À moins que vous ne viviez sous un rocher, vous savez qu'une annonce assez historique a été faite la semaine dernière par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). HHS officiellement recommandé que la marijuana soit reportée de Annexe I à Annexe III de la Loi fédérale sur les substances contrôlées (LCS).

Les nouvelles du HHS signifient que la plus haute agence de santé du pays a finalement reconnu que le cannabis avait une valeur médicale et qu'il ne constituait pas une drogue abusive au même titre que le fentanyl ou l'héroïne. De nombreux acteurs de l’industrie du cannabis sont convaincus que cette recommandation du HHS à la Drug Enforcement Administration (DEA) signifie que la DEA entreprendra ce rééchelonnement (et assez rapidement aussi – ce qui constituerait un écart considérable par rapport à son refus de reporter en 2016).

Si le cannabis passe de l’Annexe I à l’Annexe III, l’industrie du cannabis telle que nous la connaissons changera à jamais. Nous avons récemment écrit à propos de trois faits et mythes issus de ce développement massif, mais dans cet article, je souhaite expliquer à quoi ressemblera, selon moi, le cannabis légal aux États-Unis si la plante est déplacée vers l'Annexe III. Alors que toutes les sociétés de cannabis existantes bénéficieront de la suppression IRC 280E Étant donné que leurs plans d'affaires et la recherche médicale vont enfin s'ouvrir, je pense que le jeu à long terme finira par causer des problèmes à notre industrie actuelle du cannabis, légale par l'État. Juste mes deux cents; n'hésitez pas à être en désaccord.

L’Annexe III n’est pas une mêlée pour tous

Les substances contrôlées de l’annexe III sont classées par la DEA comme des drogues présentant un potentiel de dépendance physique et psychologique faible à modéré. Selon la DEA, lorsqu'elles sont mal utilisées, ces drogues peuvent toujours conduire à un abus ou à une dépendance, même si elles sont moins dangereuses que les substances contrôlées des annexes I ou II. Les annexes III ne sont pas disponibles en vente libre ; vous ne pouvez les obtenir que via une ordonnance de votre professionnel de la santé traitant. C'est la raison, par exemple, pour laquelle vous ne pouvez pas vous rendre à votre station-service locale et récupérer du Suboxone à côté de l'allée de la bière.

De plus, les États disposent de leurs propres mini-CSA qui sont assez proches du CSA fédéral. Cela signifie qu'en vertu des lois étatiques et fédérales, seuls certains prestataires de soins de santé ou pharmaciens agréés peuvent délivrer (ou même recharger) des substances contrôlées de l'annexe III. Et, bien sûr, une substance contrôlée de l’Annexe III ne peut être prescrite que pour une « raison médicale légitime », ce qui implique de conserver un dossier de soins valide par l’intermédiaire d’un prestataire de soins de santé traitant.

Il va sans dire que le fait que le cannabis soit reclassé à l’Annexe III le soumet à une quantité infinie de réglementations en matière de soins de santé, depuis la manière dont il sera produit, stocké et distribué jusqu’aux normes de soins applicables. Je travaille personnellement avec des cliniques de kétamine, et la kétamine est une substance contrôlée de l'annexe III. Tous ces clients doivent faire face à une myriade de questions juridiques et réglementaires en matière de soins de santé, tant au niveau fédéral qu'au niveau des États, et le coût de la conformité n'est pas bon marché. Nous devrions également voir d’autres règles de conduite professionnelle pour les médecins, les prestataires de soins de santé et les pharmaciens qui prescrivent et fournissent des formes approuvées de cannabis, y compris des programmes obligatoires de surveillance des drogues.

Tout cela constituera un changement radical par rapport aux dispensaires de cannabis médical qui existent principalement aujourd’hui (à l’exception peut-être d’une poignée d’États qui ont actuellement mis en place un modèle de pharmacie de facto). En note de bas de page, depuis le début des années 2000, les médecins ont eu un droit constitutionnel discuter avec leurs patients des avantages médicaux et de l'utilisation du cannabis, mais ils n'ont jamais pu « recommander » son utilisation que dans le cadre de la loi de l'État, ce qui a épargné à chacun l'immense casse-tête lié aux lois et réglementations en matière de santé.

