageons à fournir LEQEMBI aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce qui en ont besoin, ainsi qu'à leurs familles, en tant que nouveau traitement éliminant la cause de la maladie. Grâce à ces efforts, nous visons à créer un impact sur les problèmes liés à la démence dans la société japonaise.

"Grâce à cette approbation, aux côtés d'Eisai, nous serons en mesure de contribuer à faire face à l'impact dévastateur de la maladie d'Alzheimer sur les personnes vivant avec la maladie ainsi qu'au fardeau émotionnel, social et financier qu'elle fait peser sur les partenaires soignants", a déclaré Christopher A. Viehbacher, président et Président-directeur général de Biogen. « Il s’agit d’une étape importante dans le travail de Biogen et Eisai pour ouvrir la voie à une nouvelle ère de traitements pour cette maladie qui touche des millions de personnes. Nous sommes impatients de travailler aux côtés d’Eisai pour tirer parti des approbations obtenues aux États-Unis et maintenant au Japon afin de proposer cette option aux patients et à leurs familles du monde entier.

Eisai mènera une enquête sur les résultats d'utilisation spéciale après commercialisation (surveillance de tous les cas) chez tous les patients ayant reçu LEQEMBI jusqu'à ce que les données d'un certain nombre de patients soient accumulées après le lancement sur le marché, conformément à une condition d'approbation imposée par le ministère de la Santé. , Travail et protection sociale. De plus, l'utilisation appropriée de LEQEMBI sera encouragée conformément à la notice et du matériel de formation sera développé pour les professionnels de la santé afin de faciliter la gestion et la surveillance des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA).

Eisai dirige le développement de LEQEMBI et les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. Au Japon, Eisai et Biogen Japan feront la promotion conjointe de LEQEMBI, Eisai distribuant le produit en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

*Les protofibrilles sont de grandes espèces solubles agrégées Aβ de 75 à 5000 1 Kd.(2),(3),(XNUMX).

Références:

(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb 
(2) Sehlin D, Englund H, Simu B, Karlsson M, Ingelsson M, Nikolajeff F, Lannfelt L, Pettersson FE. Les gros agrégats sont les principales espèces Aβ solubles dans le cerveau AD fractionné par ultracentrifugation à gradient de densité. PLoS Un. 2012;7(2):e32014. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014, publication en ligne, 2012 février 15. PMID : 22355408 ; PMCID : PMC3280222.
(3) Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab et Gantenerumab — Les profils de liaison à différentes formes de bêta-amyloïde pourraient expliquer l'efficacité et les effets secondaires dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer. Neurothérapeutiques. 2023;20 : 195-206. https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6

Présentation du produit au Japon
Nom du produit : LEQEMBI pour perfusion intraveineuse 200 mg, LEQEMBI pour perfusion intraveineuse 500 mg
Nom générique : Lécanemab (recombinant)
Indication d'utilisation : Ralentissement de la progression des troubles cognitifs légers (MCI) et de la démence légère dus à la maladie d'Alzheimer.
Posologie et administration : La dose habituelle de lécanemab (recombinant) est de 10 mg/kg, perfusée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure, une fois toutes les 2 semaines.

À propos de LEQEMBI

LEQEMBI (lécanemab) est le résultat d’une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. LEQEMBI est un anticorps monoclonal d’immunoglobuline gamma 1 humanisée (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de la bêta-amyloïde (Aβ). LEQEMBI est un anticorps amyloïde bêta-dirigé indiqué comme traitement de fond de la maladie d'Alzheimer (MA) aux États-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à LEQEMBI une approbation accélérée le 6 janvier 2023 et une approbation traditionnelle le 6 juillet 2023. XNUMX. Aux États-Unis, le traitement par LEQEMBI devrait être instauré chez les patients présentant un déficit cognitif léger ou un stade de démence légère, population dans laquelle le traitement a été initié dans le cadre d'essais cliniques. Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité ou l'efficacité sur l'instauration du traitement à des stades plus précoces ou plus avancés de la maladie que ceux étudiés.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis pour LEQEMBI, y compris l'AVERTISSEMENT encadré.

Eisai a également soumis des demandes d'approbation du lécanemab dans l'UE, en Chine, au Canada, en Grande-Bretagne, en Australie, en Suisse, en Corée du Sud et en Israël. En Chine et en Israël, les demandes ont été désignées pour un examen prioritaire, et en Grande-Bretagne, le lécanemab a été désigné pour l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), qui vise à réduire les délais de commercialisation des médicaments innovants.

