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Fractyl obtient l'approbation de la FDA pour une étude de maintien du poids après l'arrêt des GLP-1 | BioEspace

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Bâtiment FDA_iStock, grands-frères

Sur la photo : extérieur d'un bâtiment de la FDA/iStock, Grands-frères

Fractyle Santé, devenu public en février 2024, a reçu lundi de bonnes et de mauvaises nouvelles. sécurisé une exemption de dispositif expérimental de la FDA pour son système d'endoscopie Revita conçu pour maintenir la perte de poids, mais a enregistré une perte nette de 19.2 millions de dollars au cours du dernier trimestre de l'entreprise.

L'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) de la FDA ouvre la voie à une étude pivot du système Revita de Fractyl conçu pour maintenir la perte de poids après que les patients ont arrêté de prendre des médicaments GLP-1. Procédure endoscopique ambulatoire, Revita cible le duodénum, ​​qui est juste en dessous du ventre– et inverser la pathologie de la muqueuse duodénale qui est à l’origine de l’obésité et du diabète de type 2.

Fractyl a déclaré que dans des études antérieures sur le dispositif menées sur des patients atteints de diabète de type 2, les analyses des données ont montré des preuves étayant le potentiel de maintien du poids après une seule procédure.  

Une fois l'IDE approuvé, Fractyl commencera l'étude randomisée et en double aveugle Remain-1, un essai Revita versus simulé chez des patients qui ont perdu au moins 15 % de leur poids corporel total suite à la prise de tirzépatide. Le procès devrait débuter au second semestre de cette année.

Les objectifs de l'étude seront de démontrer que Revita est supérieur à l'simulacre en termes de pourcentage de changement du poids corporel entre le départ et la semaine 24, et de montrer qu'une majorité de patients Revita conservent une perte de poids cliniquement significative après l'arrêt du tirzépatide.  

« Le besoin non satisfait en matière d'obésité n'est plus « Comment pouvons-nous aider les gens à perdre du poids ? » à « Comment pouvons-nous aider les gens à maintenir leur poids ? » », a déclaré Christopher Thompson, directeur de l'endoscopie au Brigham and Women's Hospital, dans un communiqué. « Nous avons désormais besoin de nouvelles stratégies thérapeutiques capables d’offrir un maintien durable du poids, et je suis enthousiasmé par la perspective de l’étude pivot Remain-1 qui, je l’espère, relèvera aujourd’hui ce défi majeur de l’obésité. »

Malgré l'approbation de l'IDE, Fractyl a également annoncé de mauvaises nouvelles lundi. Dans son Rapport sur les résultats du quatrième trimestre et de l'année 2023, la biotechnologie a enregistré une perte nette de 19.2 $ pour le trimestre. Il s'agit d'une augmentation par rapport à une perte nette de 10.9 millions de dollars par rapport au même trimestre de 2022.

Fractyl a déclaré que la perte était due à une augmentation de 6.8 millions de dollars de la « juste valeur des billets à payer et des bons de souscription » et à une augmentation de 1.6 million de dollars des dépenses d'exploitation. La société a également signalé que les revenus et la location de son système Revita pour 2023 étaient « insignifiants », rapportant 0.1 million de dollars l’année dernière.  

Pourtant, le PDG Harith Rajagopalan a présenté 2024 comme une « année de transformation » pour la biotechnologie, car ses plateformes Rejuva et Revita approchent « d’étapes clés puisque non seulement le coup d’envoi des études Revita, mais aussi Rejuva, sa plateforme de thérapie génique pancréatique GLP-1 est « » sur la bonne voie »pour terminer les études permettant l'IND au cours du second semestre également. 

"Suite à notre récente introduction en bourse, nous sommes désormais bien capitalisés et positionnés pour franchir plusieurs étapes clés à venir pour nos plateformes Revita et Rejuva", a déclaré Rajagopalan dans un communiqué. 

Fractyl a rejoint le première vague d’introductions en bourse dans le secteur biotechnologique début 2024. La société a finalisé son introduction en bourse en février, ce qui a généré un produit net global d'environ 100 millions de dollars, après déduction des remises de souscription et des autres frais d'offre. 

Tyler Patchen est rédacteur chez BioSpace. Vous pouvez le joindre au tyler.patchen@biospace.com. Suivez-le sur LinkedIn.

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