Lois et réglementations existantes en matière de soins de santé

Si vous pensez toujours que la poursuite d'une entreprise de cannabis est pour vous après son reclassement en III, vous devez tenir compte de la multitude de réglementations en matière de soins de santé auxquelles vous serez désormais confronté. Le premier obstacle est probablement la doctrine de la pratique corporative de la médecine (CPOM). Les entreprises de cannabis sont habituées aux règles de type cottage où il existe des restrictions de résidence ou d'autres barrières à l'entrée pour garder les choses locales et/ou petites, mais la doctrine CPOM est un animal différent et beaucoup plus sévère.

Dans le bac à sable CPOM, les prestataires de soins de santé agréés ne peuvent former que certains types d’entités commerciales à travers lesquelles exercer la médecine, et ils ne peuvent se lancer en affaires qu’avec une courte liste d’autres prestataires de soins de santé, à des exceptions extrêmement limitées. En règle générale, les prestataires de soins de santé ne peuvent pas non plus payer pour les références, s'engager dans des pots-de-vin ou répartir les honoraires entre eux, encore une fois à quelques exceptions très limitées. Et si vous envisagez de prendre Medicaid, Medicare ou toute autre assurance gouvernementale ou privée, selon l'État dans lequel vous vous trouvez et le remboursement que vous demandez, vous êtes également confronté à un risque.la loi anti-pot-de-vin, la loi Stark, d'autres lois sur la fraude et les abus, et leurs équivalents en droit de l'État.

Je pense pouvoir affirmer en toute sécurité qu'aucune entreprise de cannabis légalement autorisée par l'État ne s'occupe de ces problèmes à l'heure actuelle, et je n'ai même pas effleuré la surface de choses comme l'application de HIPAA, le traitement des informations électroniques sur la santé ou le respect de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en matière de production. C'est un beaucoup message plus long. Et, encore une fois, ce n'est pas comme si aucune entreprise de cannabis ne pouvait se conformer à ce type de conformité, mais la question est de savoir combien veulent-elles dépenser pour le faire et peuvent-elles légalement faire appel aux prestataires de soins de santé appropriés pour atteindre le but final sans violer. la toile d'araignée sans fin des lois existantes sur la santé aux États-Unis

Développement de médicaments à base de cannabis

Avec le passage potentiel à l’Annexe III, la recherche sur le cannabis deviendra plus facile presque du jour au lendemain. À l'heure actuelle, en tant qu'annexe I, la recherche est c'est encore presque impossible. Passer à un III signifie sans aucun doute davantage d’exploration du développement de médicaments. Cela présentera la Food and Drug Administration (FDA) et ses Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) dans le jeu également. Selon qui vous êtes dans le pipeline réglementaire, cela vous rend soit très excité, soit très contrarié. Selon le site Web de la FDA :

Les sociétés pharmaceutiques qui cherchent à vendre un médicament aux États-Unis doivent d’abord le tester. L'entreprise envoie ensuite au CDER les preuves de ces tests prouvant que le médicament est sûr et efficace pour l'usage prévu. Une équipe de médecins, statisticiens, chimistes, pharmacologues et autres scientifiques du CDER examine les données de l'entreprise et l'étiquetage proposé. Si cet examen indépendant et impartial établit que les bienfaits d’un médicament pour la santé dépassent ses risques connus, la vente du médicament est approuvée. Le centre ne teste pas réellement les médicaments lui-même, bien qu'il mène des recherches limitées dans les domaines des normes de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments. Avant qu'un médicament puisse être testé chez l'homme, la société pharmaceutique ou le promoteur effectue des tests en laboratoire et sur des animaux pour découvrir comment le médicament agit et s'il est susceptible d'être sûr et efficace chez l'homme. Ensuite, une série de tests sur des personnes est commencée pour déterminer si le médicament est sûr lorsqu'il est utilisé pour traiter une maladie et s'il apporte un réel bénéfice pour la santé.

