Le gouvernement du Guangdong a publié les « Directives sur l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II approuvés entrant dans la province du Guangdong (essai) » pour encourager les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV à transférer les certificats dans la province du Guangdong.

La NMPA du Guangdong traitera le transfert dans un délai de 5 jours ouvrables si la classification du produit est claire et si les preuves de l'évaluation clinique sont suffisantes.

La directive s'applique également aux fabricants étrangers, par l'intermédiaire de leur entreprise individuelle, de leur coentreprise ou de leur demandeur d'enregistrement autorisé dans le Guangdong, pour transférer le dispositif médical de classe II importé et le certificat d'enregistrement DIV vers le Guangdong.

Avantage du transfert

L'avantage de localiser la production d'appareils est que les appareils deviendront plus compétitifs sur le marché du Guangdong, dans la mesure où les hôpitaux privilégient les produits locaux du Guangdong lors des appels d'offres publics. Le Guangdong est la province la plus peuplée de Chine et son économie est plus importante que celle de toute autre province du pays.

Il fournit une voie d'enregistrement accélérée pour que les appareils obtiennent le certificat du Guangdong, lorsque les principales matières premières, les processus de production et le système de gestion de la qualité ne changent pas. Ils peuvent réutiliser certains des livrables qui ont été soumis pour l'obtention du certificat d'immatriculation.

Le résumé de recherche ou le rapport d’évaluation clinique peuvent être réutilisés. Mais les exigences techniques des nouveaux produits et les nouveaux rapports de tests d’enregistrement des produits sont toujours requis.

Une condition préalable à l'utilisation de cette directive est que les appareils de classe II transférés vers le Guangdong doivent déjà recevoir une approbation. Dans le cadre de cette nouvelle voie, la liste simplifiée et le processus de réévaluation faciliteront grandement la localisation de ces appareils.

Points saillants des lignes directrices

• Pour l'enregistrement, les candidats doivent se référer aux « Exigences du dossier d'enregistrement des dispositifs médicaux et format du document » et aux « Exigences du dossier d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro et format du document ».
• Pour les données récapitulatives, les données non cliniques (hors rapports de tests d'enregistrement) et les données d'évaluation clinique, le dossier original peut être utilisé pour le transfert.
• Lors de l'inspection d'enregistrement, les inspecteurs se concentreront sur la cohérence et la traçabilité du système de gestion de la qualité concernant la technologie et le matériel de production, etc.

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