Le 23 septembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de directives visant à protéger les enfants qui participent aux essais cliniques, intitulé Considérations éthiques pour les investigations cliniques de produits médicaux impliquant des enfants. Le projet de directives décrit la position actuelle de la FDA concernant les considérations éthiques pour les enquêtes cliniques sur les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux impliquant des enfants. Les directives expliquent les concepts fondamentaux du cadre éthique que les comités d'examen institutionnels (IRB), les promoteurs et l'industrie doivent prendre en compte lors de l'examen ou de la réalisation d'essais cliniques impliquant des enfants.

A noter, le l'orientation décrit les considérations et recommandations supplémentaires que les IRB devraient évaluer lors de l'inscription d'enfants à des investigations cliniques sur des produits médicaux. Les orientations expliquent qu'en principe, le risque des investigations cliniques doit être contrebalancé par la perspective de bénéfices directs et potentiels et doit être au moins aussi favorable que tout traitement alternatif accepté disponible. En conséquence, les directives suggèrent que les développeurs de produits médicaux doivent utiliser une dose ou un niveau de traitement censé être efficace pour l'enfant et qui devrait également avoir un impact positif sur la vie de l'enfant.

La Bureau de la thérapeutique pédiatrique de la FDA a noté que "la meilleure façon de fournir aux enfants des options de traitement sûres et efficaces est de les inclure dans la recherche clinique". L'Office of Pediatric Therapeutics a en outre noté que les enfants bénéficient de garanties supplémentaires lorsqu'ils participent à une enquête clinique, car ils constituent une classe vulnérable qui ne peut pas fournir lui-même un consentement éclairé. La directive de la FDA arrive à un moment important. A titre d'exemple, même si 48.2% à 72.6% des parents sont disposés à faire vacciner leurs enfants contre le virus COVID-19, un taux inférieur de parents autorisent leurs enfants à participer à des essais cliniques.

Le projet de directives de la FDA est disponible ici, et est disponible pour commentaires jusqu'au 27 décembre 2022.