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« Les informations préopératoires fournies par FEops HEARTguide™ sont puissantes et peuvent m'aider à optimiser la prise de décision pour sélectionner la taille et la position optimales de l'appareil », a déclaré le Dr Jacqueline Saw, Hôpital général de Vancouver, Canada. « FEops HEARTguide™ est une plate-forme intuitive que je peux utiliser pour discuter de cas avec toute l'équipe cardiaque afin de rationaliser mon flux de travail de planification pré-opératoire. »
« L'autorisation de la FDA pour FEops HEARTguide™ est une étape importante car il s'agit du premier dispositif logiciel de simulation d'implant cardiovasculaire interventionnel autorisé sur le marché américain », a déclaré Peter Mortier, PhD, co-fondateur et CTO de FEops. « La recherche sur cette technologie a commencé il y a plus de 10 ans. Nous avons continué à le développer dans le but d'aider les professionnels de la santé à identifier la stratégie de traitement la plus appropriée pour chaque patient avec précision, sécurité et efficacité. Cette autorisation De Novo n'est qu'une première étape, et nous préparons déjà les soumissions FDA 510(k) pour le flux de travail FEops HEARTguide™ LAAO avec le dispositif Amplatzer™ Amulet™ d'Abbott et le dispositif WATCHMAN FLX™ de Boston Scientific.
*Le numéro de propriétaire/opérateur pour cet enregistrement est : 10082838 et le numéro d'inscription : DEN200030.
FEops HEARTguide™ est une plate-forme de planification de procédures unique en son genre pour les interventions cardiaques structurelles qui fournit aux médecins des informations uniques pour évaluer le dimensionnement et le positionnement du dispositif avant l'opération. La plateforme utilise jumeau numérique technologie basée sur des répliques virtuelles spécifiques au patient du cœur. Outre l'autorisation récente de la FDA d'entrer sur le marché américain avec son flux de travail LAAO avec WATCHMAN™, FEops HEARTguide™ est également disponible dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et en Australie pour ses flux de travail TAVI et LAAO.
À propos de FEops HEARTguide™
FEops HEARTguideTM L'environnement de planification des procédures basé sur le cloud utilise la technologie des jumeaux numériques pour fournir aux cliniciens et aux fabricants de dispositifs médicaux les toutes premières informations sur l'interaction entre les dispositifs cardiaques structurels transcathéter et l'anatomie spécifique du patient - avant l'opération. De plus, cela comprend également une gamme d'analyses anatomiques contrôlées, validées et activées par l'IA**. De telles informations ont le pouvoir d'aider à terme à améliorer les résultats cliniques dans des environnements hospitaliers réels, ainsi qu'à accélérer la recherche et le développement de nouvelles solutions basées sur des dispositifs.
** Actuellement disponible uniquement dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et en Australie pour ses workflows TAVI et LAAO.
À propos de FEops
La société privée FEops, dont le siège est à Gand, en Belgique, est un acteur de la santé numérique proposant des solutions de planification de procédures basées sur le cloud dans l'espace cardiaque structurel combinant les technologies de jumeau numérique et d'IA. En septembre 2017, FEops a annoncé avoir clôturé un financement de 6 millions d'euros, dirigé par Valiance, et rejoint par les investisseurs existants Capricorn Partners et PMV. En décembre 2019, FEops a reçu une subvention de 3.2 millions d'euros du programme d'accélérateur du Conseil européen de l'innovation (EIC).
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