Eisai a réalisé une étude de biodisponibilité sous-cutanée du lécanemab, et l'administration sous-cutanée est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre de l'extension ouverte (OLE) de Clarity AD (étude 301). Un schéma posologique d'entretien a été évalué dans le cadre de l'étude 201.

Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de MA préclinique, ce qui signifie qu'elles sont cliniquement normales et ont des niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium qui fournit l'infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la MA et les démences associées aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health , Eisai et Biogen.

Depuis janvier 2022, l'étude clinique Tau NexGen pour la MA à transmission dominante (DIAD), menée par l'unité d'essais du réseau d'Alzheimer à transmission dominante (DIAN-TU), dirigée par la faculté de médecine de l'université de Washington à Saint-Louis, est en cours et inclut le lécanemab. comme traitement anti-amyloïde de base.

À propos de la collaboration entre Eisai et Biogen pour la MA

Eisai et Biogen collaborent au développement et à la commercialisation conjoints des traitements de la MA depuis 2014. Eisai dirige le développement du LEQEMBI et les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, les deux sociétés co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. .

À propos de la collaboration entre Eisai et BioArctic pour la MA

Depuis 2005, Eisai et BioArctic entretiennent une collaboration à long terme concernant le développement et la commercialisation de traitements de la MA. Eisai a obtenu les droits mondiaux pour étudier, développer, fabriquer et commercialiser LEQEMBI pour le traitement de la MA conformément à un accord avec BioArctic en décembre 2007. L'accord de développement et de commercialisation de l'anticorps LEQEMBI de secours a été signé en mai 2015.

À propos d'Eisai Co., Ltd.

Le concept d'entreprise d'Eisai est «d'accorder la priorité aux patients et aux personnes dans le domaine de la vie quotidienne et d'augmenter les avantages des soins de santé». Dans le cadre de ce concept (également connu sous le nom de concept de soins de santé humains (hhc)), nous visons à atteindre efficacement le bien social en soulageant l'anxiété liée à la santé et en réduisant les disparités en matière de santé. Avec un réseau mondial d'installations de R&D, de sites de fabrication et de filiales de commercialisation, nous nous efforçons de créer et de fournir des produits innovants pour cibler des maladies avec des besoins médicaux non satisfaits élevés, avec un accent particulier sur nos domaines stratégiques de la neurologie et de l'oncologie.

En outre, nous démontrons notre engagement envers l'élimination des maladies tropicales négligées (MTN), qui est une cible (3.3) des objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, en travaillant sur diverses activités avec des partenaires mondiaux.

Pour plus d'informations sur Eisai, veuillez visiter www.eisai.com (pour le siège mondial : Eisai Co., Ltd.) et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn et Facebook.

À propos de Biogen

Fondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie mondiale de premier plan qui a été à l'avant-garde de plusieurs innovations révolutionnaires, notamment un large portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, le premier traitement approuvé pour l'amyotrophie spinale et deux traitements co-développés pour traiter une pathologie déterminante de la maladie d'Alzheimer. maladie. Biogen fait progresser un pipeline de nouvelles thérapies potentielles dans les domaines de la neurologie, de la neuropsychiatrie, de l'immunologie spécialisée et des maladies rares et reste très concentré sur son objectif de servir l'humanité par la science tout en faisant progresser un monde plus sain, plus durable et plus équitable.

La société publie régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur son site Web à l'adresse www.biogen.com. Suivez Biogen sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Contacts pour les médias:

Eisai
Eisai Co., Ltd.
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Eisai Inc. (États-Unis)
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Biogène inc.
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IR@biogen.com

Safe Harbor de Biogen

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations faites conformément aux dispositions d'exonération de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant les effets cliniques potentiels de LEQEMBI ; les avantages potentiels, l'innocuité et l'efficacité de LEQEMBI ; les discussions, soumissions et approbations réglementaires potentielles et le calendrier de celles-ci ; le traitement de la maladie d'Alzheimer ; les avantages et le potentiel attendus des accords de collaboration de Biogen avec Eisai ; le potentiel des activités commerciales et des programmes de pipeline de Biogen, y compris LEQEMBI ; et les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « viser », « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « peut », « planifier », « possible », « potentiel », « volonté », « serait » et d'autres mots et termes ayant une signification similaire. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré de risque élevé, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d’un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l'approbation réglementaire. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations ou aux données scientifiques présentées.

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