Il existe de multiples voies et délais différents pour l'approbation des médicaments aux États-Unis. Incroyablement, selon Wikipédia, « dans une analyse des coûts de développement de médicaments pour 98 entreprises sur une décennie, le coût moyen par médicament développé et approuvé par une société monopharmaceutique était de 350 $. million. Mais pour les entreprises qui ont approuvé entre huit et 13 médicaments sur 10 ans, le coût par médicament a atteint 5.5 milliards de dollars. Il est absurdement coûteux et incroyablement long de commercialiser un médicament aux États-Unis, sauf circonstances d’urgence (essentiellement). Je crois que les sociétés pharmaceutiques existantes susciteront un vif intérêt pour le développement de médicaments à base de cannabis, même avec le temps et les coûts impliqués. Et la vérité est qu’à l’heure actuelle, ils sont probablement les seuls à pouvoir réellement se permettre de développer n’importe quel type de drogue à base de cannabis après son report.

Utilisation par les adultes et calendrier III

J'ai vu quelques avis sur ce sujet. La plupart disent que les programmes légaux actuels ne seront pas affectés par un reprogrammation. Et à court terme, c'est probablement vrai : il n'y aura toujours pas de commerce interétatique légal, les lois et règles des États relatives aux licences pour l'usage du cannabis par les adultes s'appliqueront toujours, et les sociétés de cannabis (y compris les sociétés médicales) continueront de violer la loi fédérale. l'application de l'IRC 280E où le cannabis ne sera plus une substance contrôlée des annexes I ou II.

Cependant, je ne pense pas que ces « vacances » dureront très longtemps. Je dis cela parce que je pense que la plupart des États devront déterminer que le cannabis est inscrit à l'annexe III, conformément à la loi fédérale, conformément à leurs propres mini-CSA. De plus, comme il n'est pas possible d'acquérir des médicaments de l'Annexe III en vente libre, je ne vois pas les sociétés pharmaceutiques tolérer largement ces expériences état par état, car elles le font généralement. se battre et faire du lobbying maintenir les prix des médicaments existants à un niveau élevé. Et ce n'est un secret pour personne que les « Big Pharma » exercent déjà une influence incroyable auprès de la FDA. Donc, vous faites là le calcul politique. Je pense que cela ne surprendrait personne que nos grandes sociétés pharmaceutiques souhaitent développer et occuper pleinement le domaine des médicaments à base de cannabis à l'exclusion de toute autre concurrence. Et à moins que nous n'obtenions une loi fédérale ou une note d'application soutenant et protégeant une industrie de consommation par les adultes entièrement distincte en dehors de cette nouvelle programmation, je ne suis pas sûr de savoir comment la consommation de cannabis par les adultes échappe aux réprécusations de l'Annexe III.

Qu'est-ce qui se passe maintenant?

Eh bien, nous attendons. Ce n’est pas acquis que la DEA reprogrammera en fait un III. Et, même si la DEA établit des règles pour le faire, cela prendra un temps incroyable. Il y aura beaucoup de commentaires publics, et peut-être même des poursuites judiciaires, qui permettront de maintenir le cannabis légal dans l’État intact « tel quel » pendant encore longtemps. J'espère sincèrement me tromper sur l'impact d'une décision de l'Annexe III, mais je ne vois pas comment les marchés légaux des États peuvent s'adapter à long terme aux lois et règles existantes en matière de soins de santé, ainsi qu'à l'industrie pharmaceutique et au lobby dans la course. pour de nouveaux médicaments (et lucratifs). Il faudrait une exception fédérale à ces lois existantes pour que l’utilisation par les adultes soit libre et claire. Et pour ceux qui croient ou espèrent que ce reprogrammation initiale pourrait conduire à un déprogrammation totale, je pense que ce n’est qu’une chimère une fois que le cannabis atteindra l’Annexe III.

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• La source: https://harrisbricken.com/cannalawblog/marijuana-as-schedule-iii-woe-is-me/